- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04829370
Klinisk anvendelse av patentert lyofilisert PLT ved reparasjon av aknearr.
Alle typer hudproblemer vil forårsake en persons liv forårsaket av ulike grader av problemer, spesielt problemer i ansiktet. Uansett sykdommer eller aldring vil forårsake mentalt press og ulemper i forskjellige aldre.
Arr forårsaket av akne er det vanligste hudproblemet hos unge mennesker. Mens akne gjenopprette, på grunn av ødeleggelsen av kollagen danner fibrøst vev, og arr være igjen. Kliniske behandlinger er ansiktslaser, argonlaser og karbondioksidlaser. Med kombinasjonen av foryngelse for å akselerere veksten av kollagen ved behov. I følge tidsskriftartikler er ansiktslaser kombinert med blodplaterikt plasma mer helbredende enn ansiktslaserbehandling alene og kan redusere bivirkninger betydelig (Dermatol Surg. 2014 feb;40(2):152-61).
Blodplater har blitt verdsatt i regenerasjonsmedisin på grunn av dens ulike vekstfaktorer med reparasjons-, induksjons- og promoteringsfunksjoner. Dessuten er lav risiko for allergi for det et autologt materiale. Blodplater hadde blitt offisielt brukt i ortopedi og flere kliniske studier på mange andre felt. I dag er tilberedning av PRP med engangssentrifugerør, pasienter må gjennom blodprøvetakingsprosessen hver gang før behandling på grunn av kort holdbarhet av PRP. I mellomtiden vil mengden av blodplater i PRP være forskjellig på grunn av forskjellen mellom individ, helsetilstand og separasjonsmetoder. Dermed etterlater ukjent av aktivt prinsipp og usikkerhet av behandlinger.
I dette forsøket brukes en patentert teknikk med lyofilisert PLT-preparatmetode, samle 250 c.c. av blodprøve ved å bruke blodpose, separer blodplater i bakteriefritt rent rom, og lyofiliser deretter blodplater for å forlenge holdbarheten til minst tre år etter kvantifisering av blodplatemengden. Derfor kan behandling gjøres etter at enkel oppløsningsprosess av PLT fører til bekvemmeligheten av flere terapitimer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle emner av aknearr er definert av grad 1, 2 og 3 [Goodman and Baron Grading scale] ble registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte behandling med laserbehandling i ansiktet innen 1 måned, bruk av systemiske retinoider innen 3 måneder, graviditet eller amming, en historie med hypertrofiske arrdannelser eller keloider, kreftbehandlinger, ukontrollert diabetes, kronisk lever- eller nyresykdom, kardiovaskulær sykdom eller hematologiske lidelser. Forsøkspersonene ble bedt om å unngå å bruke aktuelle produkter som inneholder alfa-hydroksysyrer og salisylsyre i ansiktet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PLT
Alle forsøkspersonene behandles med fraksjonert karbondioksidlaser, deretter påføres 2 mL PLT-løsning (oppløst i vanlig saltvann) på høyre ansikt.
|
Studien vil bli utført ved å bruke en fraksjonert karbondioksidlaser for behandling av aknearr.
Etter behandlingen vil hver påmeldt pasient påføres 2 mL PLT-løsning på høyre ansikt.
Behandlingen nevnt ovenfor vil bli gjentatt hver 3. til 4. uke, totalt 4 ganger behandling og en måneds oppfølging etter fjerde behandling.
Hver journal vil bli dokumentert i spørreskjemaer av hovedutforsker og pasienten selv.
Dessuten brukes VISIA for objektiv observasjon, slik som flekker, rynker, tekstur, porer, UV-flekker, brune flekker, rødt område og porfyriner kan analyseres objektivt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Alle forsøkspersoner behandles med fraksjonert karbondioksidlaser, venstre ansikt (kontrollgruppe) påføres 2 mL normal saltvann
|
Studien vil bli utført ved å bruke en fraksjonert karbondioksidlaser for behandling av aknearr. Etter behandlingen påføres 2 ml vanlig saltvann hver pasient som er registrert i venstre ansikt. Behandlingen nevnt ovenfor vil bli gjentatt hver 3. til 4. uke, totalt 4 ganger behandling og en måneds oppfølging etter fjerde behandling. Hver journal vil bli dokumentert i spørreskjemaer av hovedutforsker og pasienten selv. Dessuten brukes VISIA for objektiv observasjon, slik som flekker, rynker, tekstur, porer, UV-flekker, brune flekker, rødt område og porfyriner kan analyseres objektivt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering av skadevirkninger
Tidsramme: 20 uker
|
vurdering av skadevirkninger, Sikkerhet
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global vurdering av aknearr
Tidsramme: 20 uker
|
5-punkts gradering av aknearr
|
20 uker
|
sårhelingshastighet
Tidsramme: 20 uker
|
7-dagers gradering av sårheling
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chieh-Chen Huang, Shin Kong Wu Ho Su Memorial, M, Department of Dermatology, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital,
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Ghodsi SZ, Orawa H, Zouboulis CC. Prevalence, severity, and severity risk factors of acne in high school pupils: a community-based study. J Invest Dermatol. 2009 Sep;129(9):2136-41. doi: 10.1038/jid.2009.47. Epub 2009 Mar 12.
- Layton AM. Optimal management of acne to prevent scarring and psychological sequelae. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):135-41. doi: 10.2165/00128071-200102030-00002.
