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专利冻干PLT在痤疮疤痕修复中的临床应用。

2021年4月1日 更新者:Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

各种皮肤问题都会对一个人的生活造成不同程度的困扰,尤其是面部问题。 无论是疾病还是衰老都会造成不同年龄段的精神压力和不便。

痤疮疤痕是年轻人最常见的皮肤问题。 痘痘在恢复的过程中,由于胶原蛋白形成的纤维组织被破坏,留下疤痕。 临床治疗有面部激光、氩激光和二氧化碳激光。 与回春相结合,在需要时加速胶原蛋白的生长。 根据期刊文章,面部激光结合富含血小板的血浆比单独进行面部激光治疗更有效,并且可以显着减少副作用(Dermatol Surg。 2014 年 2 月;40(2):152-61)。

血小板因其具有修复、诱导和促进作用的多种生长因子而在再生医学中受到重视。 此外,由于是自体材料,过敏风险低。 血小板已正式应用于骨科和许多其他领域的更多临床研究。 目前,PRP 的制备均采用一次性离心管,由于 PRP 的保质期短,患者每次治疗前都必须经过采血过程。 同时,PRP中的血小板数量会因个体、健康状况和分离方法的不同而不同。 因此,留下未知的活性成分和治疗的不确定性。

本次试验采用专利技术冻干PLT制备方法,收集250 c.c.使用血袋提取血液标本,在无菌洁净室中分离血小板,然后冻干血小板以在血小板定量后将保质期至少延长至三年。 因此,可以在简单的PLT溶解过程后进行治疗,从而方便多次治疗课程。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 所有痤疮疤痕的受试者都被定义为 1、2 和 3 级 [Goodman 和 Baron 分级量表] 被纳入研究。

排除标准:

  • 排除标准包括在 1 个月内对面部进行任何激光设备治疗、在 3 个月内使用全身类视黄醇、怀孕或哺乳、有增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史、癌症治疗、不受控制的糖尿病、慢性肝病或肾病、心血管疾病或血液系统疾病。 要求受试者在研究期间避免在脸上使用任何含有α-羟基酸和水杨酸的局部产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:血小板
所有受试者均接受点阵二氧化碳激光治疗,然后在右脸上涂抹 2 mL PLT 溶液(溶解在生理盐水中)。
该研究将通过使用点阵二氧化碳激光治疗痤疮疤痕进行。 治疗结束后,每位入组患者将在右面部涂抹 2 mL PLT 溶液。 上述治疗每3-4周重复一次,共4次治疗,第4次治疗后随访1个月。 每条记录都将由主要研究者和患者本人记录在问卷中。 此外,应用VISIA进行客观观察,如斑点、皱纹、纹理、毛孔、UV斑、褐斑、红色区域、卟啉等都可以进行客观分析。
PLACEBO_COMPARATOR:盐水
所有受试者均采用点阵二氧化碳激光治疗,左脸(对照组)涂抹 2 mL 生理盐水

该研究将通过使用点阵二氧化碳激光治疗痤疮疤痕进行。 治疗结束后,每名入组患者左侧面部涂抹生理盐水2 mL。

上述治疗每3-4周重复一次,共4次治疗,第4次治疗后随访1个月。 每条记录都将由主要研究者和患者本人记录在问卷中。 此外,应用VISIA进行客观观察,如斑点、皱纹、纹理、毛孔、UV斑、褐斑、红色区域、卟啉等都可以进行客观分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应评估
大体时间:20周
不良反应评估,安全
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮疤痕的全球评估
大体时间:20周
痤疮疤痕的5分分级
20周
伤口愈合率
大体时间:20周
伤口愈合7天分级
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Chieh-Chen Huang, Shin Kong Wu Ho Su Memorial, M、Department of Dermatology, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital,

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月20日

初级完成 (实际的)

2020年9月28日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月1日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170903R

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血小板的临床试验

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