凍結保存された血小板の生存と機能の研究
凍結保存された血小板の in vitro での生存および機能評価
調査の概要
詳細な説明
仮説: 凍結保存により、従来の方法で保存された血小板と比較して、血小板の生存時間を最大 4 倍延長し、50% 以上の生存率を維持することができます。
使用する凍結保護溶液のモデルに応じて、凍結保存された血小板の生存時間、生存率、および機能性の間に直接的な関係があります。
一次結果: 凍結保存された血小板の生存率が 28 日を超える二次的結果: 凍結保存された血小板の生存率が 50% を超える
包含基準：血液および血液成分を寄付するための法律22990（アルゼンチン共和国）によって確立された要件を満たす18歳以上のドナーからの濃縮物がこの研究に含まれ、そこからの血小板数は3 x10 以上E11を集めることができます。
除外基準: 以下の特徴のいずれかを示す濃縮血小板は、調査から除外されます。
ヒトでの使用に必要なすべての基準を満たしていない濃縮物、または試験の時点で取得から 24 時間以上経過した濃縮物。
ブラインド実験的研究が行われます（血小板の生存率と機能を評価する人は、凍結保存時間または凍結保存剤の濃度を知りません）
グループおよび因子 A +、A-、B +、B-、AB +、AB-、O + および O- を含む血小板のアリコートは、任意のドナーとして血液療法センターに来て、次にその決定を表明する人々から得られますこの目的のために設計されたインフォームドコンセントに署名することにより、このプロトコルに参加すること。 血小板の取得は、TERUMO BCT ブランドの Trima ACCEL 細胞分離器、バージョン 7.0 を使用したアフェレーシスによって行われます。
ドナーごとに、200 ～ 300 ml の容量で最小合計 3.3 x1011 個の血小板が得られます。
グループ A: 1.9 x 109 個の血小板を含む 3 ml の 70 アリコートで構成され、次の混合物から得られた 1 ml の溶液が追加されます (0.8 ml の 100% ジメチルスルホキシド (DMSO) および 4 ml の 0 ナトリウム塩化物、9%)。 その後、-80℃で凍結します。
B グループ: 1.9 x 109 個の血小板を含む 3 ml の 70 アリコートで構成され、次の混合物 (1.4 ml のジメチルスルホキシド(DMSO) 100% およびブドウ糖 5% の 4 ml)。 その後、-80℃で凍結します。
グループ C: 1.9 x 109 個の血小板を含む 3 ml の 70 アリコートで構成され、次の混合物 (1.4 ml のジメチルスルホキシド(DMSO) 100% および 0.9% 塩化ナトリウム 4 ml)。 その後、-80℃で凍結します。
5 日間一定の攪拌下で 22 °C に保たれた 1.9 x 109 個の照射血小板を含む 3 ml の 71 アリコートのグループ (評価期間ごとに 24 アリコート) を、結果を比較するための参照として使用します (グループN)。
生存率:
Beckman-Coulter システムによる血小板数の測定、解凍後の凍結保存血小板の pH の測定 (期待値 6.4 ～ 7.4)、およびフローサイトメトリー (CMF) による血小板の免疫表現型検査によって評価されます。蛍光抗 CD61-PE 抗体。
機能性:
これは、蛍光抗 CD41 および抗 CD62-FITC 抗体を使用したフローサイトメトリー (CMF) による血小板の免疫表現型から評価されます。
CMF 分析を実行する前に、血小板の活性化を誘導するために、4 マイクロリットルの 50 mmol ADP 溶液を各サンプルに添加します。
凍結保存された製品の生存率分析と機能の両方が、病院の生化学分析研究室で研究のメンバーと協力して 3 人の生化学者によって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JHON AVILA
- 電話番号：+5491141879723
- メール：jaavilar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JOSE ACOSTA
- メール：jacosta@fundaleu.org.ar
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1082
- 募集
- Hospital Britanico Buenos Aires
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コンタクト：
- JHON AVILA, MD
- 電話番号：+5491141879723
- メール：jaavilar@gmail.com
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1406
- 完了
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液および血液成分を寄付するために法律 22990 によって確立された要件を満たす 18 歳以上のドナーからの濃縮物がこの研究に含まれ、そこから 3 x10 E11 以上の数の血小板を収集することができます。
除外基準:
- 次の特徴のいずれかを示す血小板濃縮物は、調査から除外されます。
ヒトでの使用に必要なすべての基準を満たしていない濃縮物、または試験の時点で取得から 24 時間以上経過した濃縮物。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結保存された血小板の生存と機能のインビトロ
血小板濃縮物は、凍結保存溶液の３つの代替物を投与される：５％ジメチルスルホキシド（溶液１）、５％ジメチルスルホキシド＋１６０ｍｇの５％デキストロース（溶液２）および５％ジメチルスルホキシド＋２％アルブミン（溶液３）。
それらはその後-80°Cで凍結され、その生存と機能はその後in vitroで評価されます。
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血小板の凍結保存は、凍結保存溶液の代替として使用して実行されます: 5% ジメチルスルホキシド単独 (溶液 1) または 5% デキストロース 160 mg (溶液 2) または 2% アルブミン (溶液 3) と組み合わせて、次に - 80℃
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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凍結保存された血小板の生存期間が 28 日を超える
時間枠：1ヶ月から3ヶ月
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1ヶ月から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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50％を超える凍結保存血小板の生存率
時間枠：1ヶ月から3ヶ月
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1ヶ月から3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：GLENDA ERNST、Hospital Britanico de Buenos Aires
- 主任研究者：JHON AVILA、Hospital Britanico de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johnson L, Cameron M, Waters L, Padula MP, Marks DC. The impact of refrigerated storage of UVC pathogen inactivated platelet concentrates on in vitro platelet quality parameters. Vox Sang. 2019 Jan;114(1):47-56. doi: 10.1111/vox.12730. Epub 2018 Nov 30.
- 7. Bohonek, Milos;Cryopreservation of Platelets: Advances and Current Practice; Cryopreservation Biotechnology in Biomedical Sciences ;2018;Chapter4;P47-66
- Waters L, Cameron M, Padula MP, Marks DC, Johnson L. Refrigeration, cryopreservation and pathogen inactivation: an updated perspective on platelet storage conditions. Vox Sang. 2018 May;113(4):317-328. doi: 10.1111/vox.12640. Epub 2018 Feb 14.
- Eker I, Yilmaz S, Cetinkaya RA, Pekel A, Unlu A, Gursel O, Yilmaz S, Avcu F, Musabak U, Pekoglu A, Ertas Z, Acikel C, Zeybek N, Kurekci AE, Avci IY. Generation of Platelet Microparticles after Cryopreservation of Apheresis Platelet Concentrates Contributes to Hemostatic Activity. Turk J Haematol. 2017 Mar 1;34(1):64-71. doi: 10.4274/tjh.2016.0049. Epub 2016 Apr 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1021
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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