Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nacięcia brzeżnego glejaka Supra (G-SUMIT)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II w celu oceny wykonalności „ponadmarginalnej” chirurgicznej resekcji glejaka złośliwego

G-SUMIT to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, mające na celu ocenę możliwości przeprowadzenia badania na dużą skalę u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w celu pierwszego rozpoznania glejaka wysokiego stopnia (HGG) w lokalizacji anatomicznej korzystnej pod względem chirurgicznym, aby odpowiedzieć na następujące :

Czy wydłużenie marginesu resekcji o 1 cm poza widoczną zwiększoną objętość w MRI powoduje (a) wydłużenie całkowitego czasu przeżycia? (b) skutkować podobnym odsetkiem „istotnego klinicznie” pogorszenia neurologicznego w ciągu 30 dni po operacji i jakości życia po 6 i 12 miesiącach?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa, wieloośrodkowa, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu symulowanie wszystkich aspektów większego ostatecznego badania porównującego konwencjonalną i nadbrzeżną resekcję guza w czasie pierwszej chirurgicznej resekcji HGG u odpowiednio wybranych pacjentów. Ten pilotaż pomoże określić zdolność do spełnienia wcześniej określonych kryteriów w zakresie identyfikacji, rekrutacji i przydziału pacjentów, pozwoli dopracować kryteria kwalifikacyjne dla optymalnej rekrutacji, potwierdzić bezpieczeństwo zabiegu i zdolność do zatrzymania uczestników na czas trwania badania. Wstępne dane dotyczące skuteczności będą stanowić podstawę do obliczeń wielkości próby i oszacowania zasobów wymaganych do planowanego większego ostatecznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Saskatchewan
        • Główny śledczy:
          • Michael Kelly, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Grosskleg
          • Numer telefonu: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Rekrutacyjny
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seyed A Manouri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Radiograficzne dowody guza wewnątrzosiowego wzmacniającego GAD zgodnego z HGG;
  2. Wiek ≥18 ≤ 80 lat;
  3. Wynik Karnofsky'ego ≥ 60;
  4. Umiejscowienie guza w bezpiecznym miejscu anatomicznym i
  5. Pacjent lub osoba podejmująca decyzje zastępcze (SDM) jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz wieloogniskowy, glejak mózgu (zajęty ≥3 płaty mózgu), guzy przekraczające linię środkową lub wzmocnienie opon mózgowo-rdzeniowych;
  2. przebyta kraniotomia w celu wycięcia guza (dozwolona jest biopsja stereotaktyczna);
  3. Śródoperacyjne rozpoznanie histopatologiczne niezgodne z HGG;
  4. Znany rak z przerzutami;
  5. Niemożliwa do naprawienia koagulopatia;
  6. Nie można uzyskać obrazu MRI mózgu ze wzmocnieniem GAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja nadbrzeżna (ramię interwencji)
Planowana resekcja poza obszar wzmocnienia gadolinem (GAD) rozciągający się na co najmniej 1 cm w tkankę niewzmacniającą lub najbliższą niewzmacniającą granicę bruzdy/ścianę komory, jeśli te struktury znajdują się bliżej niż 1 cm.
Procedura: Resekcja nadbrzeżna
Usunięcie tkanki poza regionem wzmacniania GAD rozciągającym się na co najmniej 1 cm w tkankę niewzmacniającą lub najbliższą niewzmacniającą granicę bruzdy/ścianę komory, jeśli te struktury są bliżej niż 1 cm.
Inny: Resekcja konwencjonalna (tj. GTR).
Planowana resekcja ≥95% regionów guza wzmacniających GAD bez rozszerzania resekcji poza ten margines.
Procedura: Resekcja konwencjonalna (tj. GTR).
Planowana resekcja ≥95% regionów guza wzmacniających GAD bez rozszerzania resekcji poza ten margines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Zebrane w czasie randomizacji do końca okresu rejestracji (2 lata)
Liczba pacjentów zapisanych i pomyślnie przydzielonych do interwencji w porównaniu z leczeniem kontrolnym
Zebrane w czasie randomizacji do końca okresu rejestracji (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przy użyciu kwalifikowalności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/rejestracja
Miary wykonalności. Wśród wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne
Badanie przesiewowe/rejestracja
Wykonalność przy użyciu proporcji zgody
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/rejestracja
Miary wykonalności. Wśród wszystkich przebadanych pacjentów odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział
Badanie przesiewowe/rejestracja
Wykonalność na podstawie liczby zakończonych wizyt
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Miary wykonalności. Wśród wszystkich poddanych badaniu przesiewowemu odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane badania kontrolne
Przez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wykonalność przy użyciu całkowitej resekcji brutto
Ramy czasowe: 2 dni (+/- 1 dzień) po operacji
Miary wykonalności. Odsetek potwierdzonych radiologicznie całkowitych resekcji guza wzmocnionego kontrastem na podstawie pierwszego MRI po operacji.
2 dni (+/- 1 dzień) po operacji
Bezpieczeństwo z wykorzystaniem globalnej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji

Zmodyfikowana skala rankingowa (mRS ) jest miarą globalnej niesprawności, która jest szeroko stosowana do oceny wyników po udarze mózgu.

Skala składa się z sześciu stopni od 0 (brak objawów) do 5 (ciężki stopień niepełnosprawności); 6 oznacza śmierć.
6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Radiologiczny
Ramy czasowe: 2 (+/- 1) dni, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy
Objętościowy pomiar wzmocnienia kontrastu w MRI
2 (+/- 1) dni, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy
Skuteczność z wykorzystaniem przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Skuteczność środków. Data zgonu zostanie uzyskana z dokumentacji szpitalnej, notatek z wizyt ambulatoryjnych lub wojewódzkich rejestrów nowotworów.
6 tygodni (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Skuteczność z wykorzystaniem przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Skuteczność środków. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby w oparciu o kryteria Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO). Data zgonu zostanie uzyskana z dokumentacji szpitalnej, notatek z wizyt ambulatoryjnych lub wojewódzkich rejestrów nowotworów. Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone na podstawie kryteriów mRANO podczas regularnej 3-miesięcznej obserwacji klinicznej i MRI
6 tygodni (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo przy użyciu funkcji neurologicznej
Ramy czasowe: 2 (+/- 1) dni i 6 tygodni (+/- 2 tygodnie), dni po operacji
Skala udaru NIH (NIHSS) zostanie wykorzystana do oceny funkcji neurologicznych. NIHSS jest zatwierdzonym, specyficznym neurologicznie narzędziem do oceny wyników, pierwotnie opracowanym do szybkiej oceny objawów udaru, przyjętym również w chirurgicznych badaniach klinicznych.
2 (+/- 1) dni i 6 tygodni (+/- 2 tygodnie), dni po operacji
Bezpieczeństwo za pomocą jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 4 tygodnie) po operacji, 24 (+/- 4 tygodnie) po operacji
Ogólna jakość życia zostanie oceniona osobiście lub telefonicznie za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D to ogólny instrument służący do pomiaru jakości życia, przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów w trakcie wywiadu bezpośredniego lub telefonicznego, dostępny również w wersji zastępczej przez opiekuna.
6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 4 tygodnie) po operacji, 24 (+/- 4 tygodnie) po operacji
Bezpieczeństwo przy 6 tygodniach (+/- 2 tygodnie) śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji
Zbierze dane dotyczące śmiertelności.
6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Główny śledczy: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 3297

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
    Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania
    Techniki wspomagania decyzji | Podejście GRADE
    Kanada
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • McMaster University
    Zakończony
    Nowe formaty alternatywne a standardowe tabele SoF. Kontrolowana próba non-inferiority
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Resekcja nadbrzeżna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj