Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glioma Supra Marginal Incision Trial (G-SUMIT)

15. juni 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase II pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av "supramarginal" kirurgisk reseksjon av ondartet gliom

G-SUMIT er en pilot, fase II, randomisert kontrollert studie for å evaluere muligheten for å utføre en storskala studie på pasienter som gjennomgår kirurgi for førstegangsdiagnose av høygradig gliom (HGG) på et kirurgisk gunstig anatomisk sted for å svare på følgende :

Fører en utvidelse av reseksjonsmarginen 1 cm utover synlig forsterket volum på MR i (a) en økning i total overlevelse? (b) resultere i en tilsvarende rate av "klinisk signifikant" nevrologisk forverring i løpet av 30 dager etter operasjonen og livskvalitet ved 6 og 12 måneder?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot, multisenter, pragmatisk randomisert kontrollert studie er planlagt å simulere alle aspekter av en større definitiv studie som sammenligner konvensjonell versus supramarginal tumorreseksjon på tidspunktet for den første kirurgiske reseksjonen av HGG hos passende utvalgte pasienter. Denne piloten vil bidra til å bestemme evnen til å oppfylle forhåndsspesifiserte kriterier i identifisering, rekruttering og pasienttildeling, gi mulighet for avgrensning av kvalifikasjonskriterier for optimal rekruttering, bekrefte sikkerhet ved prosedyre og evne til å beholde deltakere i løpet av forsøket. Foreløpige effektdata vil informere om prøvestørrelsesberegninger og estimering av ressurser som kreves for den planlagte større definitive studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kelly, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Grosskleg
          • Telefonnummer: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seyed A Manouri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Radiografisk bevis på en GAD-forsterkende intraaksial svulst i samsvar med HGG;
  2. Alder ≥18 ≤ 80 år;
  3. Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60;
  4. Plassering av svulst på et trygt anatomisk sted og
  5. Pasient eller erstatningsbeslutningstaker (SDM) i stand til å forstå og samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal svulst, gliomatosis cerebri (≥3 hjernelapper påvirket), svulster som krysser midtlinjen, eller leptomeningeal forsterkning;
  2. Tidligere kraniotomi for tumoreksisjon (stereotaktisk biopsi er tillatt);
  3. Intraoperativ histopatologisk diagnose ikke forenlig med HGG;
  4. Kjent metastatisk kreft;
  5. Ukorrigerbar koagulopati;
  6. Kan ikke få GAD-forbedret hjerne-MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supramarginal reseksjon (intervensjonsarm)
Planlagt reseksjon utenfor den Gadolinium (GAD)-forsterkende regionen som strekker seg til enten minst 1 cm inn i ikke-forsterkende vev, eller nærmeste ikke-forsterkende sulcalgrense/ventrikkelvegg hvis disse strukturene er nærmere enn 1 cm.
Fremgangsmåte: Supramarginal reseksjon
Vevsfjerning utover den GAD-forsterkende regionen som strekker seg til enten minst 1 cm inn i ikke-forsterkende vev, eller nærmeste ikke-forsterkende sulcalgrense/ventrikkelvegg hvis disse strukturene er nærmere enn 1 cm.
Annen: Konvensjonell (dvs. GTR) reseksjon
Planlagt reseksjon av ≥95 % av de GAD-forsterkende regionene av tumor uten å utvide reseksjonen utover denne marginen.
Fremgangsmåte: Konvensjonell (dvs. GTR) reseksjon
Planlagt reseksjon av ≥95 % av de GAD-forsterkende regionene av tumor uten å utvide reseksjonen utover denne marginen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Samlet inn på tidspunktet for randomisering, til slutten av registreringsperioden (2 år)
Antall pasienter som ble registrert og vellykket allokert til intervensjonen versus kontrollbehandlingen
Samlet inn på tidspunktet for randomisering, til slutten av registreringsperioden (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet ved bruk av kvalifikasjon
Tidsramme: Screening/påmelding
Tiltak gjennomførbarhet. Blant alle screenede pasienter, andelen pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Screening/påmelding
Gjennomførbarhet ved bruk av andel samtykke
Tidsramme: Screening/påmelding
Tiltak gjennomførbarhet. Blant alle screenede pasienter, andelen pasienter som samtykker til å delta
Screening/påmelding
Gjennomførbarhet ved bruk av antall gjennomførte besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 år
Tiltak gjennomførbarhet. Blant alle screenede pasienter, andelen pasienter som fullfører alle planlagte oppfølgingsvurderinger
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 år
Gjennomførbarhet ved bruk av brutto totalreseksjon
Tidsramme: 2 dager (+/- 1 dag) etter operasjonen
Tiltak gjennomførbarhet. Andelen radiografisk bekreftet brutto totalreseksjon av kontrastforsterkende svulst basert på første MR etter operasjon.
2 dager (+/- 1 dag) etter operasjonen
Sikkerhet ved hjelp av global funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen

Den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) er et mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å vurdere utfall etter hjerneslag.

Skalaen består av seks karakterer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming); 6 indikerer død.
6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Radiologisk
Tidsramme: 2 (+/- 1) dager, 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder
Volumetrisk måling av kontrastforsterkning på MR
2 (+/- 1) dager, 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder
Effektivitet ved bruk av total overlevelse
Tidsramme: 6 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Måler effekt. Dødsdatoen vil bli hentet fra sykehusjournaler, polikliniske oppfølgingsnotater eller provinsielle kreftregistre.
6 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Effektivitet ved bruk av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Måler effekt. Vurdering av progresjonsfri overlevelse basert på de modifiserte kriteriene for vurdering av radiografisk respons ved glioblastom (mRANO). Dødsdatoen vil bli hentet fra sykehusjournaler, polikliniske oppfølgingsnotater eller provinsielle kreftregistre. Progresjonsfri overlevelse vil bli målt basert på mRANO-kriterier under vanlig 3-måneders intervall klinisk og MR-oppfølging
6 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Sikkerhet ved hjelp av nevrologisk funksjon
Tidsramme: 2 (+/- 1) dager og 6 uker (+/- 2 uker), dager etter operasjonen
NIH Stroke Scale (NIHSS) vil bli brukt til å vurdere nevrologisk funksjon. NIHSS er et validert nevrologisk spesifikt utfallsverktøy som opprinnelig ble utviklet for rask gradering av slagsymptomer som også ble tatt i bruk i kirurgiske kliniske studier.
2 (+/- 1) dager og 6 uker (+/- 2 uker), dager etter operasjonen
Sikkerhet ved hjelp av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 4 uker) etter operasjonen, 24 (+/- 4 uker) etter operasjonen
Den generelle livskvaliteten vil bli vurdert enten personlig eller over telefon ved hjelp av EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D er et generisk instrument som brukes til å måle livskvalitet, designet for selvutfylling av respondenter enten ansikt til ansikt eller over telefonintervju, også tilgjengelig i proxy-versjon gjennom omsorgsgiver.
6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 4 uker) etter operasjonen, 24 (+/- 4 uker) etter operasjonen
Sikkerhet ved bruk av 6 uker (+/- 2 uker) all årsak-dødelighet
Tidsramme: 6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen
Vil samle inn dødelighetsdata.
6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 3297

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av høy grad

Kliniske studier på Supramarginal reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere