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Prova di incisione marginale del glioma supra (G-SUMIT)

15 giugno 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio pilota randomizzato controllato di fase II per valutare la fattibilità della resezione chirurgica "supermarginale" del glioma maligno

G-SUMIT è uno studio pilota, di fase II, randomizzato controllato per valutare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio su larga scala in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la prima diagnosi di glioma di alto grado (HGG) in una posizione anatomica chirurgicamente favorevole per rispondere al seguente :

L'estensione del margine di resezione di 1 cm oltre il volume potenziato visibile alla risonanza magnetica comporta (a) un aumento della sopravvivenza globale? (b) risulta in un tasso simile di peggioramento neurologico "clinicamente significativo" durante 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e qualità della vita a 6 e 12 mesi?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota, multicentrico, pragmatico, randomizzato e controllato è progettato per simulare tutti gli aspetti di uno studio definitivo più ampio che confronta la resezione tumorale convenzionale rispetto a quella sopramarginale al momento della prima resezione chirurgica di HGG in pazienti opportunamente selezionati. Questo progetto pilota aiuterà a determinare la capacità di soddisfare i criteri pre-specificati nell'identificazione, nel reclutamento e nell'allocazione dei pazienti, consentirà di perfezionare i criteri di ammissibilità per un reclutamento ottimale, confermerà la sicurezza della procedura e la capacità di trattenere i partecipanti per la durata dello studio. I dati preliminari sull'efficacia informeranno i calcoli delle dimensioni del campione e la stima delle risorse necessarie per il previsto studio definitivo più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Investigatore principale:
          • Michael Kelly, MD
        • Contatto:
          • Jessica Grosskleg
          • Numero di telefono: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seyed A Manouri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza radiografica di un tumore intraassiale che aumenta il GAD coerente con HGG;
  2. Età ≥18 ≤ 80 anni;
  3. Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60;
  4. Posizione del tumore in una posizione anatomica sicura e
  5. Paziente o decisore sostituto (SDM) in grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore multifocale, gliomatosi cerebrale (≥3 lobi del cervello colpiti), tumori che attraversano la linea mediana o enhancement leptomeningeo;
  2. Precedente craniotomia per escissione del tumore (è consentita la biopsia stereotassica);
  3. Diagnosi istopatologica intraoperatoria non coerente con HGG;
  4. Cancro metastatico noto;
  5. Coagulopatia non correggibile;
  6. Impossibile ottenere una risonanza magnetica cerebrale potenziata da GAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione sopramarginale (braccio di intervento)
Resezione pianificata oltre la regione di potenziamento del gadolinio (GAD) che si estende per almeno 1 cm nel tessuto non di potenziamento o nel più vicino confine del solco/parete del ventricolo non di potenziamento se queste strutture sono più vicine di 1 cm.
Procedura: Resezione sopramarginale
Rimozione di tessuto oltre la regione di potenziamento GAD che si estende per almeno 1 cm nel tessuto non potenziante o nel più vicino confine del solco/parete del ventricolo non potenziante se queste strutture sono più vicine di 1 cm.
Altro: Resezione convenzionale (cioè GTR).
Resezione pianificata di ≥95% delle regioni del tumore che migliorano la GAD senza espandere la resezione oltre questo margine.
Procedura: Resezione convenzionale (cioè GTR).
Resezione pianificata di ≥95% delle regioni del tumore che migliorano la GAD senza espandere la resezione oltre questo margine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: Raccolti al momento della randomizzazione, fino alla fine del periodo di arruolamento (2 anni)
Il numero di pazienti arruolati e assegnati con successo all'intervento rispetto al trattamento di controllo
Raccolti al momento della randomizzazione, fino alla fine del periodo di arruolamento (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità utilizzando l'ammissibilità
Lasso di tempo: Screening/Iscrizione
Fattibilità delle misure. Tra tutti i pazienti sottoposti a screening, la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
Screening/Iscrizione
Fattibilità utilizzando la proporzione del consenso
Lasso di tempo: Screening/Iscrizione
Fattibilità delle misure. Tra tutti i pazienti sottoposti a screening, la percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare
Screening/Iscrizione
Fattibilità utilizzando il numero di visite completate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità delle misure. Tra tutti i pazienti sottoposti a screening, la percentuale di pazienti che hanno completato tutte le valutazioni di follow-up programmate
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità utilizzando la resezione totale lorda
Lasso di tempo: 2 giorni (+/- 1 giorno) dopo l'intervento
Fattibilità delle misure. La proporzione di resezione totale lorda confermata radiograficamente del tumore con mezzo di contrasto basata sulla prima risonanza magnetica dopo l'intervento chirurgico.
2 giorni (+/- 1 giorno) dopo l'intervento
Sicurezza utilizzando la disabilità globale
Lasso di tempo: 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento

La scala di ranking modificata (mRS) è una misura della disabilità globale che è stata ampiamente utilizzata per valutare l'esito dopo l'ictus.

La scala è composta da sei gradi da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità); 6 indica la morte.
6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Radiologico
Lasso di tempo: 2 (+/- 1) giorni, 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi
Misurazione volumetrica del miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica
2 (+/- 1) giorni, 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi
Efficacia utilizzando la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Misura l'efficacia. La data di morte sarà ricavata dalle cartelle cliniche, dalle note cliniche di follow-up ambulatoriale o dai registri oncologici provinciali.
6 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Efficacia utilizzando la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Misura l'efficacia. Valutazione della sopravvivenza libera da progressione basata sui criteri modificati per la valutazione della risposta radiografica nel glioblastoma (mRANO). La data di morte sarà ricavata dai registri ospedalieri, dalle note cliniche di follow-up ambulatoriale o dai registri oncologici provinciali. La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata in base ai criteri mRANO durante il regolare follow-up clinico e RM a intervalli di 3 mesi
6 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Sicurezza utilizzando la funzione neurologica
Lasso di tempo: 2 (+/- 1) giorni e 6 settimane (+/- 2 settimane), giorni dopo l'intervento
La NIH Stroke Scale (NIHSS) verrà utilizzata per valutare la funzione neurologica. Il NIHSS è uno strumento di esito neurologicamente specifico convalidato originariamente sviluppato per la classificazione rapida dei sintomi dell'ictus adottato anche negli studi clinici chirurgici.
2 (+/- 1) giorni e 6 settimane (+/- 2 settimane), giorni dopo l'intervento
Sicurezza utilizzando la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 4 settimane) dopo l'intervento, 24 (+/- 4 settimane) dopo l'intervento
La qualità complessiva della vita sarà valutata di persona o per telefono utilizzando l'EuroQol-5 (EQ-5D). L'EQ-5D è uno strumento generico utilizzato per misurare la qualità della vita, progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati sia faccia a faccia che tramite intervista telefonica, disponibile anche in versione proxy tramite care giver.
6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 4 settimane) dopo l'intervento, 24 (+/- 4 settimane) dopo l'intervento
Sicurezza utilizzando 6 settimane (+/- 2 settimane) per tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'intervento chirurgico
Raccoglierà dati sulla mortalità.
6 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Investigatore principale: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 3297

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioma di alto grado

Prove cliniche su Resezione sopramarginale

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