- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04829370
Applicazione clinica della PLT liofilizzata brevettata nella riparazione delle cicatrici da acne.
Tutti i tipi di problemi della pelle causeranno la vita di una persona causata da vari gradi di problemi, in particolare problemi al viso. Indipendentemente dalle malattie o dall'invecchiamento, causerebbero pressione mentale e disagi in età diverse.
La cicatrice causata dall'acne è il problema della pelle più comune tra i giovani. Durante il recupero dell'acne, a causa della distruzione del collagene che forma tessuto fibroso, rimangono cicatrici. I trattamenti clinici sono laser facciale, laser ad argon e laser ad anidride carbonica. Con la combinazione di ringiovanimento per accelerare la crescita del collagene quando necessario. Secondo articoli di riviste, il laser facciale combinato con il plasma ricco di piastrine è più curativo del trattamento laser facciale da solo e può ridurre significativamente gli effetti collaterali (Dermatol Surg. Febbraio 2014;40(2):152-61).
Le piastrine sono state apprezzate nella medicina rigenerativa grazie ai suoi vari fattori di crescita con funzioni di riparazione, induzione e promozione. Inoltre, basso rischio di allergia perché è un materiale autologo. Le piastrine erano state ufficialmente applicate in ortopedia e in altri studi clinici in molti altri campi. Al giorno d'oggi, la preparazione del PRP avviene mediante provetta da centrifuga monouso, i pazienti devono sottoporsi al processo di raccolta del sangue ogni volta prima della terapia a causa della breve durata di conservazione del PRP. Nel frattempo, la quantità di piastrine nel PRP sarebbe diversa a causa della differenza dell'individuo, delle condizioni di salute e dei metodi di separazione. Così, lasciando l'ignoto del principio attivo e l'incertezza dei trattamenti.
In questa sperimentazione viene applicata una tecnica brevettata di metodo di preparazione del PLT liofilizzato, raccogliere 250 c.c. del campione di sangue utilizzando una sacca di sangue, separare le piastrine in una camera bianca priva di germi, quindi liofilizzare le piastrine per prolungare la durata di conservazione ad almeno tre anni dopo aver quantificato la quantità di piastrine. Pertanto, il trattamento potrebbe essere eseguito dopo che il semplice processo di dissoluzione del PLT porta alla convenienza di più lezioni di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono stati arruolati nello studio tutti i soggetti con cicatrici da acne definite di grado 1, 2 e 3 [Goodman e Baron Grading scale].
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano il trattamento con qualsiasi dispositivo laser sul viso entro 1 mese, uso di retinoidi sistemici entro 3 mesi, gravidanza o allattamento, una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi, terapie antitumorali, diabete non controllato, malattie epatiche o renali croniche, malattie cardiovascolari o disturbi ematologici. Ai soggetti è stato chiesto di evitare l'uso di prodotti topici contenenti alfa-idrossiacidi e acido salicilico sul viso durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: PLT
Tutti i soggetti vengono trattati con laser ad anidride carbonica frazionata, quindi vengono applicati 2 ml di soluzione PLT (sciolta in soluzione salina normale) sul viso destro.
|
Lo studio sarà condotto utilizzando un laser ad anidride carbonica frazionato per il trattamento delle cicatrici da acne.
Dopo il trattamento, ad ogni paziente arruolato verranno applicati 2 ml di soluzione PLT sulla faccia destra.
Il trattamento sopra menzionato verrà ripetuto ogni 3-4 settimane, complessivamente 4 volte il trattamento e un mese di follow-up dopo il quarto trattamento.
Ogni record sarà documentato in questionari dal ricercatore principale e dal paziente stesso.
Inoltre, VISIA viene applicato per l'osservazione oggettiva, come macchie, rughe, consistenza, pori, macchie UV, macchie marroni, area rossa e porfirine potrebbero essere analizzate oggettivamente.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Tutti i soggetti sono trattati con laser ad anidride carbonica frazionata, sulla faccia sinistra (gruppo di controllo) vengono applicati 2 ml di soluzione fisiologica normale
|
Lo studio sarà condotto utilizzando un laser ad anidride carbonica frazionato per il trattamento delle cicatrici da acne. Dopo il trattamento, a ciascun paziente arruolato sul viso sinistro vengono applicati 2 ml di soluzione fisiologica normale. Il trattamento sopra menzionato verrà ripetuto ogni 3-4 settimane, complessivamente 4 volte il trattamento e un mese di follow-up dopo il quarto trattamento. Ogni record sarà documentato in questionari dal ricercatore principale e dal paziente stesso. Inoltre, VISIA viene applicato per l'osservazione oggettiva, come macchie, rughe, consistenza, pori, macchie UV, macchie marroni, area rossa e porfirine potrebbero essere analizzate oggettivamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: 20 settimane
|
valutazione degli effetti avversi, Sicurezza
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione globale della cicatrice dell'acne
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Classificazione a 5 punti della cicatrice dell'acne
|
20 settimane
|
tasso di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Classificazione della guarigione della ferita in 7 giorni
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chieh-Chen Huang, Shin Kong Wu Ho Su Memorial, M, Department of Dermatology, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital,
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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