Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глиома Супра Маргинальный Разрез Проба (G-SUMIT)

15 июня 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки возможности «супрамаргинальной» хирургической резекции злокачественной глиомы

G-SUMIT — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки возможности проведения крупномасштабного исследования у пациентов, перенесших операцию по поводу впервые диагностированной глиомы высокой степени злокачественности (HGG) в хирургически благоприятной анатомической локализации, чтобы ответить на следующие вопросы. :

Приводит ли расширение края резекции на 1 см за пределы видимого увеличенного объема на МРТ (а) к увеличению общей выживаемости? (b) привести к одинаковой частоте «клинически значимого» неврологического ухудшения в течение 30 дней после операции и качества жизни через 6 и 12 месяцев?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное, многоцентровое, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование планируется смоделировать все аспекты более крупного окончательного исследования, сравнивающего обычную резекцию опухоли и супрамаргинальную резекцию опухоли во время первой хирургической резекции HGG у надлежащим образом отобранных пациентов. Этот пилотный проект поможет определить способность соответствовать заранее заданным критериям при идентификации, наборе и распределении пациентов, позволит уточнить критерии приемлемости для оптимального набора, подтвердит безопасность процедуры и возможность удерживать участников на время исследования. Предварительные данные об эффективности послужат основой для расчетов размера выборки и оценки ресурсов, необходимых для предполагаемого более крупного окончательного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ainy Zahid, HBSc.
  • Номер телефона: 416-480-5631
  • Электронная почта: ainy.zahid@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC
  • Номер телефона: 5263 416-480-6100
  • Электронная почта: farhad.pirouzmand@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sunit Das, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Saskatchewan
        • Главный следователь:
          • Michael Kelly, MD
        • Контакт:
          • Jessica Grosskleg
          • Номер телефона: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Рекрутинг
        • The Pennsylvania State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seyed A Manouri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рентгенологические признаки внутриаксиальной опухоли, усиливающей ГТР, соответствуют HGG;
  2. Возраст ≥18 ≤ 80 лет;
  3. Оценка эффективности Карновски ≥ 60;
  4. Расположение опухоли в безопасном анатомическом месте и
  5. Пациент или заместитель лица, принимающего решения (SDM), способный понять и дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Многоочаговая опухоль, глиоматоз головного мозга (поражение ≥3 долей головного мозга), опухоли, пересекающие среднюю линию, или лептоменингеальное усиление;
  2. Предыдущая трепанация черепа для иссечения опухоли (разрешена стереотаксическая биопсия);
  3. Интраоперационный гистопатологический диагноз не соответствует HGG;
  4. Известный метастатический рак;
  5. некорригируемая коагулопатия;
  6. Невозможно получить МРТ головного мозга с усилением ГТР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супрамаргинальная резекция (интервенционная рука)
Запланированная резекция за областью, усиленной гадолинием (GAD), с распространением как минимум на 1 см в неконтрастирующую ткань или ближайшую неконтрастирующую границу борозды/стенку желудочка, если эти структуры расположены ближе, чем на 1 см.
Процедура: Супрамаргинальная резекция
Удаление ткани за пределы области, усиливающей ГТР, с проникновением не менее чем на 1 см в неконтрастирующую ткань или ближайшую неконтрастирующую границу борозды/стенку желудочка, если эти структуры расположены ближе, чем на 1 см.
Другой: Обычная (т.е. GTR) резекция
Запланированная резекция ≥95% областей опухоли, усиливающих ГТР, без расширения резекции за пределы этого края.
Процедура: Обычная (т.е. GTR) резекция
Запланированная резекция ≥95% областей опухоли, усиливающих ГТР, без расширения резекции за пределы этого края.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: Собраны на момент рандомизации до конца периода регистрации (2 года)
Количество пациентов, зарегистрированных и успешно распределенных для вмешательства по сравнению с контрольным лечением
Собраны на момент рандомизации до конца периода регистрации (2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость с использованием права
Временное ограничение: Отбор/зачисление
Меры осуществимости. Среди всех обследованных пациентов доля пациентов, отвечающих критериям включения
Отбор/зачисление
Возможность использования пропорции согласия
Временное ограничение: Отбор/зачисление
Меры осуществимости. Среди всех пациентов, прошедших скрининг, доля пациентов, согласившихся на участие
Отбор/зачисление
Осуществимость с использованием количества завершенных посещений
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
Меры осуществимости. Среди всех пациентов, прошедших скрининг, доля пациентов, завершивших все запланированные последующие оценки
По окончании обучения, в среднем 2 года
Возможности использования тотальной резекции
Временное ограничение: 2 дня (+/- 1 день) после операции
Меры осуществимости. Доля рентгенологически подтвержденных грубых тотальных резекций контрастирующей опухоли по данным первой МРТ после операции.
2 дня (+/- 1 день) после операции
Безопасность с использованием глобальной инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой меру общей инвалидности, которая широко используется для оценки исхода после инсульта.

Шкала состоит из шести оценок от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность); 6 означает смерть.
6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Радиологический
Временное ограничение: 2 (+/- 1) дня, 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев
Объемное измерение контрастного усиления на МРТ
2 (+/- 1) дня, 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев
Эффективность с использованием общей выживаемости
Временное ограничение: 6 недель (+/- 2 недели), 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Измеряет эффективность. Дата смерти будет получена из больничных записей, записей амбулаторного наблюдения или провинциальных раковых регистров.
6 недель (+/- 2 недели), 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Эффективность с использованием выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель (+/- 2 недели), 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Измеряет эффективность. Оценка выживаемости без прогрессирования на основе модифицированных критериев оценки радиографического ответа при глиобластоме (mRANO). Дата смерти будет получена из больничных записей, записей амбулаторного наблюдения или провинциальных раковых регистров. Выживаемость без прогрессирования будет измеряться на основе критериев mRANO во время регулярного клинического наблюдения с 3-месячным интервалом и МРТ.
6 недель (+/- 2 недели), 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Безопасность при использовании неврологической функции
Временное ограничение: 2 (+/- 1) день и 6 недель (+/- 2 недели), дни после операции
Шкала инсульта NIH (NIHSS) будет использоваться для оценки неврологической функции. NIHSS — это утвержденный неврологически специфический инструмент оценки результатов, первоначально разработанный для быстрой оценки симптомов инсульта, который также используется в хирургических клинических испытаниях.
2 (+/- 1) день и 6 недель (+/- 2 недели), дни после операции
Безопасность с качеством жизни
Временное ограничение: 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 4 недели) после операции, 24 (+/- 4 недели) после операции
Общее качество жизни будет оцениваться лично или по телефону с использованием EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D — это общий инструмент, используемый для измерения качества жизни, предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами либо при личном общении, либо по телефону, также доступный в прокси-версии через лицо, осуществляющее уход.
6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 4 недели) после операции, 24 (+/- 4 недели) после операции
Безопасность при использовании 6 недель (+/- 2 недели) все причины-смертность
Временное ограничение: 6 недель (+/- 2 недели) после операции
Буду собирать данные о смертности.
6 недель (+/- 2 недели) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Главный следователь: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 3297

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома высокой степени злокачественности

Клинические исследования Супрамаргинальная резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться