Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Incisão Marginal Supra Glioma (G-SUMIT)

15 de junho de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Estudo Piloto Randomizado Controlado de Fase II para avaliar a viabilidade da ressecção cirúrgica "supra-marginal" de glioma maligno

O G-SUMIT é um estudo piloto randomizado controlado de fase II para avaliar a viabilidade de realizar um estudo em larga escala em pacientes submetidos à cirurgia para o diagnóstico inicial de glioma de alto grau (HGG) em um local anatômico cirurgicamente favorável para responder ao seguinte :

A extensão da margem de ressecção 1 cm além do volume realçado visível na RM resulta em (a) um aumento na sobrevida geral? (b) resultar em uma taxa semelhante de piora neurológica "clinicamente significativa" durante 30 dias após a cirurgia e qualidade de vida em 6 e 12 meses?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto, multicêntrico, pragmático, randomizado e controlado foi planejado para simular todos os aspectos de um estudo definitivo maior comparando a ressecção tumoral convencional versus supramarginal no momento da primeira ressecção cirúrgica de HGG em pacientes adequadamente selecionados. Este piloto ajudará a determinar a capacidade de atender aos critérios pré-especificados na identificação, recrutamento e alocação de pacientes, permitir o refinamento dos critérios de elegibilidade para o recrutamento ideal, confirmar a segurança do procedimento e a capacidade de reter os participantes durante o estudo. Os dados preliminares de eficácia informarão os cálculos do tamanho da amostra e a estimativa dos recursos necessários para o ensaio definitivo maior previsto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Saskatchewan
        • Investigador principal:
          • Michael Kelly, MD
        • Contato:
          • Jessica Grosskleg
          • Número de telefone: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recrutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seyed A Manouri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência radiográfica de um tumor intra-axial intensificador de GAD consistente com HGG;
  2. Idade ≥18 ≤ 80 anos;
  3. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60;
  4. Localização do tumor em local anatômico seguro e
  5. Paciente ou tomador de decisão substituto (SDM) capaz de entender e consentir a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tumor multifocal, gliomatose cerebral (≥3 lobos do cérebro afetados), tumores cruzando a linha média ou realce leptomeníngeo;
  2. Craniotomia prévia para excisão tumoral (biópsia estereotáxica é permitida);
  3. Diagnóstico histopatológico intraoperatório não compatível com HGG;
  4. Câncer metastático conhecido;
  5. Coagulopatia incorrigível;
  6. Incapaz de obter ressonância magnética do cérebro com GAD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção supramarginal (braço de intervenção)
Ressecção planejada além da região realçada por gadolínio (GAD) estendendo-se até pelo menos 1 cm no tecido sem realce ou o limite do sulco sem realce mais próximo/parede do ventrículo, se essas estruturas estiverem a menos de 1 cm.
Procedimento: Ressecção supramarginal
Remoção de tecido além da região de realce de GAD estendendo-se a pelo menos 1 cm no tecido sem realce ou no limite sulcal sem realce mais próximo / parede do ventrículo, se essas estruturas estiverem a menos de 1 cm.
Outro: Ressecção convencional (ou seja, GTR)
Ressecção planejada de ≥95% das regiões de aumento de GAD do tumor sem expandir a ressecção além dessa margem.
Procedimento: Ressecção convencional (ou seja, GTR)
Ressecção planejada de ≥95% das regiões de aumento de GAD do tumor sem expandir a ressecção além dessa margem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição
Prazo: Coletados no momento da randomização, até o final do período de inscrição (2 anos)
O número de pacientes inscritos e alocados com sucesso para a intervenção versus o tratamento de controle
Coletados no momento da randomização, até o final do período de inscrição (2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade usando elegibilidade
Prazo: Triagem/Inscrição
Viabilidade das medidas. Entre todos os pacientes triados, a proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade
Triagem/Inscrição
Viabilidade usando proporção de consentimento
Prazo: Triagem/Inscrição
Viabilidade das medidas. Entre todos os pacientes triados, a proporção de pacientes que consentiram em participar
Triagem/Inscrição
Viabilidade usando o número de visitas concluídas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
Viabilidade das medidas. Entre todos os pacientes triados, a proporção de pacientes que completaram todas as avaliações de acompanhamento agendadas
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
Viabilidade usando ressecção total bruta
Prazo: 2 dias (+/- 1 dia) após a cirurgia
Viabilidade das medidas. A proporção de ressecção total bruta confirmada radiograficamente de tumor realçado por contraste com base na primeira ressonância magnética após a cirurgia.
2 dias (+/- 1 dia) após a cirurgia
Segurança usando incapacidade global
Prazo: 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia

A escala de rankin modificada (mRS ) é uma medida de incapacidade global que tem sido amplamente utilizada para avaliar o resultado após o AVC.

A escala consiste em seis graus de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave); 6 indica a morte.
6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Radiológico
Prazo: 2 (+/- 1) dias, 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses
Medição volumétrica do realce do contraste na ressonância magnética
2 (+/- 1) dias, 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses
Eficácia usando a sobrevida global
Prazo: 6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Mede a eficácia. A data da morte será obtida a partir de registros hospitalares, anotações clínicas de acompanhamento ambulatorial ou registros provinciais de câncer.
6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Eficácia usando sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Mede a eficácia. Avaliação da sobrevida livre de progressão com base nos critérios Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO). A data da morte será obtida a partir de registros hospitalares, anotações clínicas de acompanhamento ambulatorial ou registros provinciais de câncer. A sobrevida livre de progressão será medida com base nos critérios mRANO durante um intervalo regular de 3 meses de seguimento clínico e ressonância magnética
6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Segurança usando a função neurológica
Prazo: 2 (+/- 1) dias e 6 semanas (+/- 2 semanas), dias após a cirurgia
A Escala de AVC do NIH (NIHSS) será usada para avaliar a função neurológica. O NIHSS é uma ferramenta de resultado neurologicamente específica validada originalmente desenvolvida para classificação rápida de sintomas de AVC adotada também em ensaios clínicos cirúrgicos.
2 (+/- 1) dias e 6 semanas (+/- 2 semanas), dias após a cirurgia
Segurança com qualidade de vida
Prazo: 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 4 semanas) após a cirurgia, 24 (+/- 4 semanas) após a cirurgia
A qualidade de vida geral será avaliada pessoalmente ou por telefone usando o EuroQol-5 (EQ-5D). O EQ-5D é um instrumento genérico usado para medir a qualidade de vida, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados pessoalmente ou por telefone, também disponível na versão proxy por meio do cuidador.
6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 4 semanas) após a cirurgia, 24 (+/- 4 semanas) após a cirurgia
Segurança usando 6 semanas (+/- 2 semanas) todas as causas de mortalidade
Prazo: 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia
Irá coletar dados de mortalidade.
6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Investigador principal: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO 3297

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioma de alto grau

Ensaios clínicos em Ressecção supramarginal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever