低温保存血小板的存活率和功能研究
冷冻保存血小板的体外存活率和功能评估
研究概览
详细说明
假设：通过低温保存，与传统方法保存的血小板相比，血小板的存活时间最多可延长 4 倍，维持等于或大于 50% 的存活率。
根据所使用的冷冻保护溶液的型号，冷冻保存的血小板的存活时间、活力和功能之间存在直接关系。
主要结果：冷冻保存的血小板存活超过 28 天 次要结果：冷冻保存的血小板存活率超过 50%
纳入标准：本研究将纳入符合 22990（阿根廷共和国）法律规定的献血和血液成分要求的 18 岁以上献血者的浓缩物，其中血小板数量大于或等于 3 x10 E11可以收。
排除标准：具有以下任何特征的浓缩血小板将被排除在调查之外：
未达到人体使用所需的所有标准的浓缩物，或在研究进行时已超过 24 小时的浓缩物。
将进行盲法实验研究（评估血小板活力和功能的人将不知道冷冻保存时间或冷冻保存剂的浓度）
从那些作为自愿捐献者来到血液治疗中心并反过来表达他们的决定的人那里获得的含有 A +、A-、B +、B-、AB +、AB-、O + 和 O- 组和因子的血小板等分试样通过签署为此目的而设计的知情同意书来参与此协议。 将使用 TERUMO BCT 品牌的 Trima ACCEL 细胞分离器 7.0 版通过单采术获得血小板。
对于每个供体，将在 200 - 300 毫升的体积中至少获得 3.3 x1011 个血小板。
A 组：它将由 70 份 3 ml 的等分试样组成，每份含有 1.9 x109 个血小板，其中的溶液组成如下： 将从以下混合物中获得的 1 ml 添加（0.8 ml 的 100% 二甲基亚砜 (DMSO) 和 4 ml 的 0 钠氯化物，9%）。 然后将它们冷冻在-80°C。
B 组：它将由 70 份 3 毫升的等分试样组成，每份含有 1.9 x109 个血小板，将向其中添加一种溶液，该溶液由以下组成：0.4 毫升 20% UNC 品牌白蛋白和 0.6 毫升从以下混合物中获得（1.4 毫升二甲基亚砜(DMSO) 100% 和 4 ml 葡萄糖 5%)。 然后将它们冷冻在-80°C。
C 组：它将由 70 份 3 ml 的等分试样组成，每份含有 1.9 x109 个血小板，将向其中添加由以下组成的溶液：0.4 ml 20% UNC 品牌白蛋白和 0.6 ml 从以下混合物中获得（1.4 ml 二甲基亚砜(DMSO) 100% 和 4 ml 0.9% 氯化钠）。 然后将它们冷冻在-80°C。
一组 71 份 3 ml，每份 1.9 x109 辐照血小板，在 22°C 下持续搅拌 5 天（每个评估时间段 24 份等份）将用作结果比较的参考（组N).
可行性：
它将通过 Beckman-Coulter 系统进行的血小板计数、解冻后冷冻保存的血小板的 pH 值测量（预期值在 6.4 和 7.4 之间）以及使用流式细胞术 (CMF) 对血小板进行免疫表型分析进行评估荧光抗 CD61-PE 抗体。
功能：
它将通过流式细胞术 (CMF) 使用荧光抗 CD41 和抗 CD62-FITC 抗体从血小板的免疫分型中进行评估。
在进行 CMF 分析之前，将向每个样品中添加 4 微升 50 mmol ADP 溶液以诱导血小板活化。
冷冻保存产品的活力分析和功能分析将由3名生物化学家进行，他们是医院生化分析实验室的研究合作成员。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：JHON AVILA
- 电话号码：+5491141879723
- 邮箱：jaavilar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：JOSE ACOSTA
- 邮箱：jacosta@fundaleu.org.ar
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、1082
- 招聘中
- Hospital Britanico Buenos Aires
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接触：
- JHON AVILA, MD
- 电话号码：+5491141879723
- 邮箱：jaavilar@gmail.com
-
Buenos Aires、阿根廷、1406
- 完全的
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合 22990 法律规定的献血和血液成分要求的 18 岁以上献血者的浓缩物将被纳入本研究，从中可以收集大于或等于 3 x10 E11 的血小板数量
排除标准：
- 具有以下任何特征的浓缩血小板将被排除在调查之外：
未达到人体使用所需的所有标准的浓缩物，或在研究进行时已超过 24 小时的浓缩物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻保存血小板的体外存活率和功能
将使用 3 种冷冻保存溶液替代浓缩血小板：5% 二甲基亚砜（溶液 1）、5% 二甲基亚砜加 160 mg 5% 葡萄糖（溶液 2）和 5% 二甲基亚砜加 2% 白蛋白（溶液 3）。
然后将它们冷冻在-80°C，随后将在体外评估它们的存活和功能。
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血小板的冷冻保存将使用以下冷冻保存液替代品进行：单独使用 5% 二甲亚砜（溶液 1）或与 5% 葡萄糖 160 mg（溶液 2）或与 2% 白蛋白（溶液 3）结合使用，然后冷冻于 - 80℃
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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冷冻保存的血小板存活超过 28 天
大体时间：1 到 3 个月之间
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1 到 3 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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冻存血小板的存活率大于 50%
大体时间：1 到 3 个月之间
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1 到 3 个月之间
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：GLENDA ERNST、Hospital Britanico de Buenos Aires
- 首席研究员：JHON AVILA、Hospital Britanico de Buenos Aires
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnson L, Cameron M, Waters L, Padula MP, Marks DC. The impact of refrigerated storage of UVC pathogen inactivated platelet concentrates on in vitro platelet quality parameters. Vox Sang. 2019 Jan;114(1):47-56. doi: 10.1111/vox.12730. Epub 2018 Nov 30.
- 7. Bohonek, Milos;Cryopreservation of Platelets: Advances and Current Practice; Cryopreservation Biotechnology in Biomedical Sciences ;2018;Chapter4;P47-66
- Waters L, Cameron M, Padula MP, Marks DC, Johnson L. Refrigeration, cryopreservation and pathogen inactivation: an updated perspective on platelet storage conditions. Vox Sang. 2018 May;113(4):317-328. doi: 10.1111/vox.12640. Epub 2018 Feb 14.
- Eker I, Yilmaz S, Cetinkaya RA, Pekel A, Unlu A, Gursel O, Yilmaz S, Avcu F, Musabak U, Pekoglu A, Ertas Z, Acikel C, Zeybek N, Kurekci AE, Avci IY. Generation of Platelet Microparticles after Cryopreservation of Apheresis Platelet Concentrates Contributes to Hemostatic Activity. Turk J Haematol. 2017 Mar 1;34(1):64-71. doi: 10.4274/tjh.2016.0049. Epub 2016 Apr 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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血小板冷冻保存的临床试验
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