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Prueba de incisión supramarginal de glioma (G-SUMIT)

15 de junio de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ensayo piloto aleatorizado controlado de fase II para evaluar la viabilidad de la resección quirúrgica "supramarginal" del glioma maligno

G-SUMIT es un ensayo piloto, de fase II, aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo a gran escala en pacientes sometidos a cirugía para el diagnóstico por primera vez de glioma de alto grado (HGG) en una ubicación anatómica quirúrgicamente favorable para responder a las siguientes :

¿Extender el margen de resección 1 cm más allá del volumen realzado visible en la resonancia magnética da como resultado (a) un aumento en la supervivencia general? (b) dar como resultado una tasa similar de empeoramiento neurológico "clínicamente significativo" durante los 30 días posteriores a la cirugía y la calidad de vida a los 6 y 12 meses?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto, multicéntrico, pragmático, aleatorizado y controlado está planificado para simular todos los aspectos de un ensayo definitivo más grande que compara la resección tumoral convencional versus supramarginal en el momento de la primera resección quirúrgica de HGG en pacientes adecuadamente seleccionados. Este piloto ayudará a determinar la capacidad de cumplir con los criterios preespecificados en la identificación, el reclutamiento y la asignación de pacientes, permitirá el refinamiento de los criterios de elegibilidad para un reclutamiento óptimo, confirmará la seguridad del procedimiento y la capacidad de retener a los participantes durante la duración del ensayo. Los datos preliminares de eficacia informarán los cálculos del tamaño de la muestra y la estimación de los recursos necesarios para el ensayo definitivo más grande previsto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Saskatchewan
        • Investigador principal:
          • Michael Kelly, MD
        • Contacto:
          • Jessica Grosskleg
          • Número de teléfono: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Reclutamiento
        • The Pennsylvania State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seyed A Manouri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia radiográfica de un tumor intraaxial realzado con GAD compatible con HGG;
  2. Edad ≥18 ≤ 80 años;
  3. Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60;
  4. Ubicación del tumor en un lugar anatómico seguro y
  5. El paciente o suplente en la toma de decisiones (SDM) capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tumor multifocal, gliomatosis cerebri (≥3 lóbulos del cerebro afectados), tumores que cruzan la línea media o realce leptomeníngeo;
  2. Craneotomía previa para extirpación de tumor (se permite biopsia estereotáctica);
  3. Diagnóstico histopatológico intraoperatorio no compatible con HGG;
  4. Cáncer metastásico conocido;
  5. coagulopatía incorregible;
  6. Incapaz de obtener una resonancia magnética cerebral mejorada con GAD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección supramarginal (brazo de intervención)
Resección planificada más allá de la región realzada con gadolinio (GAD) que se extiende hasta al menos 1 cm en el tejido sin realce, o la pared del ventrículo/límite del surco sin realce más cercano si estas estructuras están a menos de 1 cm.
Procedimiento: Resección supramarginal
Extirpación de tejido más allá de la región realzada con GAD que se extiende al menos 1 cm hacia el tejido sin realce, o hasta el límite del surco/pared del ventrículo sin realce más cercano si estas estructuras están a menos de 1 cm.
Otro: Resección convencional (es decir, GTR)
Resección planificada de ≥95% de las regiones del tumor realzadas con GAD sin expandir la resección más allá de este margen.
Procedimiento: Resección convencional (es decir, GTR)
Resección planificada de ≥95% de las regiones del tumor realzadas con GAD sin expandir la resección más allá de este margen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: Recopilado en el momento de la aleatorización, hasta el final del período de inscripción (2 años)
El número de pacientes inscritos y asignados con éxito a la intervención frente al tratamiento de control
Recopilado en el momento de la aleatorización, hasta el final del período de inscripción (2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad usando elegibilidad
Periodo de tiempo: Evaluación/Inscripción
Mide la factibilidad. Entre todos los pacientes examinados, la proporción de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad
Evaluación/Inscripción
Viabilidad utilizando la proporción de consentimiento
Periodo de tiempo: Evaluación/Inscripción
Mide la factibilidad. Entre todos los pacientes examinados, la proporción de pacientes que consienten en participar
Evaluación/Inscripción
Factibilidad utilizando el número de visitas completadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
Mide la factibilidad. Entre todos los pacientes evaluados, la proporción de pacientes que completaron todas las evaluaciones de seguimiento programadas
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
Factibilidad usando resección total bruta
Periodo de tiempo: 2 días (+/- 1 día) post cirugía
Mide la factibilidad. La proporción de resección total macroscópica confirmada radiográficamente del tumor realzado con contraste según la primera resonancia magnética después de la cirugía.
2 días (+/- 1 día) post cirugía
Seguridad usando discapacidad global
Periodo de tiempo: 6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 1) meses post cirugía

La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de discapacidad global que se ha utilizado ampliamente para evaluar el resultado después de un accidente cerebrovascular.

La escala consta de seis grados de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad severa); 6 indica muerte.
6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 1) meses post cirugía
Radiológico
Periodo de tiempo: 2 (+/- 1) días, 6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 1) meses
Medición volumétrica de realce de contraste en resonancia magnética
2 (+/- 1) días, 6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 1) meses
Eficacia utilizando la supervivencia global
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 1) meses post cirugía
Mide la eficacia. La fecha de la muerte se obtendrá de los registros hospitalarios, las notas clínicas de seguimiento de pacientes ambulatorios o los registros provinciales de cáncer.
6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 1) meses post cirugía
Eficacia usando supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 1) meses post cirugía
Mide la eficacia. Evaluación de la supervivencia libre de progresión según los criterios Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO). La fecha de la muerte se obtendrá de los registros hospitalarios, las notas clínicas de seguimiento de pacientes ambulatorios o los registros provinciales de cáncer. La supervivencia libre de progresión se medirá según los criterios mRANO durante el seguimiento clínico y de resonancia magnética de intervalo regular de 3 meses
6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 1) meses post cirugía
Seguridad usando la función neurológica
Periodo de tiempo: 2 (+/- 1) días y 6 semanas (+/- 2 semanas), días post cirugía
Se utilizará la Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) para evaluar la función neurológica. El NIHSS es una herramienta validada de resultados neurológicamente específicos, desarrollada originalmente para la clasificación rápida de los síntomas del accidente cerebrovascular, adoptada también en ensayos clínicos quirúrgicos.
2 (+/- 1) días y 6 semanas (+/- 2 semanas), días post cirugía
Seguridad con calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 4 semanas) post cirugía, 24 (+/- 4 semanas) post cirugía
La calidad de vida general se evaluará en persona o por teléfono utilizando el EuroQol-5 (EQ-5D). El EQ-5D es un instrumento genérico utilizado para medir la calidad de vida, diseñado para que los encuestados lo completen personalmente, ya sea personalmente o por teléfono, también disponible en versión proxy a través del cuidador.
6 meses (+/- 2 semanas) y 12 (+/- 4 semanas) post cirugía, 24 (+/- 4 semanas) post cirugía
Seguridad usando 6 semanas (+/- 2 semanas) todas las causas-mortalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 2 semanas) post cirugía
Recopilará datos de mortalidad.
6 semanas (+/- 2 semanas) post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Investigador principal: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO 3297

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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