Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glioma Supra marginaaliviillon kokeilu (G-SUMIT)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vaiheen II pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe pahanlaatuisen gliooman "supramarginaalisen" kirurgisen leikkauksen toteutettavuuden arvioimiseksi

G-SUMIT on pilottivaiheen II, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan mahdollisuutta suorittaa laajamittainen tutkimus potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen ensimmäisen kerran korkealaatuisen gliooman (HGG) diagnosoimiseksi kirurgisesti suotuisassa anatomisessa paikassa vastaamaan seuraaviin kysymyksiin :

Lisääkö resektiomarginaali 1 cm magneettikuvauksessa näkyvän lisääntyneen tilavuuden yli (a) kokonaiseloonjäämisen lisääntymiseen? (b) johtaa samanlaiseen "kliinisesti merkittävään" neurologiseen pahenemiseen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja elämänlaatuun 6 ja 12 kuukauden kohdalla?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilotti-, monikeskus-, käytännöllisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen on suunniteltu simuloimaan kaikkia näkökohtia suuremmassa lopullisessa tutkimuksessa, jossa verrataan tavanomaista ja supramarginaalista kasvaimen resektiota ensimmäisen HGG-leikkauksen yhteydessä asianmukaisesti valituilla potilailla. Tämä pilotti auttaa määrittämään kyvyn täyttää ennalta määritellyt kriteerit tunnistamisessa, rekrytoinnissa ja potilaiden jakamisessa, mahdollistaa kelpoisuuskriteerien tarkentamisen optimaalista rekrytointia varten, varmistaa toimenpiteen turvallisuuden ja kyvyn pitää osallistujat mukana kokeen ajan. Alustavat tehokkuustiedot auttavat otoskoon laskelmia ja arvioitaessa resursseja, joita tarvitaan suunniteltua laajempaa lopullista tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Saskatchewan
        • Päätutkija:
          • Michael Kelly, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Grosskleg
          • Puhelinnumero: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Rekrytointi
        • The Pennsylvania State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seyed A Manouri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Radiografiset todisteet GAD:ta tehostavasta aksiaalisesta kasvaimesta, jotka ovat yhdenmukaisia ​​HGG:n kanssa;
  2. Ikä ≥18 ≤ 80 vuotta;
  3. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60;
  4. Kasvaimen sijainti turvallisessa anatomisessa paikassa ja
  5. Potilas tai sijainen päätöksentekijä (SDM), joka pystyy ymmärtämään ja suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Multifokaalinen kasvain, gliomatosis cerebri (≥3 aivojen lohkoa, joihin vaikuttaa), keskiviivan ylittävät kasvaimet tai leptomeningeaalinen lisääntyminen;
  2. Aiempi kraniotomia kasvaimen leikkausta varten (stereotaktinen biopsia on sallittu);
  3. Intraoperatiivinen histopatologinen diagnoosi, joka ei ole yhdenmukainen HGG:n kanssa;
  4. Tunnettu metastaattinen syöpä;
  5. Korjaamaton koagulopatia;
  6. Ei voida saada GAD-parannettua aivojen MRI-kuvaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supramarginaalinen resektio (interventiokäsi)
Suunniteltu resektio Gadoliniumia (GAD) tehostavan alueen ulkopuolelle, joka ulottuu joko vähintään 1 cm:n syvyyteen ei-parantuvaan kudokseen tai lähimpään ei-tehokkaaseen sulkulaariseen/kammion seinämään, jos nämä rakenteet ovat lähempänä kuin 1 cm.
Menettely: Supramarginaalinen resektio
Kudosten poisto GAD:ta tehostavan alueen yli, joka ulottuu joko vähintään 1 cm:n päähän ei-parantavaan kudokseen tai lähimpään ei-pahentavaan sulkulaariseen/kammion seinämään, jos nämä rakenteet ovat lähempänä kuin 1 cm.
Muut: Perinteinen (eli GTR) resektio
Suunniteltu resektio ≥ 95 %:lle kasvaimen GAD:ta tehostavista alueista laajentamatta resektiota tämän marginaalin yli.
Menettely: Perinteinen (eli GTR) resektio
Suunniteltu resektio ≥ 95 %:lle kasvaimen GAD:ta tehostavista alueista laajentamatta resektiota tämän marginaalin yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Kerätty satunnaistamisen yhteydessä ilmoittautumisjakson loppuun (2 vuotta)
Interventioon ilmoittautuneiden ja onnistuneesti allokoitujen potilaiden määrä verrattuna kontrollihoitoon
Kerätty satunnaistamisen yhteydessä ilmoittautumisjakson loppuun (2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuuden käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Esittely/ilmoittautuminen
Mittaa toteutettavuutta. Kaikista seulotuista potilaista kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden osuus
Esittely/ilmoittautuminen
Mahdollisuus käyttää suostumuksen osuutta
Aikaikkuna: Esittely/ilmoittautuminen
Mittaa toteutettavuutta. Kaikista seulotuista potilaista osallistumiseen suostuneiden osuus
Esittely/ilmoittautuminen
Toteutettavuus käyttämällä valmiiden käyntien määrää
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Mittaa toteutettavuutta. Kaikista seulotuista potilaista niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet kaikki aikataulun mukaiset seurantaarvioinnit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Mahdollisuus käyttää kokonaisresektiota
Aikaikkuna: 2 päivää (+/- 1 päivä) leikkauksen jälkeen
Mittaa toteutettavuutta. Varjoainetta tehostavan kasvaimen radiografisesti vahvistetun kokonaisresektion osuus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen MRI:n perusteella.
2 päivää (+/- 1 päivä) leikkauksen jälkeen
Turvallisuus maailmanlaajuisen vammaisuuden avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen

Modifioitu rankin-asteikko (mRS) on maailmanlaajuisen vamman mitta, jota on käytetty laajalti aivohalvauksen jälkeisten tulosten arvioinnissa.

Asteikko koostuu kuudesta asteikosta 0 (ei oireita) 5:een (vaikea vamma); 6 tarkoittaa kuolemaa.
6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologinen
Aikaikkuna: 2 (+/- 1) päivää, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 1) kuukautta
Kontrastin tehostuksen volyymimittaus MRI:ssä
2 (+/- 1) päivää, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 1) kuukautta
Tehokkuus käyttämällä kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa), 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa tehokkuutta. Kuolinpäivä saadaan sairaalan asiakirjoista, poliklinikan seurantamuistiinpanoista tai maakuntien syöpärekistereistä.
6 viikkoa (+/- 2 viikkoa), 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen
Tehokkuus käyttämällä etenemisvapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa), 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa tehokkuutta. Etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi glioblastooman radiografisen vasteen arvioinnin modifioitujen kriteerien (mRANO) perusteella. Kuolinpäivä saadaan sairaalan asiakirjoista, poliklinikan seurantamuistiinpanoista tai maakuntien syöpärekistereistä. Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan mRANO-kriteerien perusteella säännöllisen kolmen kuukauden kliinisen ja MRI-seurannan aikana.
6 viikkoa (+/- 2 viikkoa), 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus käyttämällä neurologista toimintaa
Aikaikkuna: 2 (+/- 1) päivää ja 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa), päivää leikkauksen jälkeen
NIH Stroke Scalea (NIHSS) käytetään neurologisen toiminnan arvioimiseen. NIHSS on validoitu neurologisesti spesifinen tulostyökalu, joka on alun perin kehitetty aivohalvauksen oireiden nopeaan luokitteluun, jota käytettiin myös kirurgisissa kliinisissä tutkimuksissa.
2 (+/- 1) päivää ja 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa), päivää leikkauksen jälkeen
Turvallisuus elämänlaadun avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 4 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 24 (+/- 4 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Yleistä elämänlaatua arvioidaan joko paikan päällä tai puhelimitse EuroQol-5:n (EQ-5D) avulla. EQ-5D on yleinen elämänlaadun mittausinstrumentti, joka on suunniteltu vastaajien itsetehtäväksi joko kasvokkain tai puhelinhaastattelussa. Se on saatavana myös proxy-versiona hoitajan kautta.
6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 (+/- 4 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 24 (+/- 4 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Turvallisuus käytettäessä 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) kaikista syistä-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Kerää kuolleisuustietoja.
6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Päätutkija: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO 3297

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa