Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glioma Supra Marginal Incision Trial (G-SUMIT)

15 juni 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fas II pilot randomiserad kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av "övermarginal" kirurgisk resektion av malignt gliom

G-SUMIT är en pilot, fas II, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera möjligheten att utföra en storskalig studie på patienter som genomgår operation för första gången diagnos av höggradigt gliom (HGG) på en kirurgiskt gynnsam anatomisk plats för att svara på följande :

Leder en förlängning av resektionsmarginalen 1 cm bortom synlig ökad volym på MRT i (a) en ökning av den totala överlevnaden? (b) resultera i en liknande frekvens av "kliniskt signifikant" neurologisk försämring under 30 dagar efter operationen och livskvalitet vid 6 och 12 månader?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot, multicenter, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie är planerad att simulera alla aspekter av en större definitiv studie som jämför konventionell kontra supramarginal tumörresektion vid tidpunkten för den första kirurgiska resektionen av HGG i lämpligt utvalda patienter. Denna pilot kommer att hjälpa till att bestämma förmågan att uppfylla fördefinierade kriterier i identifiering, rekrytering och patienttilldelning, möjliggöra förfining av behörighetskriterier för optimal rekrytering, bekräfta säkerheten vid proceduren och förmågan att behålla deltagare under hela försöket. Preliminära effektivitetsdata kommer att informera om provstorleksberäkningar och uppskattning av resurser som krävs för den tänkta större definitiva studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Rekrytering
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seyed A Manouri, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Saskatchewan
        • Huvudutredare:
          • Michael Kelly, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Grosskleg
          • Telefonnummer: jessica.grosskleg@usask.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Radiografiska bevis på en GAD-förbättrande intraaxiell tumör i överensstämmelse med HGG;
  2. Ålder ≥18 ≤ 80 år;
  3. Karnofsky Performance Score ≥ 60;
  4. Placering av tumör på en säker anatomisk plats och
  5. Patient eller ersättande beslutsfattare (SDM) som kan förstå och samtycka till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Multifokal tumör, gliomatosis cerebri (≥3 hjärnlober påverkade), tumörer som korsar mittlinjen eller leptomeningeal förstärkning;
  2. Tidigare kraniotomi för tumörexcision (stereotaktisk biopsi är tillåten);
  3. Intraoperativ histopatologisk diagnos inte förenlig med HGG;
  4. Känd metastaserande cancer;
  5. Okorrigerbar koagulopati;
  6. Kan inte få GAD-förstärkt hjärn-MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supramarginal resektion (interventionsarm)
Planerad resektion bortom den Gadolinium (GAD)-förstärkande regionen som sträcker sig till antingen minst 1 cm in i icke-förstärkande vävnad, eller närmaste icke-förstärkande sulkalgräns/ventrikelvägg om dessa strukturer är närmare än 1 cm.
Procedur: Supramarginal resektion
Vävnadsborttagning bortom den GAD-förstärkande regionen som sträcker sig till antingen minst 1 cm in i icke-förstärkande vävnad, eller närmaste icke-förstärkande sulkalgräns/ventrikelvägg om dessa strukturer är närmare än 1 cm.
Övrig: Konventionell (dvs GTR) resektion
Planerad resektion av ≥95% av de GAD-förstärkande regionerna av tumören utan att expandera resektionen utanför denna marginal.
Procedur: Konventionell (dvs GTR) resektion
Planerad resektion av ≥95% av de GAD-förstärkande regionerna av tumören utan att expandera resektionen utanför denna marginal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning
Tidsram: Samlas in vid tidpunkten för randomisering, till och med slutet av registreringsperioden (2 år)
Antalet patienter inskrivna och framgångsrikt allokerade till interventionen kontra kontrollbehandlingen
Samlas in vid tidpunkten för randomisering, till och med slutet av registreringsperioden (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet med hjälp av behörighet
Tidsram: Screening/Inskrivning
Åtgärder genomförbarhet. Bland alla screenade patienter, andelen patienter som uppfyller behörighetskriterierna
Screening/Inskrivning
Möjlighet att använda andel av samtycke
Tidsram: Screening/Inskrivning
Åtgärder genomförbarhet. Bland alla screenade patienter, andelen patienter som samtycker till att delta
Screening/Inskrivning
Genomförbarhet med antal genomförda besök
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Åtgärder genomförbarhet. Bland alla screenade patienter, andelen patienter som fullföljer alla schemalagda uppföljningsbedömningar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Möjlighet att använda brutto total resektion
Tidsram: 2 dagar (+/- 1 dag) efter operationen
Åtgärder genomförbarhet. Andelen radiografiskt bekräftad total resektion av kontrasthöjande tumör baserat på första MRT efter operationen.
2 dagar (+/- 1 dag) efter operationen
Säkerhet med hjälp av globala funktionshinder
Tidsram: 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen

Den modifierade rankinskalan (mRS) är ett mått på global funktionsnedsättning som har använts i stor utsträckning för att bedöma resultatet efter stroke.

Skalan består av sex grader från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionsnedsättning); 6 indikerar död.
6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Radiologisk
Tidsram: 2 (+/- 1) dagar, 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader
Volumetrisk mätning av kontrastförbättring på MRT
2 (+/- 1) dagar, 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader
Effektivitet med hjälp av total överlevnad
Tidsram: 6 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Mäter effektivitet. Dödsdatum kommer att erhållas från sjukhusjournaler, polikliniska uppföljningsanteckningar eller provinsiella cancerregister.
6 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Effektivitet med progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Mäter effektivitet. Bedömning av progressionsfri överlevnad baserat på kriterierna Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO). Dödsdatum kommer att erhållas från sjukhusjournaler, polikliniska uppföljningsanteckningar eller provinsiella cancerregister. Progressionsfri överlevnad kommer att mätas baserat på mRANO-kriterier under regelbunden 3-månaders intervall klinisk och MRT-uppföljning
6 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Säkerhet med hjälp av neurologisk funktion
Tidsram: 2 (+/- 1) dagar och 6 veckor (+/- 2 veckor), dagar efter operationen
NIH Stroke Scale (NIHSS) kommer att användas för att bedöma neurologisk funktion. NIHSS är ett validerat neurologiskt specifikt utfallsverktyg som ursprungligen utvecklats för snabb gradering av strokesymtom som även använts i kirurgiska kliniska prövningar.
2 (+/- 1) dagar och 6 veckor (+/- 2 veckor), dagar efter operationen
Säkerhet med hjälp av livskvalitet
Tidsram: 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 4 veckor) efter operationen, 24 (+/- 4 veckor) efter operationen
Den övergripande livskvaliteten kommer att bedömas antingen personligen eller per telefon med hjälp av EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D är ett generiskt instrument som används för att mäta livskvalitet, designat för självkomplettering av respondenterna antingen ansikte mot ansikte eller via telefonintervju, även tillgängligt i proxyversion genom vårdgivaren.
6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 4 veckor) efter operationen, 24 (+/- 4 veckor) efter operationen
Säkerhet med 6 veckor (+/- 2 veckor) orsakar all dödlighet
Tidsram: 6 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen
Kommer att samla in dödlighetsdata.
6 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Huvudutredare: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 3297

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradig Gliom

Kliniska prövningar på Supramarginal resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera