Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glioma Supra Marginal Incision Trial (G-SUMIT)

15. juni 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase II pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​"supra-marginal" kirurgisk resektion af malignt gliom

G-SUMIT er et pilot, fase II, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et storstilet forsøg med patienter, der skal opereres for førstegangsdiagnose af højgradigt gliom (HGG) på et kirurgisk gunstigt anatomisk sted for at besvare følgende :

Medfører udvidelse af resektionsmarginen 1 cm ud over synligt øget volumen på MR i (a) en stigning i den samlede overlevelse? (b) resultere i en tilsvarende frekvens af "klinisk signifikant" neurologisk forværring i løbet af 30 dage efter operationen og livskvalitet ved 6 og 12 måneder?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot, multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg er planlagt til at simulere alle aspekter af et større endeligt forsøg, der sammenligner konventionel versus supramarginal tumorresektion på tidspunktet for den første kirurgiske resektion af HGG i passende udvalgte patienter. Denne pilot vil hjælpe med at bestemme evnen til at opfylde forudspecificerede kriterier i identifikation, rekruttering og patientallokering, give mulighed for forfining af berettigelseskriterier for optimal rekruttering, bekræfte procedurens sikkerhed og evne til at fastholde deltagere under forsøgets varighed. Foreløbige effektivitetsdata vil informere om prøvestørrelsesberegninger og estimering af ressourcer, der kræves til det påtænkte større endelige forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kelly, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Grosskleg
          • Telefonnummer: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seyed A Manouri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk bevis for en GAD-forstærkende intraaksial tumor i overensstemmelse med HGG;
  2. Alder ≥18 ≤ 80 år;
  3. Karnofsky Performance Score ≥ 60;
  4. Placering af tumor på et sikkert anatomisk sted og
  5. Patient eller erstatningsbeslutningstager (SDM), der er i stand til at forstå og give samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multi-fokal tumor, gliomatosis cerebri (≥3 hjernelapper påvirket), tumorer, der krydser midterlinjen, eller leptomeningeal forstærkning;
  2. Tidligere kraniotomi for tumorudskæring (stereotaktisk biopsi er tilladt);
  3. Intraoperativ histopatologisk diagnose ikke i overensstemmelse med HGG;
  4. Kendt metastatisk cancer;
  5. Ukorrigerbar koagulopati;
  6. Ude af stand til at opnå GAD-forstærket hjerne-MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supramarginal resektion (interventionsarm)
Planlagt resektion ud over det Gadolinium (GAD)-forstærkende område, der strækker sig til enten mindst 1 cm ind i ikke-forstærkende væv eller den nærmeste ikke-forstærkende sulcal grænse/ventrikelvæg, hvis disse strukturer er tættere på end 1 cm.
Procedure: Supramarginal resektion
Vævsfjernelse ud over den GAD-forstærkende region, der strækker sig til enten mindst 1 cm ind i ikke-forstærkende væv, eller den nærmeste ikke-forstærkende sulcal grænse/ventrikelvæg, hvis disse strukturer er tættere på end 1 cm.
Andet: Konventionel (dvs. GTR) resektion
Planlagt resektion af ≥95 % af de GAD-forstærkende regioner af tumor uden at udvide resektionen ud over denne margin.
Procedure: Konventionel (dvs. GTR) resektion
Planlagt resektion af ≥95 % af de GAD-forstærkende regioner af tumor uden at udvide resektionen ud over denne margin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: Indsamlet på tidspunktet for randomisering, indtil slutningen af ​​tilmeldingsperioden (2 år)
Antallet af patienter, der er tilmeldt og med succes allokeret til interventionen versus kontrolbehandlingen
Indsamlet på tidspunktet for randomisering, indtil slutningen af ​​tilmeldingsperioden (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed ved brug af berettigelse
Tidsramme: Screening/Tilmelding
Foranstaltninger gennemførlighed. Blandt alle screenede patienter, andelen af ​​patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
Screening/Tilmelding
Gennemførlighed ved at bruge andel af samtykke
Tidsramme: Screening/Tilmelding
Foranstaltninger gennemførlighed. Blandt alle screenede patienter, andelen af ​​patienter, der giver samtykke til at deltage
Screening/Tilmelding
Gennemførlighed ved hjælp af antal gennemførte besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Foranstaltninger gennemførlighed. Blandt alle screenede patienter, andelen af ​​patienter, der gennemfører alle planlagte opfølgningsvurderinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennemførlighed ved brug af brutto total resektion
Tidsramme: 2 dage (+/- 1 dag) efter operationen
Foranstaltninger gennemførlighed. Andelen af ​​radiografisk bekræftet brutto total resektion af kontrastforstærkende tumor baseret på den første MR efter operationen.
2 dage (+/- 1 dag) efter operationen
Sikkerhed ved hjælp af globalt handicap
Tidsramme: 6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 1) måneder efter operationen

Den modificerede rankin-skala (mRS) er et mål for globalt handicap, som er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere udfaldet efter slagtilfælde.

Skalaen består af seks grader fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorligt handicap); 6 indikerer død.
6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Radiologisk
Tidsramme: 2 (+/- 1) dage, 6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 1) måneder
Volumetrisk måling af kontrastforøgelse på MR
2 (+/- 1) dage, 6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 1) måneder
Effektivitet ved brug af samlet overlevelse
Tidsramme: 6 uger (+/- 2 uger), 6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Måler effektivitet. Dødsdatoen vil blive hentet fra hospitalets journaler, ambulante opfølgningsnotater fra klinikken eller provinsielle cancerregistre.
6 uger (+/- 2 uger), 6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Effektivitet ved brug af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uger (+/- 2 uger), 6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Måler effektivitet. Vurdering af progressionsfri overlevelse baseret på de modificerede kriterier for vurdering af radiografisk respons ved glioblastom (mRANO). Dødsdatoen vil blive hentet fra hospitalets journaler, ambulante opfølgningsnotater fra klinikken eller provinsielle cancerregistre. Progressionsfri overlevelse vil blive målt baseret på mRANO-kriterier under regelmæssig 3-måneders interval klinisk og MRI-opfølgning
6 uger (+/- 2 uger), 6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Sikkerhed ved hjælp af neurologisk funktion
Tidsramme: 2 (+/- 1) dage og 6 uger (+/- 2 uger), dage efter operationen
NIH Stroke Scale (NIHSS) vil blive brugt til at vurdere neurologisk funktion. NIHSS er et valideret neurologisk-specifikt resultatværktøj, der oprindeligt blev udviklet til hurtig gradering af slagtilfældesymptomer, som også er blevet brugt i kirurgiske kliniske forsøg.
2 (+/- 1) dage og 6 uger (+/- 2 uger), dage efter operationen
Sikkerhed ved hjælp af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 4 uger) efter operationen, 24 (+/- 4 uger) efter operationen
Den overordnede livskvalitet vil blive vurderet enten personligt eller over telefonen ved hjælp af EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D er et generisk instrument, der bruges til at måle livskvalitet, designet til selvudfyldelse af respondenter enten ansigt-til-ansigt eller over telefoninterview, også tilgængelig i proxy-version gennem omsorgsgiver.
6 måneder (+/- 2 uger) og 12 (+/- 4 uger) efter operationen, 24 (+/- 4 uger) efter operationen
Sikkerhed ved brug af 6 uger (+/- 2 uger) al årsag-dødelighed
Tidsramme: 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen
Vil indsamle dødelighedsdata.
6 uger (+/- 2 uger) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 3297

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Kliniske forsøg med Supramarginal resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner