- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04829370
Klinisk tillämpning av patenterad lyofiliserad PLT vid reparation av akneärr.
Alla typer av hudproblem kommer att orsaka en persons liv orsakade av olika grader av problem, särskilt problem i ansiktet. Oavsett sjukdomar eller åldrande skulle det orsaka mental press och besvär i olika åldrar.
Ärr orsakat av akne är det vanligaste hudproblemet bland ungdomar. Medan akne återhämtar sig, på grund av förstörelsen av kollagenbildande fibrös vävnad, och ärr kvar. Kliniska behandlingar är ansiktslaser, argonlaser och koldioxidlaser. Med kombinationen av föryngring för att accelerera tillväxten av kollagen vid behov. Enligt tidskriftsartiklar är ansiktslaser i kombination med blodplättsrik plasma mer botande än enbart ansiktslaserbehandling och kan avsevärt minska biverkningar (Dermatol Surg. 2014 feb;40(2):152-61).
Trombocyter har värderats inom regenereringsmedicinen på grund av dess olika tillväxtfaktorer med reparations-, induktions- och främjande funktioner. Dessutom låg risk för allergi för det är ett autologt material. Trombocyter hade använts officiellt inom ortopedi och fler kliniska studier inom många andra områden. Nuförtiden görs beredning av PRP med engångscentrifugrör, patienter måste gå igenom blodinsamlingsprocessen varje gång före behandling på grund av kort hållbarhet för PRP. Samtidigt skulle mängden blodplättar i PRP vara annorlunda på grund av skillnader i individ, hälsotillstånd och separationsmetoder. Således lämnar okänt aktiv princip och osäkerhet av behandlingar.
I detta försök tillämpas en patenterad teknik med lyofiliserad PLT-beredningsmetod, samla in 250 c.c. av blodprov med hjälp av en blodpåse, separera trombocyter i ett bakteriefritt rent rum, lyofilisera sedan trombocyter för att förlänga hållbarheten till minst tre år efter att ha kvantifierat mängden trombocyter. Därför kan behandling göras efter att en enkel upplösningsprocess av PLT leder till bekvämligheten med flera terapilektioner.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla ämnen med akneärr definieras av graderna 1, 2 och 3 [Goodman and Baron Grading scale] inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderade behandling med valfri laserbehandling i ansiktet inom 1 månad, användning av systemiska retinoider inom 3 månader, graviditet eller amning, en historia av hypertrofiska ärrbildningar eller keloider, cancerterapier, okontrollerad diabetes, kronisk lever- eller njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller hematologiska störningar. Försökspersonerna ombads undvika att använda några topikala produkter som innehåller alfa-hydroxisyror och salicylsyra i ansiktet under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PLT
Alla försökspersoner behandlas med fraktionerad koldioxidlaser och appliceras sedan 2 mL PLT-lösning (upplöst i normal koksaltlösning) på höger ansikte.
|
Studien kommer att genomföras med hjälp av en fraktionerad koldioxidlaser för behandling av akneärr.
Efter behandlingen kommer varje inskriven patient att appliceras 2 mL PLT-lösning på höger ansikte.
Ovannämnda behandling kommer att upprepas var 3:e till 4:e vecka, totalt 4 gånger behandling och en månads uppföljning efter den fjärde behandlingen.
Varje journal kommer att dokumenteras i frågeformulär av huvudutredaren och patienten själv.
Dessutom används VISIA för objektiv observation, såsom fläckar, rynkor, textur, porer, UV-fläckar, bruna fläckar, rött område och porfyriner kan objektivt analyseras.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Alla försökspersoner behandlas med fraktionerad koldioxidlaser, det vänstra ansiktet (kontrollgruppen) appliceras med 2 mL normal koksaltlösning
|
Studien kommer att genomföras med hjälp av en fraktionerad koldioxidlaser för behandling av akneärr. Efter behandlingen appliceras 2 ml normal koksaltlösning för varje patient som registrerats i vänster ansikte. Ovannämnda behandling kommer att upprepas var 3:e till 4:e vecka, totalt 4 gånger behandling och en månads uppföljning efter den fjärde behandlingen. Varje journal kommer att dokumenteras i frågeformulär av huvudutredaren och patienten själv. Dessutom används VISIA för objektiv observation, såsom fläckar, rynkor, textur, porer, UV-fläckar, bruna fläckar, rött område och porfyriner kan objektivt analyseras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedömning av negativa effekter
Tidsram: 20 veckor
|
bedömning av negativa effekter, säkerhet
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global bedömning av akneärr
Tidsram: 20 veckor
|
5-poängsgradering av akneärr
|
20 veckor
|
sårläkningshastighet
Tidsram: 20 veckor
|
7-dagars gradering av sårläkning
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chieh-Chen Huang, Shin Kong Wu Ho Su Memorial, M, Department of Dermatology, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital,
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Ghodsi SZ, Orawa H, Zouboulis CC. Prevalence, severity, and severity risk factors of acne in high school pupils: a community-based study. J Invest Dermatol. 2009 Sep;129(9):2136-41. doi: 10.1038/jid.2009.47. Epub 2009 Mar 12.
- Layton AM. Optimal management of acne to prevent scarring and psychological sequelae. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):135-41. doi: 10.2165/00128071-200102030-00002.
- Moradi Tuchayi S, Makrantonaki E, Ganceviciene R, Dessinioti C, Feldman SR, Zouboulis CC. Acne vulgaris. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 17;1:15029. doi: 10.1038/nrdp.2015.29.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Fabbrocini G, Annunziata MC, D'Arco V, De Vita V, Lodi G, Mauriello MC, Pastore F, Monfrecola G. Acne scars: pathogenesis, classification and treatment. Dermatol Res Pract. 2010;2010:893080. doi: 10.1155/2010/893080. Epub 2010 Oct 14.
- Dunn LK, O'Neill JL, Feldman SR. Acne in adolescents: quality of life, self-esteem, mood, and psychological disorders. Dermatol Online J. 2011 Jan 15;17(1):1.
- Sanchez Viera M. Management of acne scars: fulfilling our duty of care for patients. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:47-51. doi: 10.1111/bjd.13650.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Sclafani AP, Romo T 3rd, Ukrainsky G, McCormick SA, Litner J, Kevy SV, Jacobson MS. Modulation of wound response and soft tissue ingrowth in synthetic and allogeneic implants with platelet concentrate. Arch Facial Plast Surg. 2005 May-Jun;7(3):163-9. doi: 10.1001/archfaci.7.3.163.
- Hom DB, Linzie BM, Huang TC. The healing effects of autologous platelet gel on acute human skin wounds. Arch Facial Plast Surg. 2007 May-Jun;9(3):174-83. doi: 10.1001/archfaci.9.3.174.
- Dougherty EJ. An evidence-based model comparing the cost-effectiveness of platelet-rich plasma gel to alternative therapies for patients with nonhealing diabetic foot ulcers. Adv Skin Wound Care. 2008 Dec;21(12):568-75. doi: 10.1097/01.ASW.0000323589.27605.71.
- Jee CH, Eom NY, Jang HM, Jung HW, Choi ES, Won JH, Hong IH, Kang BT, Jeong DW, Jung DI. Effect of autologous platelet-rich plasma application on cutaneous wound healing in dogs. J Vet Sci. 2016 Mar;17(1):79-87. doi: 10.4142/jvs.2016.17.1.79. Epub 2016 Mar 22.
- Tambella AM, Attili AR, Dupre G, Cantalamessa A, Martin S, Cuteri V, Marcazzan S, Del Fabbro M. Platelet-rich plasma to treat experimentally-induced skin wounds in animals: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0191093. doi: 10.1371/journal.pone.0191093. eCollection 2018.
- Leo MS, Kumar AS, Kirit R, Konathan R, Sivamani RK. Systematic review of the use of platelet-rich plasma in aesthetic dermatology. J Cosmet Dermatol. 2015 Dec;14(4):315-23. doi: 10.1111/jocd.12167. Epub 2015 Jul 23.
- Shin MK, Lee JH, Lee SJ, Kim NI. Platelet-rich plasma combined with fractional laser therapy for skin rejuvenation. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):623-30. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02280.x. Epub 2012 Jan 30.
- Zhu JT, Xuan M, Zhang YN, Liu HW, Cai JH, Wu YH, Xiang XF, Shan GQ, Cheng B. The efficacy of autologous platelet-rich plasma combined with erbium fractional laser therapy for facial acne scars or acne. Mol Med Rep. 2013 Jul;8(1):233-7. doi: 10.3892/mmr.2013.1455. Epub 2013 May 2.
- Gawdat HI, Hegazy RA, Fawzy MM, Fathy M. Autologous platelet rich plasma: topical versus intradermal after fractional ablative carbon dioxide laser treatment of atrophic acne scars. Dermatol Surg. 2014 Feb;40(2):152-61. doi: 10.1111/dsu.12392. Epub 2013 Dec 19. Erratum In: Dermatol Surg. 2014 May;40(5):601.
- Na JI, Choi JW, Choi HR, Jeong JB, Park KC, Youn SW, Huh CH. Rapid healing and reduced erythema after ablative fractional carbon dioxide laser resurfacing combined with the application of autologous platelet-rich plasma. Dermatol Surg. 2011 Apr;37(4):463-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01916.x.
- Hui Q, Chang P, Guo B, Zhang Y, Tao K. The Clinical Efficacy of Autologous Platelet-Rich Plasma Combined with Ultra-Pulsed Fractional CO2 Laser Therapy for Facial Rejuvenation. Rejuvenation Res. 2017 Feb;20(1):25-31. doi: 10.1089/rej.2016.1823. Epub 2016 Jun 23.
- Kieb M, Sander F, Prinz C, Adam S, Mau-Moller A, Bader R, Peters K, Tischer T. Platelet-Rich Plasma Powder: A New Preparation Method for the Standardization of Growth Factor Concentrations. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):954-960. doi: 10.1177/0363546516674475. Epub 2016 Dec 13.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring--a quantitative global scarring grading system. J Cosmet Dermatol. 2006 Mar;5(1):48-52. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00222.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170903R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atrofisk akneärr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDysfoni | Stämbandsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Struphuvud | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis av stämbandFörenta staterna
Kliniska prövningar på PLT
-
Lyndra Inc.AvslutadFriska | MagretentionAustralien
-
Terumo BCTbioBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadHematologiska maligniteter | Hypoproliferativ trombocytopeniFörenta staterna
-
Peter B LichtAvslutadIcke-småcellig lungcancer cellulär diagnosDanmark
-
University Hospital, GenevaAvslutadGlaukom och okulär hypertoniSchweiz
-
Mansoura UniversityOkändInre halsvenskanyleringEgypten
-
Changqing YangAktiv, inte rekryterandePortal hypertoni | Cirros, leverKina
-
Chinese Medical AssociationRekryteringLeverdysfunktion | Sepsis-associerad leverdysfunktionKina
-
National Taiwan University HospitalRekryteringLateral epikondylit | Rotator Cuff SyndromeTaiwan