Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glioma Supra Marginal Incision Trial (G-SUMIT)

15. června 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k posouzení proveditelnosti „supra-marginální“ chirurgické resekce maligního gliomu

G-SUMIT je pilotní, fáze II, randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit proveditelnost provedení rozsáhlé studie u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem první diagnózy gliomu vysokého stupně (HGG) v chirurgicky příznivé anatomické poloze, aby odpověděla na následující :

Vede prodloužení okraje resekce o 1 cm za viditelný zvýšený objem na MRI ve (a) zvýšení celkového přežití? b) má za následek podobnou míru „klinicky významného“ neurologického zhoršení během 30 dnů po operaci a kvalitu života v 6. a 12. měsíci?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní, multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie je plánována tak, aby simulovala všechny aspekty větší definitivní studie srovnávající konvenční versus supramarginální resekci tumoru v době první chirurgické resekce HGG u vhodně vybraných pacientů. Tento pilotní projekt pomůže určit schopnost splnit předem specifikovaná kritéria při identifikaci, náboru a přidělování pacientů, umožní upřesnit kritéria způsobilosti pro optimální nábor, potvrdí bezpečnost postupu a schopnost udržet účastníky po dobu trvání studie. Předběžné údaje o účinnosti budou informovat o výpočtech velikosti vzorku a odhadu zdrojů potřebných pro předpokládanou větší definitivní zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kelly, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Grosskleg
          • Telefonní číslo: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Nábor
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seyed A Manouri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rentgenový důkaz intraaxiálního tumoru zesilujícího GAD konzistentního s HGG;
  2. Věk ≥18 ≤ 80 let;
  3. Karnofsky Performance Score ≥ 60;
  4. Umístění nádoru na bezpečném anatomickém místě a
  5. Pacient nebo zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM) schopný porozumět účasti ve studii a souhlasit s ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Multifokální tumor, gliomatosis cerebri (postižené ≥3 laloky mozku), tumory překračující střední linii nebo leptomeningeální zesílení;
  2. Předchozí kraniotomie pro excizi nádoru (stereotaktická biopsie je povolena);
  3. Intraoperační histopatologická diagnóza není v souladu s HGG;
  4. Známá metastatická rakovina;
  5. Neopravitelná koagulopatie;
  6. Nelze získat MRI mozku s vylepšeným GAD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supramarginální resekce (intervenční rameno)
Plánovaná resekce za gadolinium (GAD)-enhancující oblast zasahující buď alespoň 1 cm do neenhancující tkáně, nebo do nejbližší neenhancující sulkální hranice/stěny komory, pokud jsou tyto struktury blíže než 1 cm.
Postup: Supramarginální resekce
Odstranění tkáně za oblast zesilující GAD přesahující buď alespoň 1 cm do nezesilující tkáně, nebo nejbližší nezvýrazňující sulkální hranici/stěnu komory, pokud jsou tyto struktury blíže než 1 cm.
Jiný: Konvenční (tj. GTR) resekce
Plánovaná resekce ≥ 95 % oblastí tumoru zesilujících GAD bez rozšíření resekce za tento okraj.
Postup: Konvenční (tj. GTR) resekce
Plánovaná resekce ≥ 95 % oblastí tumoru zesilujících GAD bez rozšíření resekce za tento okraj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: Shromážděno v době randomizace do konce období zápisu (2 roky)
Počet pacientů zapsaných a úspěšně přidělených k intervenci oproti kontrolní léčbě
Shromážděno v době randomizace do konce období zápisu (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pomocí způsobilosti
Časové okno: Screening/zápis
Měří proveditelnost. Mezi všemi vyšetřenými pacienty podíl pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti
Screening/zápis
Proveditelnost za použití poměru souhlasu
Časové okno: Screening/zápis
Měří proveditelnost. Mezi všemi vyšetřenými pacienty podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí
Screening/zápis
Proveditelnost pomocí počtu dokončených návštěv
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měří proveditelnost. Mezi všemi vyšetřenými pacienty, podíl pacientů, kteří dokončili všechna plánovaná následná hodnocení
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost pomocí hrubé celkové resekce
Časové okno: 2 dny (+/- 1 den) po operaci
Měří proveditelnost. Podíl rentgenologicky potvrzené celkové resekce kontrastního tumoru na základě první MRI po operaci.
2 dny (+/- 1 den) po operaci
Bezpečnost pomocí globálního postižení
Časové okno: 6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 1) měsíců po operaci

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je měřítkem globálního postižení, které se široce používá k hodnocení výsledku po cévní mozkové příhodě.

Škála se skládá ze šesti stupňů od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení); 6 označuje smrt.
6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Radiologické
Časové okno: 2 (+/- 1) dny, 6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 1) měsíců
Objemové měření zvýšení kontrastu na MRI
2 (+/- 1) dny, 6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 1) měsíců
Účinnost při použití celkového přežití
Časové okno: 6 týdnů (+/- 2 týdny), 6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Měří účinnost. Datum úmrtí bude získáno z nemocničních záznamů, ambulantních lékařských záznamů nebo z provinčních registrů rakoviny.
6 týdnů (+/- 2 týdny), 6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Účinnost pomocí přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů (+/- 2 týdny), 6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Měří účinnost. Hodnocení přežití bez progrese založené na kritériích Modifikovaných kritérií pro hodnocení radiografické odpovědi u glioblastomu (mRANO). Datum úmrtí bude získáno z nemocničních záznamů, ambulantních lékařských záznamů nebo z provinčních registrů rakoviny. Přežití bez progrese bude měřeno na základě kritérií mRANO během pravidelného tříměsíčního klinického a MRI sledování
6 týdnů (+/- 2 týdny), 6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Bezpečnost pomocí neurologické funkce
Časové okno: 2 (+/- 1) dny a 6 týdnů (+/- 2 týdny), dny po operaci
K posouzení neurologických funkcí bude použita NIH Stroke Scale (NIHSS). NIHSS je validovaný neurologicky specifický výsledný nástroj původně vyvinutý pro rychlé hodnocení příznaků cévní mozkové příhody přijatý také v chirurgických klinických studiích.
2 (+/- 1) dny a 6 týdnů (+/- 2 týdny), dny po operaci
Bezpečnost využívající kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 4 týdny) po operaci, 24 (+/- 4 týdny) po operaci
Celková kvalita života bude hodnocena buď osobně nebo po telefonu pomocí EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D je generický nástroj používaný k měření kvality života, navržený pro sebedokončení respondenty buď tváří v tvář nebo po telefonu, dostupný také v proxy verzi prostřednictvím poskytovatele péče.
6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 (+/- 4 týdny) po operaci, 24 (+/- 4 týdny) po operaci
Bezpečné použití 6 týdnů (+/- 2 týdny) všechny příčiny-úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci
Bude shromažďovat údaje o úmrtnosti.
6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 3297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Klinické studie na Supramarginální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit