Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glioma supra marginale incisieproef (G-SUMIT)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase II pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid van "supra-marginale" chirurgische resectie van kwaadaardig glioom te beoordelen

G-SUMIT is een pilot, fase II, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grootschalig onderzoek bij patiënten die een operatie ondergaan voor de eerste diagnose van hooggradig glioom (HGG) op een chirurgisch gunstige anatomische locatie om het volgende te beantwoorden :

Leidt het verlengen van de resectiemarge tot 1 cm voorbij zichtbaar vergroot volume op MRI tot (a) een toename van de algehele overleving? (b) resulteren in een vergelijkbare mate van "klinisch significante" neurologische verslechtering gedurende 30 dagen na de operatie en kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot, multicenter, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie is gepland om alle aspecten van een grotere definitieve studie te simuleren waarin conventionele versus supramarginale tumorresectie wordt vergeleken op het moment van de eerste chirurgische resectie van HGG bij correct geselecteerde patiënten. Deze pilot helpt bij het bepalen van het vermogen om te voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria bij identificatie, werving en toewijzing van patiënten, maakt verfijning van geschiktheidscriteria voor optimale werving mogelijk, bevestigt de veiligheid van de procedure en het vermogen om deelnemers voor de duur van het onderzoek te behouden. Voorlopige werkzaamheidsgegevens zullen de berekeningen van de steekproefomvang en schatting van middelen die nodig zijn voor de beoogde grotere definitieve proef informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Werving
        • University of Saskatchewan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kelly, MD
        • Contact:
          • Jessica Grosskleg
          • Telefoonnummer: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Werving
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seyed A Manouri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Radiografisch bewijs van een GAD-versterkende intra-axiale tumor consistent met HGG;
  2. Leeftijd ≥18 ≤ 80 jaar;
  3. Karnofsky-prestatiescore ≥ 60;
  4. Locatie van de tumor op een veilige anatomische locatie en
  5. Patiënt of plaatsvervangende beslisser (SDM) die in staat is om deelname aan het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Multifocale tumor, gliomatosis cerebri (≥3 hersenkwabben aangetast), tumoren die de middellijn overschrijden of leptomeningeale aankleuring;
  2. Eerdere craniotomie voor excisie van de tumor (stereotactische biopsie is toegestaan);
  3. Intraoperatieve histopathologische diagnose niet consistent met HGG;
  4. Bekende uitgezaaide kanker;
  5. Oncorrigeerbare coagulopathie;
  6. Kan geen GAD-versterkte hersen-MRI verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supramarginale resectie (interventie-arm)
Geplande resectie voorbij het Gadolinium (GAD)-aankleurende gebied, zich uitstrekkend tot ofwel ten minste 1 cm in niet-aangroeiend weefsel, of de dichtstbijzijnde niet-aangroeiende sulcale grens/ventrikelwand als deze structuren zich op minder dan 1 cm afstand bevinden.
Procedure: Supramarginale resectie
Weefselverwijdering voorbij het GAD-verbeterende gebied dat zich uitstrekt tot ten minste 1 cm in niet-verbeterend weefsel, of de dichtstbijzijnde niet-verbeterende sulcale grens/ventrikelwand als deze structuren dichterbij dan 1 cm zijn.
Ander: Conventionele (d.w.z. GTR) resectie
Geplande resectie van ≥95% van de GAD-aankleurende tumorregio's zonder de resectie buiten deze marge uit te breiden.
Procedure: Conventionele (d.w.z. GTR) resectie
Geplande resectie van ≥95% van de GAD-aankleurende tumorregio's zonder de resectie buiten deze marge uit te breiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving
Tijdsspanne: Verzameld op het moment van randomisatie, tot en met het einde van de inschrijvingsperiode (2 jaar)
Het aantal patiënten dat is ingeschreven en met succes is toegewezen aan de interventie versus de controlebehandeling
Verzameld op het moment van randomisatie, tot en met het einde van de inschrijvingsperiode (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid met behulp van geschiktheid
Tijdsspanne: Screening/inschrijving
Meet haalbaarheid. Van alle gescreende patiënten, het percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
Screening/inschrijving
Haalbaarheid met behulp van toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Screening/inschrijving
Meet haalbaarheid. Van alle gescreende patiënten, het percentage patiënten dat ermee instemt om deel te nemen
Screening/inschrijving
Haalbaarheid aan de hand van het aantal voltooide bezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meet haalbaarheid. Van alle gescreende patiënten, het percentage patiënten dat alle geplande follow-upbeoordelingen voltooit
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Haalbaarheid met behulp van bruto totale resectie
Tijdsspanne: 2 dagen (+/- 1 dag) na de operatie
Meet haalbaarheid. Het aandeel van radiografisch bevestigde bruto totale resectie van contrastverhogende tumor op basis van de eerste MRI na operatie.
2 dagen (+/- 1 dag) na de operatie
Veiligheid met behulp van wereldwijde handicap
Tijdsspanne: 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie

De gemodificeerde rankin-schaal (mRS) is een maat voor globale invaliditeit die op grote schaal wordt gebruikt om de uitkomst na een beroerte te beoordelen.

De schaal bestaat uit zes graden van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap); 6 geeft de dood aan.
6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Radiologisch
Tijdsspanne: 2 (+/- 1) dagen, 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden
Volumetrische meting van contrastversterking op MRI
2 (+/- 1) dagen, 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden
Werkzaamheid met behulp van algehele overleving
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Meet werkzaamheid. De overlijdensdatum wordt verkregen uit ziekenhuisdossiers, aantekeningen van poliklinische follow-upklinieken of provinciale kankerregisters.
6 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Werkzaamheid met behulp van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Meet werkzaamheid. Beoordeling van progressievrije overleving op basis van de Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO)-criteria. De overlijdensdatum wordt verkregen uit ziekenhuisdossiers, aantekeningen van poliklinische follow-upklinieken of provinciale kankerregisters. De progressievrije overleving zal worden gemeten op basis van de mRANO-criteria tijdens regelmatige klinische en MRI-follow-up met een interval van 3 maanden
6 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Veiligheid met behulp van neurologische functie
Tijdsspanne: 2 (+/- 1) dagen en 6 weken (+/- 2 weken), dagen na de operatie
De NIH Stroke Scale (NIHSS) zal worden gebruikt om de neurologische functie te beoordelen. De NIHSS is een gevalideerde neurologisch-specifieke uitkomsttool die oorspronkelijk is ontwikkeld voor het snel beoordelen van symptomen van een beroerte en die ook in chirurgische klinische onderzoeken is toegepast.
2 (+/- 1) dagen en 6 weken (+/- 2 weken), dagen na de operatie
Veiligheid door middel van levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 4 weken) na de operatie, 24 (+/- 4 weken) na de operatie
De algehele kwaliteit van leven wordt persoonlijk of telefonisch beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 (EQ-5D). De EQ-5D is een generiek instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten, hetzij face-to-face of via een telefonisch interview, ook beschikbaar in proxy-versie via zorgverlener.
6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 4 weken) na de operatie, 24 (+/- 4 weken) na de operatie
Veiligheid bij gebruik van 6 weken (+/- 2 weken) alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 2 weken) na de operatie
Zal sterftegegevens verzamelen.
6 weken (+/- 2 weken) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 3297

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hooggradig glioom

Klinische onderzoeken op Supramarginale resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren