胶质瘤超边缘切口试验 (G-SUMIT)
2023年6月15日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
评估恶性神经胶质瘤“超边缘”手术切除可行性的 II 期试点随机对照试验
G-SUMIT 是一项 II 期随机对照试验，旨在评估在接受手术的患者中进行大规模试验的可行性，以便在手术有利的解剖位置首次诊断出高级别神经胶质瘤 (HGG)，以回答以下问题:
将切除边缘延伸 1 cm 超出 MRI 上可见的增强体积会导致 (a) 总生存期增加吗？ (b) 导致术后 30 天“临床显着”神经系统恶化率和 6 个月和 12 个月的生活质量相似？
研究概览
详细说明
This pilot, multi-centre, pragmatic randomized controlled trial is planned to simulate all aspects of a larger definitive trial comparing conventional versus supramarginal tumor resection at the time of the first surgical resection of HGG in appropriately selected patients.
该试点将帮助确定在识别、招募和患者分配方面满足预先指定标准的能力，允许改进最佳招募的资格标准，确认程序的安全性和在试验期间保留参与者的能力。
初步疗效数据将为样本量计算和预期的更大规模最终试验所需资源的估计提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ainy Zahid, HBSc.
- 电话号码：416-480-5631
- 邮箱：ainy.zahid@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC
- 电话号码：5263 416-480-6100
- 邮箱：farhad.pirouzmand@sunnybrook.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- Mackenzie Health Sciences Center
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接触：
- Mathew Mossey
- 邮箱：mmossey@ualberta.ca
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首席研究员：
- Cian OKelly, MD
-
-
Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- 招聘中
- Kingston Health Sciences Centre
-
接触：
- Craig Spencer
- 邮箱：craig.spencer@kingstonhsc.ca
-
首席研究员：
- Teresa Purzner, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC
- 电话号码：5263 416-480-6100
- 邮箱：farhad.pirouzmand@sunnybrook.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St Michael's Hospital
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接触：
- Clementine k Affana
- 邮箱：Clementine.KoaAffana@unityhealth.to
-
首席研究员：
- Sunit Das, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- 招聘中
- University of Saskatchewan
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首席研究员：
- Michael Kelly, MD
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接触：
- Jessica Grosskleg
- 电话号码：jessica.grosskleg@usask.ca
-
-
-
-
Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、美国、16802
- 招聘中
- The Pennsylvania State University
-
接触：
- Ann Needles, BSc
- 电话号码：283114 717-531-0003
- 邮箱：aneedles@pennstatehealth.psu.edu
-
首席研究员：
- Seyed A Manouri, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与 HGG 一致的 GAD 增强型轴内肿瘤的影像学证据；
- 年龄≥18岁≤80岁；
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 60；
- 肿瘤位于安全的解剖位置和
- 能够理解并同意参与研究的患者或替代决策者 (SDM)。
排除标准：
- 多灶性肿瘤、脑胶质瘤病（≥3个脑叶受累）、肿瘤越过中线或软脑膜强化；
- 既往进行过肿瘤切除开颅手术（允许立体定向活检）；
- 术中组织病理学诊断不符合HGG；
- 已知的转移性癌症；
- 无法纠正的凝血病；
- 无法获得 GAD 增强的大脑 MRI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超边缘切除术（介入臂）
计划切除超出钆 (GAD) 增强区域，延伸至非增强组织至少 1 厘米，或最近的非增强脑沟边界/心室壁（如果这些结构距离小于 1 厘米）。
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组织切除超出 GAD 增强区域至少 1 cm 进入非增强组织，或最近的非增强脑沟边界/心室壁（如果这些结构接近 1 cm）。
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其他：常规（即 GTR）切除术
计划切除 ≥ 95% 的肿瘤 GAD 增强区域，而不扩大切除范围超过该边缘。
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计划切除 ≥ 95% 的肿瘤 GAD 增强区域，而不扩大切除范围超过该边缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注册
大体时间：在随机化时收集，直至登记期结束（2 年）
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登记并成功分配到干预与对照治疗的患者数量
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在随机化时收集，直至登记期结束（2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用资格的可行性
大体时间：筛选/注册
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措施可行性。
在所有筛选的患者中，符合资格标准的患者比例
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筛选/注册
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使用同意比例的可行性
大体时间：筛选/注册
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措施可行性。
在所有筛选的患者中，同意参与的患者比例
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筛选/注册
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使用完成访问次数的可行性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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措施可行性。
在所有筛查患者中，完成所有预定随访评估的患者比例
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通过学习完成，平均2年
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使用总切除术的可行性
大体时间：手术后 2 天（+/- 1 天）
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措施可行性。
基于手术后第一次 MRI 的造影增强肿瘤的放射学证实的大体全切除的比例。
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手术后 2 天（+/- 1 天）
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安全使用全球残疾
大体时间：手术后 6 个月（+/- 2 周）和 12（+/- 1）个月
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改良的 Rankin 量表 (mRS) 是一种全面残疾的衡量标准，已广泛用于评估中风后的结果。 该量表由 6 个等级组成，从 0（无症状）到 5（严重残疾）； 6表示死亡。 |
手术后 6 个月（+/- 2 周）和 12（+/- 1）个月
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放射科
大体时间：2 (+/- 1) 天、6 个月（+/- 2 周）和 12 (+/- 1) 个月
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MRI 对比增强的体积测量
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2 (+/- 1) 天、6 个月（+/- 2 周）和 12 (+/- 1) 个月
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使用总生存期的疗效
大体时间：术后 6 周（+/- 2 周）、6 个月（+/- 2 周）和 12（+/- 1）个月
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衡量疗效。
死亡日期将从医院记录、门诊随访记录或省级癌症登记处获得。
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术后 6 周（+/- 2 周）、6 个月（+/- 2 周）和 12（+/- 1）个月
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使用无进展生存期的疗效
大体时间：术后 6 周（+/- 2 周）、6 个月（+/- 2 周）和 12（+/- 1）个月
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衡量疗效。
根据胶质母细胞瘤 (mRANO) 标准的放射学反应评估修订标准评估无进展生存期。
死亡日期将从医院记录、门诊随访记录或省级癌症登记处获得。
在定期的 3 个月间隔临床和 MRI 随访期间，将根据 mRANO 标准测量无进展生存期
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术后 6 周（+/- 2 周）、6 个月（+/- 2 周）和 12（+/- 1）个月
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安全使用神经功能
大体时间：2 (+/- 1) 天和 6 周（+/- 2 周），术后天数
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NIH 中风量表 (NIHSS) 将用于评估神经功能。
NIHSS 是一种经过验证的神经学特异性结果工具，最初是为外科临床试验中采用的中风症状快速分级而开发的。
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2 (+/- 1) 天和 6 周（+/- 2 周），术后天数
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安全使用生活质量
大体时间：术后 6 个月（+/- 2 周）和 12（+/- 4 周），术后 24（+/- 4 周）
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将使用 EuroQol-5 (EQ-5D) 当面或通过电话评估总体生活质量。
EQ-5D 是一种用于衡量生活质量的通用工具，专为受访者通过面对面或电话访谈自行完成而设计，也可通过护理人员提供代理版本。
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术后 6 个月（+/- 2 周）和 12（+/- 4 周），术后 24（+/- 4 周）
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使用 6 周（+/- 2 周）全因死亡率的安全性
大体时间：手术后 6 周（+/- 2 周）
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将收集死亡率数据。
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手术后 6 周（+/- 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC、Penn State Cancer Institute
- 首席研究员：Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Damon Scales, MD, PhD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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