- Moradi Tuchayi S, Makrantonaki E, Ganceviciene R, Dessinioti C, Feldman SR, Zouboulis CC. Acne vulgaris. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 17;1:15029. doi: 10.1038/nrdp.2015.29.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Fabbrocini G, Annunziata MC, D'Arco V, De Vita V, Lodi G, Mauriello MC, Pastore F, Monfrecola G. Acne scars: pathogenesis, classification and treatment. Dermatol Res Pract. 2010;2010:893080. doi: 10.1155/2010/893080. Epub 2010 Oct 14.
- Dunn LK, O'Neill JL, Feldman SR. Acne in adolescents: quality of life, self-esteem, mood, and psychological disorders. Dermatol Online J. 2011 Jan 15;17(1):1.
- Sanchez Viera M. Management of acne scars: fulfilling our duty of care for patients. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:47-51. doi: 10.1111/bjd.13650.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Sclafani AP, Romo T 3rd, Ukrainsky G, McCormick SA, Litner J, Kevy SV, Jacobson MS. Modulation of wound response and soft tissue ingrowth in synthetic and allogeneic implants with platelet concentrate. Arch Facial Plast Surg. 2005 May-Jun;7(3):163-9. doi: 10.1001/archfaci.7.3.163.
- Hom DB, Linzie BM, Huang TC. The healing effects of autologous platelet gel on acute human skin wounds. Arch Facial Plast Surg. 2007 May-Jun;9(3):174-83. doi: 10.1001/archfaci.9.3.174.
- Dougherty EJ. An evidence-based model comparing the cost-effectiveness of platelet-rich plasma gel to alternative therapies for patients with nonhealing diabetic foot ulcers. Adv Skin Wound Care. 2008 Dec;21(12):568-75. doi: 10.1097/01.ASW.0000323589.27605.71.
- Jee CH, Eom NY, Jang HM, Jung HW, Choi ES, Won JH, Hong IH, Kang BT, Jeong DW, Jung DI. Effect of autologous platelet-rich plasma application on cutaneous wound healing in dogs. J Vet Sci. 2016 Mar;17(1):79-87. doi: 10.4142/jvs.2016.17.1.79. Epub 2016 Mar 22.
- Tambella AM, Attili AR, Dupre G, Cantalamessa A, Martin S, Cuteri V, Marcazzan S, Del Fabbro M. Platelet-rich plasma to treat experimentally-induced skin wounds in animals: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0191093. doi: 10.1371/journal.pone.0191093. eCollection 2018.
- Leo MS, Kumar AS, Kirit R, Konathan R, Sivamani RK. Systematic review of the use of platelet-rich plasma in aesthetic dermatology. J Cosmet Dermatol. 2015 Dec;14(4):315-23. doi: 10.1111/jocd.12167. Epub 2015 Jul 23.
- Shin MK, Lee JH, Lee SJ, Kim NI. Platelet-rich plasma combined with fractional laser therapy for skin rejuvenation. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):623-30. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02280.x. Epub 2012 Jan 30.
- Zhu JT, Xuan M, Zhang YN, Liu HW, Cai JH, Wu YH, Xiang XF, Shan GQ, Cheng B. The efficacy of autologous platelet-rich plasma combined with erbium fractional laser therapy for facial acne scars or acne. Mol Med Rep. 2013 Jul;8(1):233-7. doi: 10.3892/mmr.2013.1455. Epub 2013 May 2.
- Gawdat HI, Hegazy RA, Fawzy MM, Fathy M. Autologous platelet rich plasma: topical versus intradermal after fractional ablative carbon dioxide laser treatment of atrophic acne scars. Dermatol Surg. 2014 Feb;40(2):152-61. doi: 10.1111/dsu.12392. Epub 2013 Dec 19. Erratum In: Dermatol Surg. 2014 May;40(5):601.
- Na JI, Choi JW, Choi HR, Jeong JB, Park KC, Youn SW, Huh CH. Rapid healing and reduced erythema after ablative fractional carbon dioxide laser resurfacing combined with the application of autologous platelet-rich plasma. Dermatol Surg. 2011 Apr;37(4):463-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01916.x.
- Hui Q, Chang P, Guo B, Zhang Y, Tao K. The Clinical Efficacy of Autologous Platelet-Rich Plasma Combined with Ultra-Pulsed Fractional CO2 Laser Therapy for Facial Rejuvenation. Rejuvenation Res. 2017 Feb;20(1):25-31. doi: 10.1089/rej.2016.1823. Epub 2016 Jun 23.
- Kieb M, Sander F, Prinz C, Adam S, Mau-Moller A, Bader R, Peters K, Tischer T. Platelet-Rich Plasma Powder: A New Preparation Method for the Standardization of Growth Factor Concentrations. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):954-960. doi: 10.1177/0363546516674475. Epub 2016 Dec 13.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring--a quantitative global scarring grading system. J Cosmet Dermatol. 2006 Mar;5(1):48-52. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00222.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170903R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrofisk aknearr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på PLT
-
Lyndra Inc.FullførtSunn | Gastrisk retensjonAustralia
-
Terumo BCTbioBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttetHematologiske maligniteter | Hypoproliferativ trombocytopeniForente stater
-
University Hospital, GenevaAvsluttetGlaukom og okulær hypertensjonSveits
-
Peter B LichtFullførtIkke-småcellet lungekreft cellulær diagnoseDanmark
-
Mansoura UniversityUkjentIntern halsvenekanyleringEgypt
-
Changqing YangAktiv, ikke rekrutterendePortal hypertensjon | Skrumplever, leverKina
-
Chinese Medical AssociationRekrutteringLeverdysfunksjon | Sepsis-assosiert leverdysfunksjonKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringLateral epikondylitt | Rotator Cuff syndromTaiwan