Glioma Supra 변연 절개 시험 (G-SUMIT)
악성 신경아교종의 "변연상부" 수술적 절제의 타당성을 평가하기 위한 2상 파일럿 무작위 통제 시험
G-SUMIT은 외과적으로 유리한 해부학적 위치에서 고도 신경아교종(HGG)의 첫 진단을 위해 수술을 받는 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 수행할 가능성을 평가하기 위한 파일럿, 2상, 무작위 대조 임상시험으로 다음과 같은 답변을 제공합니다. :
MRI에서 육안으로 볼 수 있는 향상된 용적을 넘어 절제 여백을 1cm 확장하면 (a) 전체 생존율이 증가합니까? (b) 수술 후 30일 동안 유사한 비율의 "임상적으로 유의미한" 신경학적 악화를 초래하고 6개월 및 12개월에 삶의 질을 초래합니까?
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- The Pennsylvania State University
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Mackenzie Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- University of Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HGG와 일치하는 GAD 강화 축내 종양의 방사선학적 증거;
- 연령 ≥18세 ≤ 80세;
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60;
- 안전한 해부학적 위치에 있는 종양의 위치 및
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 환자 또는 대리 결정권자(SDM).
제외 기준:
- 다발성 종양, 뇌교종증(뇌의 ≥3엽이 영향을 받음), 정중선을 가로지르는 종양 또는 연수막 강화;
- 종양 절제를 위한 이전 개두술(정위 생검이 허용됨);
- HGG와 일치하지 않는 수술 중 조직병리학적 진단;
- 공지된 전이성 암;
- 교정 불가능한 응고병증;
- GAD 강화 뇌 MRI를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변연부 절제술(중재 팔)
가돌리늄(GAD) 조영증강 부위를 넘어 비조영증강 조직으로 최소 1cm 연장하거나, 이러한 구조가 1cm보다 가까운 경우 가장 가까운 비조영증강 경계/심실벽을 넘어 계획된 절제.
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비증강 조직으로 최소 1cm까지 연장되는 GAD-증강 영역 너머의 조직 제거, 또는 이러한 구조가 1cm보다 가까운 경우 가장 가까운 비증강 열구 경계/심실 벽.
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다른: 기존(즉, GTR) 절제술
이 마진을 넘어 절제를 확장하지 않고 종양의 GAD-증강 영역의 ≥95%에 대한 계획된 절제.
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이 마진을 넘어 절제를 확장하지 않고 종양의 GAD-증강 영역의 ≥95%에 대한 계획된 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 등록 기간(2년) 종료 시까지 무작위 배정 시점에 수집
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개입 대 통제 치료에 등록되고 성공적으로 할당된 환자 수
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등록 기간(2년) 종료 시까지 무작위 배정 시점에 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격성을 이용한 타당성
기간: 심사/등록
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타당성을 측정합니다.
선별된 모든 환자 중에서 적격 기준을 충족하는 환자의 비율
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심사/등록
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동의 비율을 이용한 타당성
기간: 심사/등록
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타당성을 측정합니다.
선별된 모든 환자 중 참여에 동의한 환자의 비율
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심사/등록
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완료된 방문 수를 사용한 타당성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성을 측정합니다.
선별된 모든 환자 중에서 예정된 모든 후속 평가를 완료한 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 2년
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Gross Total Resection을 사용한 타당성
기간: 수술 후 2일(+/- 1일)
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타당성을 측정합니다.
수술 후 첫 번째 MRI를 기준으로 방사선학적으로 확인된 조영제 증강 종양의 총 절제 비율.
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수술 후 2일(+/- 1일)
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글로벌 장애를 이용한 안전
기간: 수술 후 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 1)개월
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mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 후 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 글로벌 장애 척도입니다. 척도는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지 6개의 등급으로 구성됩니다. 6은 사망을 나타냅니다. |
수술 후 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 1)개월
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방사선
기간: 2(+/- 1)일, 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 1)개월
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MRI에서 대비 향상의 체적 측정
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2(+/- 1)일, 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 1)개월
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전체생존기간을 이용한 효능
기간: 수술 후 6주(+/- 2주), 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 1)개월
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효능을 측정합니다.
사망 날짜는 병원 기록, 외래 환자 후속 진료 기록 또는 지방 암 등록부에서 얻을 수 있습니다.
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수술 후 6주(+/- 2주), 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 1)개월
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무진행생존기간을 이용한 효능
기간: 수술 후 6주(+/- 2주), 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 1)개월
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효능을 측정합니다.
교모세포종의 방사선학적 반응 평가를 위한 수정된 기준(mRANO) 기준에 기초한 무진행 생존의 평가.
사망 날짜는 병원 기록, 외래 환자 후속 진료 기록 또는 지방 암 등록부에서 얻을 수 있습니다.
무진행 생존율은 정기적인 3개월 간격 임상 및 MRI 후속 조치 동안 mRANO 기준에 따라 측정됩니다.
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수술 후 6주(+/- 2주), 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 1)개월
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신경기능을 이용한 안전성
기간: 2(+/- 1)일 및 6주(+/- 2주), 수술 후 일
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)는 신경학적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
NIHSS는 원래 외과적 임상 시험에서도 채택된 뇌졸중 증상의 빠른 등급을 위해 개발된 검증된 신경학적 특정 결과 도구입니다.
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2(+/- 1)일 및 6주(+/- 2주), 수술 후 일
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삶의 질을 이용한 안전
기간: 수술 후 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 4주), 수술 후 24(+/- 4주)
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전반적인 삶의 질은 EuroQol-5(EQ-5D)를 사용하여 직접 또는 전화로 평가됩니다.
EQ-5D는 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 일반 도구로, 대면 또는 전화 인터뷰를 통해 응답자가 자가 완성하도록 설계되었으며 간병인을 통해 대리 버전으로도 사용할 수 있습니다.
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수술 후 6개월(+/- 2주) 및 12(+/- 4주), 수술 후 24(+/- 4주)
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6주(+/- 2주)의 모든 원인 사망을 사용한 안전성
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
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사망 데이터를 수집합니다.
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수술 후 6주(+/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
- 수석 연구원: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO 3297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
The deidentified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified investigators whose proposed use has been approved by the G-SUMIT steering committee and Ethics Board. For requests involving the pooled dataset, approval from both trial steering committees would be required.
Data would be available beginning 12 months after publication and for 5 years after publication. Access would be subject to a methodologically sound proposal, applicable institutional and privacy requirements, and completion of an appropriate data-use agreement. Requests would be directed to the corresponding author.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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