Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glioma Supra marginális bemetszés próba (G-SUMIT)

2026. augusztus 19. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fázisú kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet a rosszindulatú glióma "szupra-marginális" sebészeti eltávolításának megvalósíthatóságának felmérésére

A G-SUMIT egy kísérleti, II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy nagyszabású vizsgálat kivitelezhetőségének felmérése olyan betegeknél, akiket a magas fokozatú glióma (HGG) első diagnosztizálása céljából műtéten esnek át, műtéti szempontból kedvező anatómiai helyen, hogy megválaszolják a következőket. :

Ha 1 cm-rel meghosszabbítja a reszekciós határt az MRI-n látható megnövelt térfogaton túl, az (a) növeli-e a teljes túlélést? (b) hasonló arányú "klinikailag szignifikáns" neurológiai romlást eredményez a műtétet követő 30 napon belül, és hasonló arányban éli meg az életminőséget 6 és 12 hónapos korban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti, többközpontú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a tervek szerint egy nagyobb definitív vizsgálat minden aspektusát szimulálja, amely a hagyományos és a szupramarginális tumorreszekciót hasonlítja össze a HGG első műtéti reszekciója idején megfelelően kiválasztott betegeken. Ez a kísérleti program segít meghatározni az előre meghatározott kritériumok teljesítésének képességét az azonosítás, a toborzás és a betegek elosztása során, lehetővé teszi az optimális toborzás alkalmassági kritériumainak finomítását, megerősíti az eljárás biztonságosságát és a résztvevők megtartásának képességét a vizsgálat időtartama alatt. Az előzetes hatékonysági adatok tájékoztatják a mintanagyság számításait és a tervezett nagyobb végleges vizsgálathoz szükséges erőforrások becslését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • The Pennsylvania State University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. GAD-fokozó intraaxiális daganat röntgenfelvétele, amely megfelel a HGG-nek;
  2. Életkor ≥18 ≤ 80 év;
  3. Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60;
  4. A daganat elhelyezkedése biztonságos anatómiai helyen és
  5. Beteg vagy helyettesítő döntéshozó (SDM), aki képes megérteni a tanulmányban való részvételt és beleegyezni abba.

Kizárási kritériumok:

  1. Multi-fokális daganat, gliomatosis cerebri (3 agylebeny ≥3 érintett), a középvonalat átlépő daganatok vagy a leptomeningealis növekedés;
  2. Korábbi koponyavágás a daganat kivágásához (sztereotaktikus biopszia megengedett);
  3. Az intraoperatív kórszövettani diagnózis nem egyeztethető össze a HGG-vel;
  4. ismert áttétes rák;
  5. Nem javítható koagulopátia;
  6. Nem sikerült GAD-fokozott agyi MRI-t készíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupramarginális reszekció (beavatkozó kar)
Tervezett reszekció a Gadolinium (GAD)-fokozó régión túl, legalább 1 cm-re kiterjedően, a nem fokozódó szövetbe, vagy a legközelebbi nem fokozódó sulcal határ/kamrafalba, ha ezek a struktúrák 1 cm-nél közelebb vannak.
Eljárás: Szupramarginális reszekció
Szövetek eltávolítása a GAD-t fokozó régión túl, legalább 1 cm-re a nem fokozódó szövetbe, vagy a legközelebbi nem fokozódó sulcal határ/kamrafalba, ha ezek a struktúrák 1 cm-nél közelebb vannak.
Egyéb: Hagyományos (azaz GTR) reszekció
A tumor GAD-t fokozó régióinak ≥95%-ának tervezett reszekciója anélkül, hogy a reszekciót ezen a határon túlra kiterjesztenék.
Eljárás: Hagyományos (azaz GTR) reszekció
A tumor GAD-t fokozó régióinak ≥95%-ának tervezett reszekciója anélkül, hogy a reszekciót ezen a határon túlra kiterjesztenék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjában, a beiratkozási időszak végéig gyűjtve (2 év)
Az intervencióba bevont és sikeresen besorolt ​​betegek száma a kontroll kezeléssel szemben
A véletlenszerű besorolás időpontjában, a beiratkozási időszak végéig gyűjtve (2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság a jogosultság használatával
Időkeret: Szűrés/Beiratkozás
Méri a megvalósíthatóságot. Az összes szűrt beteg között a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegek aránya
Szűrés/Beiratkozás
Megvalósíthatóság a beleegyezés arányának felhasználásával
Időkeret: Szűrés/Beiratkozás
Méri a megvalósíthatóságot. Az összes szűrt beteg között a részvételhez hozzájáruló betegek aránya
Szűrés/Beiratkozás
Megvalósíthatóság a befejezett látogatások számának felhasználásával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Méri a megvalósíthatóságot. Az összes szűrt beteg között azon betegek aránya, akik az összes tervezett nyomon követési vizsgálatot elvégezték
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Megvalósíthatóság a bruttó teljes reszekció használatával
Időkeret: 2 nappal (+/- 1 nap) a műtét után
Méri a megvalósíthatóságot. A kontrasztanyagot fokozó daganat radiográfiailag igazolt bruttó teljes reszekciójának aránya a műtét utáni első MRI alapján.
2 nappal (+/- 1 nap) a műtét után
Biztonság globális fogyatékossággal
Időkeret: 6 hónappal (+/- 2 hét) és 12 (+/- 1) hónappal a műtét után

A módosított rangskála (mRS) a globális rokkantság mértéke, amelyet széles körben alkalmaznak a stroke utáni kimenetel értékelésére.

A skála hat fokozatból áll, 0-tól (tünetek nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság); A 6 a halált jelzi.
6 hónappal (+/- 2 hét) és 12 (+/- 1) hónappal a műtét után
Radiológiai
Időkeret: 2 (+/- 1) nap, 6 hónap (+/- 2 hét) és 12 (+/- 1) hónap
A kontraszt fokozásának térfogati mérése MRI-n
2 (+/- 1) nap, 6 hónap (+/- 2 hét) és 12 (+/- 1) hónap
Hatékonyság az általános túlélés alapján
Időkeret: 6 hét (+/- 2 hét), 6 hónap (+/- 2 hét) és 12 (+/- 1) hónap a műtét után
Hatékonyságot mér. A halál dátumát a kórházi nyilvántartásokból, a járóbeteg-utánkövetési klinikai feljegyzésekből vagy a tartományi ráknyilvántartásokból szerezzük be.
6 hét (+/- 2 hét), 6 hónap (+/- 2 hét) és 12 (+/- 1) hónap a műtét után
Hatékonyság a progressziómentes túlélés alkalmazásával
Időkeret: 6 hét (+/- 2 hét), 6 hónap (+/- 2 hét) és 12 (+/- 1) hónap a műtét után
Hatékonyságot mér. A progressziómentes túlélés értékelése a MRANO (mRANO) kritériumai alapján. A halál dátumát a kórházi nyilvántartásokból, a járóbeteg-utánkövetési klinikai feljegyzésekből vagy a tartományi ráknyilvántartásokból szerezzük be. A progressziómentes túlélést az mRANO kritériumok alapján mérik a rendszeres 3 hónapos intervallumú klinikai és MRI követés során.
6 hét (+/- 2 hét), 6 hónap (+/- 2 hét) és 12 (+/- 1) hónap a műtét után
Biztonság a neurológiai funkció használatával
Időkeret: 2 (+/- 1) nap és 6 hét (+/- 2 hét), nappal a műtét után
Az NIH Stroke Scale (NIHSS) segítségével értékelhető a neurológiai funkció. A NIHSS egy validált, neurológiailag specifikus eredményeszköz, amelyet eredetileg a stroke tüneteinek gyors osztályozására fejlesztettek ki, és alkalmazták sebészeti klinikai vizsgálatok során is.
2 (+/- 1) nap és 6 hét (+/- 2 hét), nappal a műtét után
Biztonság az életminőség használatával
Időkeret: 6 hónappal (+/- 2 hét) és 12 (+/- 4 hét) a műtét után, 24 (+/- 4 hét) a műtét után
Az általános életminőséget személyesen vagy telefonon, az EuroQol-5 (EQ-5D) segítségével értékelik. Az EQ-5D egy általános életminőség mérési eszköz, amelyet a válaszadók személyes kitöltésére vagy telefonos interjúra terveztek, és proxy változatban is elérhető a gondozón keresztül.
6 hónappal (+/- 2 hét) és 12 (+/- 4 hét) a műtét után, 24 (+/- 4 hét) a műtét után
Biztonság 6 hét (+/- 2 hét) minden ok-halálozás esetén
Időkeret: 6 héttel (+/- 2 héttel) a műtét után
Halandósági adatokat gyűjt.
6 héttel (+/- 2 héttel) a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 3297

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The deidentified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified investigators whose proposed use has been approved by the G-SUMIT steering committee and Ethics Board. For requests involving the pooled dataset, approval from both trial steering committees would be required.

Data would be available beginning 12 months after publication and for 5 years after publication. Access would be subject to a methodologically sound proposal, applicable institutional and privacy requirements, and completion of an appropriate data-use agreement. Requests would be directed to the corresponding author.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel