Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glioma Supra Marginal Incision Trial (G-SUMIT)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer "supra-marginalen" chirurgischen Resektion eines malignen Glioms

G-SUMIT ist eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer groß angelegten Studie an Patienten, die sich einer Operation zur Erstdiagnose eines hochgradigen Glioms (HGG) an einer chirurgisch günstigen anatomischen Stelle unterziehen, um die folgenden Fragen zu beantworten :

Führt die Erweiterung des Resektionsrandes um 1 cm über das im MRT sichtbare erhöhte Volumen hinaus zu (a) einer Verlängerung des Gesamtüberlebens? (b) zu einer ähnlichen Rate an „klinisch signifikanter“ neurologischer Verschlechterung während 30 Tagen nach der Operation und Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten führen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie soll alle Aspekte einer größeren endgültigen Studie simulieren, in der die konventionelle Tumorresektion mit der supramarginalen Tumorresektion zum Zeitpunkt der ersten chirurgischen Resektion von HGG bei entsprechend ausgewählten Patienten verglichen wird. Dieses Pilotprojekt wird dazu beitragen, die Fähigkeit zu bestimmen, vorab festgelegte Kriterien bei der Identifizierung, Rekrutierung und Patientenzuweisung zu erfüllen, die Eignungskriterien für eine optimale Rekrutierung zu verfeinern, die Sicherheit des Verfahrens und die Fähigkeit zu bestätigen, die Teilnehmer für die Dauer der Studie zu halten. Vorläufige Wirksamkeitsdaten werden in die Berechnungen der Stichprobengröße und die Schätzung der für die geplante größere endgültige Studie erforderlichen Ressourcen einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Hauptermittler:
          • Michael Kelly, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Grosskleg
          • Telefonnummer: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Rekrutierung
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seyed A Manouri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Röntgennachweis eines GAD-anreichernden intraaxialen Tumors im Einklang mit HGG;
  2. Alter ≥18 ≤ 80 Jahre;
  3. Karnofsky-Leistungswert ≥ 60;
  4. Lage des Tumors an einer sicheren anatomischen Stelle und
  5. Patient oder Ersatzentscheidungsträger (SDM), der in der Lage ist, die Studienteilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Multifokaler Tumor, Gliomatosis cerebri (≥3 Hirnlappen betroffen), Tumore, die die Mittellinie überqueren, oder leptomeningeale Verstärkung;
  2. Vorherige Kraniotomie zur Tumorexzision (stereotaktische Biopsie ist zulässig);
  3. Intraoperative histopathologische Diagnose stimmt nicht mit HGG überein;
  4. Bekannter metastasierender Krebs;
  5. nicht korrigierbare Koagulopathie;
  6. Es ist nicht möglich, eine GAD-verstärkte MRT des Gehirns zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supramarginale Resektion (Interventionsarm)
Geplante Resektion über die Gadolinium (GAD)-anreichernde Region hinaus, die sich entweder auf mindestens 1 cm in nicht anreicherndes Gewebe erstreckt oder bis zur nächsten nicht anreichernden Sulkusgrenze/Ventrikelwand, wenn diese Strukturen näher als 1 cm sind.
Verfahren: Supramarginale Resektion
Gewebeentfernung über die GAD-anreichernde Region hinaus, die sich entweder mindestens 1 cm in nicht-anreicherndes Gewebe erstreckt oder bis zur nächsten nicht-anreichernden Sulkusgrenze/Ventrikelwand, wenn diese Strukturen näher als 1 cm sind.
Sonstiges: Konventionelle (d. h. GTR) Resektion
Geplante Resektion von ≥95 % der GAD-anreichernden Tumorregionen ohne Erweiterung der Resektion über diesen Rand hinaus.
Verfahren: Konventionelle (d. h. GTR) Resektion
Geplante Resektion von ≥95 % der GAD-anreichernden Tumorregionen ohne Erweiterung der Resektion über diesen Rand hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: Gesammelt zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des Einschreibungszeitraums (2 Jahre)
Die Anzahl der aufgenommenen und erfolgreich der Intervention zugewiesenen Patienten im Vergleich zur Kontrollbehandlung
Gesammelt zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des Einschreibungszeitraums (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit anhand der Förderfähigkeit
Zeitfenster: Screening/Anmeldung
Maßnahmen Machbarkeit. Unter allen gescreenten Patienten der Anteil der Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen
Screening/Anmeldung
Durchführbarkeit anhand des Zustimmungsanteils
Zeitfenster: Screening/Anmeldung
Maßnahmen Machbarkeit. Unter allen gescreenten Patienten der Anteil der Patienten, die einer Teilnahme zustimmten
Screening/Anmeldung
Machbarkeit anhand der Anzahl abgeschlossener Besuche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Maßnahmen Machbarkeit. Unter allen gescreenten Patienten der Anteil der Patienten, die alle geplanten Nachuntersuchungen abgeschlossen haben
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit mit Brutto-Totalresektion
Zeitfenster: 2 Tage (+/- 1 Tag) nach der Operation
Maßnahmen Machbarkeit. Der Anteil der radiologisch bestätigten Bruttogesamtresektion des kontrastverstärkenden Tumors basierend auf der ersten MRT nach der Operation.
2 Tage (+/- 1 Tag) nach der Operation
Sicherheit durch globale Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 1) Monate nach der Operation

