- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04829370
특허 받은 동결건조 PLT의 여드름 흉터 치료 임상적용.
모든 종류의 피부 문제는 다양한 정도의 문제, 특히 얼굴 문제로 인해 사람의 삶을 유발합니다. 질병이나 노화는 연령에 따라 정신적 압박과 불편함을 야기합니다.
여드름으로 인한 흉터는 젊은 사람들에게 가장 흔한 피부 문제입니다. 여드름이 회복되면서 섬유조직을 형성하는 콜라겐이 파괴되어 흉터가 남게 됩니다. 임상치료로는 안면 레이저, 아르곤 레이저, 이산화탄소 레이저 등이 있다. 회춘의 조합으로 필요할 때 콜라겐의 성장을 가속화합니다. 저널 기사에 따르면 안면 레이저와 혈소판이 풍부한 플라즈마를 결합하면 안면 레이저 단독 치료보다 치료 효과가 뛰어나며 부작용을 크게 줄일 수 있습니다(Dermatol Surg. 2014년 2월;40(2):152-61).
혈소판은 회복, 유도 및 촉진 기능을 가진 다양한 성장 인자로 인해 재생 의학에서 가치가 있습니다. 또한 자가 유래 물질로 알러지 위험이 적습니다. 혈소판은 정형외과와 다른 많은 분야에서 더 많은 임상 연구에 공식적으로 적용되었습니다. 요즘 PRP는 일회용 원심분리기 튜브로 준비하는데 PRP의 유통기한이 짧아 치료 전 매번 채혈 과정을 거쳐야 한다. 한편, PRP의 혈소판량은 개인, 건강상태, 분리방법에 따라 차이가 있습니다. 따라서 활성 성분을 알 수 없고 치료의 불확실성이 남습니다.
이번 시험에서는 특허기술인 동결건조 PLT 제조방법을 적용하여 250 c.c. 혈액백을 이용하여 혈액 검체를 채취하여 무균 클린룸에서 혈소판을 분리한 후 혈소판 정량 후 혈소판을 동결건조하여 유통기한을 최소 3년 이상 연장합니다. 따라서 PLT의 간단한 용해 과정을 거쳐 치료가 가능하여 여러 치료 수업의 편의성을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Taipei, 대만
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여드름 흉터의 모든 대상자는 1, 2, 3등급 [Goodman and Baron Grading scale]으로 정의되어 연구에 등록하였다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 1개월 이내에 안면 레이저 장치 치료, 3개월 이내에 전신 레티노이드 사용, 임신 또는 수유, 비대성 반흔 또는 켈로이드 병력, 암 치료, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 간 또는 신장 질환, 심혈관 질환이 포함되었습니다. 또는 혈액학적 장애. 피험자는 연구 기간 동안 얼굴에 알파하이드록시산과 살리실산을 함유한 국소 제품을 사용하지 않도록 요청받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PLT
모든 피험자는 분획 이산화탄소 레이저로 치료한 후 오른쪽 얼굴에 2mL PLT 용액(생리식염수에 녹인 것)을 도포한다.
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이번 연구는 여드름 흉터 치료를 위해 프랙셔널 이산화탄소 레이저를 활용해 진행된다.
치료 후 등록된 각 환자는 오른쪽 얼굴에 2mL PLT 솔루션을 적용합니다.
위에서 언급한 치료는 3~4주 간격으로 반복하여 총 4회 치료하며, 4차 치료 후 1개월간 추적 관찰합니다.
모든 기록은 주 조사관과 환자 자신이 설문지에 기록합니다.
또한 VISIA는 기미, 주름, 피부 결, 모공, 자외선 반점, 갈색 반점, 붉은 반점 등 객관적인 관찰이 가능하며 포르피린을 객관적으로 분석할 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 식염
모든 대상자는 분획 이산화탄소 레이저로 치료하고, 왼쪽 얼굴(대조군)에는 생리식염수 2mL를 도포한다.
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이번 연구는 여드름 흉터 치료를 위해 프랙셔널 이산화탄소 레이저를 활용해 진행된다. 치료 후 등록된 각 환자에게 생리 식염수 2mL를 왼쪽 얼굴에 바릅니다. 위에서 언급한 치료는 3~4주 간격으로 반복하여 총 4회 치료하며, 4차 치료 후 1개월간 추적 관찰합니다. 모든 기록은 주 조사관과 환자 자신이 설문지에 기록합니다. 또한 VISIA는 기미, 주름, 피부 결, 모공, 자외선 반점, 갈색 반점, 붉은 반점 등 객관적인 관찰이 가능하며 포르피린을 객관적으로 분석할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 20주
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부작용 평가, 안전성
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 흉터의 전반적인 평가
기간: 20주
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여드름 흉터의 5점 등급
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20주
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상처치유율
기간: 20주
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상처 치유의 7일 등급
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chieh-Chen Huang, Shin Kong Wu Ho Su Memorial, M, Department of Dermatology, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital,
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Ghodsi SZ, Orawa H, Zouboulis CC. Prevalence, severity, and severity risk factors of acne in high school pupils: a community-based study. J Invest Dermatol. 2009 Sep;129(9):2136-41. doi: 10.1038/jid.2009.47. Epub 2009 Mar 12.
- Layton AM. Optimal management of acne to prevent scarring and psychological sequelae. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):135-41. doi: 10.2165/00128071-200102030-00002.
- Moradi Tuchayi S, Makrantonaki E, Ganceviciene R, Dessinioti C, Feldman SR, Zouboulis CC. Acne vulgaris. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 17;1:15029. doi: 10.1038/nrdp.2015.29.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Fabbrocini G, Annunziata MC, D'Arco V, De Vita V, Lodi G, Mauriello MC, Pastore F, Monfrecola G. Acne scars: pathogenesis, classification and treatment. Dermatol Res Pract. 2010;2010:893080. doi: 10.1155/2010/893080. Epub 2010 Oct 14.
- Dunn LK, O'Neill JL, Feldman SR. Acne in adolescents: quality of life, self-esteem, mood, and psychological disorders. Dermatol Online J. 2011 Jan 15;17(1):1.
- Sanchez Viera M. Management of acne scars: fulfilling our duty of care for patients. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:47-51. doi: 10.1111/bjd.13650.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Sclafani AP, Romo T 3rd, Ukrainsky G, McCormick SA, Litner J, Kevy SV, Jacobson MS. Modulation of wound response and soft tissue ingrowth in synthetic and allogeneic implants with platelet concentrate. Arch Facial Plast Surg. 2005 May-Jun;7(3):163-9. doi: 10.1001/archfaci.7.3.163.
- Hom DB, Linzie BM, Huang TC. The healing effects of autologous platelet gel on acute human skin wounds. Arch Facial Plast Surg. 2007 May-Jun;9(3):174-83. doi: 10.1001/archfaci.9.3.174.
- Dougherty EJ. An evidence-based model comparing the cost-effectiveness of platelet-rich plasma gel to alternative therapies for patients with nonhealing diabetic foot ulcers. Adv Skin Wound Care. 2008 Dec;21(12):568-75. doi: 10.1097/01.ASW.0000323589.27605.71.
- Jee CH, Eom NY, Jang HM, Jung HW, Choi ES, Won JH, Hong IH, Kang BT, Jeong DW, Jung DI. Effect of autologous platelet-rich plasma application on cutaneous wound healing in dogs. J Vet Sci. 2016 Mar;17(1):79-87. doi: 10.4142/jvs.2016.17.1.79. Epub 2016 Mar 22.
- Tambella AM, Attili AR, Dupre G, Cantalamessa A, Martin S, Cuteri V, Marcazzan S, Del Fabbro M. Platelet-rich plasma to treat experimentally-induced skin wounds in animals: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0191093. doi: 10.1371/journal.pone.0191093. eCollection 2018.
- Leo MS, Kumar AS, Kirit R, Konathan R, Sivamani RK. Systematic review of the use of platelet-rich plasma in aesthetic dermatology. J Cosmet Dermatol. 2015 Dec;14(4):315-23. doi: 10.1111/jocd.12167. Epub 2015 Jul 23.
- Shin MK, Lee JH, Lee SJ, Kim NI. Platelet-rich plasma combined with fractional laser therapy for skin rejuvenation. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):623-30. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02280.x. Epub 2012 Jan 30.
- Zhu JT, Xuan M, Zhang YN, Liu HW, Cai JH, Wu YH, Xiang XF, Shan GQ, Cheng B. The efficacy of autologous platelet-rich plasma combined with erbium fractional laser therapy for facial acne scars or acne. Mol Med Rep. 2013 Jul;8(1):233-7. doi: 10.3892/mmr.2013.1455. Epub 2013 May 2.
- Gawdat HI, Hegazy RA, Fawzy MM, Fathy M. Autologous platelet rich plasma: topical versus intradermal after fractional ablative carbon dioxide laser treatment of atrophic acne scars. Dermatol Surg. 2014 Feb;40(2):152-61. doi: 10.1111/dsu.12392. Epub 2013 Dec 19. Erratum In: Dermatol Surg. 2014 May;40(5):601.
- Na JI, Choi JW, Choi HR, Jeong JB, Park KC, Youn SW, Huh CH. Rapid healing and reduced erythema after ablative fractional carbon dioxide laser resurfacing combined with the application of autologous platelet-rich plasma. Dermatol Surg. 2011 Apr;37(4):463-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01916.x.
- Hui Q, Chang P, Guo B, Zhang Y, Tao K. The Clinical Efficacy of Autologous Platelet-Rich Plasma Combined with Ultra-Pulsed Fractional CO2 Laser Therapy for Facial Rejuvenation. Rejuvenation Res. 2017 Feb;20(1):25-31. doi: 10.1089/rej.2016.1823. Epub 2016 Jun 23.
- Kieb M, Sander F, Prinz C, Adam S, Mau-Moller A, Bader R, Peters K, Tischer T. Platelet-Rich Plasma Powder: A New Preparation Method for the Standardization of Growth Factor Concentrations. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):954-960. doi: 10.1177/0363546516674475. Epub 2016 Dec 13.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring--a quantitative global scarring grading system. J Cosmet Dermatol. 2006 Mar;5(1):48-52. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00222.x.
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