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein Maß für die globale Behinderung, das häufig zur Beurteilung des Outcomes nach einem Schlaganfall verwendet wird.

Die Skala besteht aus sechs Stufen von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung); 6 zeigt den Tod an.
6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 1) Monate nach der Operation
Radiologische
Zeitfenster: 2 (+/- 1) Tage, 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 1) Monate
Volumetrische Messung der Kontrastverstärkung im MRT
2 (+/- 1) Tage, 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 1) Monate
Wirksamkeit anhand des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 6 Wochen (+/- 2 Wochen), 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 1) Monate nach der Operation
Misst die Wirksamkeit. Das Sterbedatum wird den Krankenhausakten, den Aufzeichnungen der ambulanten Nachuntersuchungen oder den Krebsregistern der Provinzen entnommen.
6 Wochen (+/- 2 Wochen), 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 1) Monate nach der Operation
Wirksamkeit anhand des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 6 Wochen (+/- 2 Wochen), 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 1) Monate nach der Operation
Misst die Wirksamkeit. Bewertung des progressionsfreien Überlebens basierend auf den Kriterien der Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO). Das Sterbedatum wird den Krankenhausakten, den Aufzeichnungen der ambulanten Nachuntersuchungen oder den Krebsregistern der Provinzen entnommen. Das progressionsfreie Überleben wird anhand der mRANO-Kriterien während regelmäßiger klinischer und MRT-Nachuntersuchungen im Dreimonatsintervall gemessen
6 Wochen (+/- 2 Wochen), 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 1) Monate nach der Operation
Sicherheit durch neurologische Funktion
Zeitfenster: 2 (+/- 1) Tage und 6 Wochen (+/- 2 Wochen), Tage nach der Operation
Zur Beurteilung der neurologischen Funktion wird die NIH Stroke Scale (NIHSS) verwendet. Das NIHSS ist ein validiertes neurologisch spezifisches Ergebnisinstrument, das ursprünglich zur schnellen Einstufung von Schlaganfallsymptomen entwickelt wurde und auch in chirurgischen klinischen Studien eingesetzt wird.
2 (+/- 1) Tage und 6 Wochen (+/- 2 Wochen), Tage nach der Operation
Sicherheit durch Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 4 Wochen) nach der Operation, 24 (+/- 4 Wochen) nach der Operation
Die allgemeine Lebensqualität wird entweder persönlich oder telefonisch anhand des EuroQol-5 (EQ-5D) beurteilt. Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das von den Befragten entweder persönlich oder per Telefoninterview selbst ausgefüllt werden kann und auch in einer Proxy-Version über den Pfleger erhältlich ist.
6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 (+/- 4 Wochen) nach der Operation, 24 (+/- 4 Wochen) nach der Operation
Sicherheit mit 6 Wochen (+/- 2 Wochen) aller Todesursachen
Zeitfenster: 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation
Wird Sterblichkeitsdaten sammeln.
6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Hauptermittler: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 3297

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochgradiges Gliom

Klinische Studien zur Supramarginale Resektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren