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특허 받은 동결건조 PLT의 여드름 흉터 치료 임상적용.

2021년 4월 1일 업데이트: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

모든 종류의 피부 문제는 다양한 정도의 문제, 특히 얼굴 문제로 인해 사람의 삶을 유발합니다. 질병이나 노화는 연령에 따라 정신적 압박과 불편함을 야기합니다.

여드름으로 인한 흉터는 젊은 사람들에게 가장 흔한 피부 문제입니다. 여드름이 회복되면서 섬유조직을 형성하는 콜라겐이 파괴되어 흉터가 남게 됩니다. 임상치료로는 안면 레이저, 아르곤 레이저, 이산화탄소 레이저 등이 있다. 회춘의 조합으로 필요할 때 콜라겐의 성장을 가속화합니다. 저널 기사에 따르면 안면 레이저와 혈소판이 풍부한 플라즈마를 결합하면 안면 레이저 단독 치료보다 치료 효과가 뛰어나며 부작용을 크게 줄일 수 있습니다(Dermatol Surg. 2014년 2월;40(2):152-61).

혈소판은 회복, 유도 및 촉진 기능을 가진 다양한 성장 인자로 인해 재생 의학에서 가치가 있습니다. 또한 자가 유래 물질로 알러지 위험이 적습니다. 혈소판은 정형외과와 다른 많은 분야에서 더 많은 임상 연구에 공식적으로 적용되었습니다. 요즘 PRP는 일회용 원심분리기 튜브로 준비하는데 PRP의 유통기한이 짧아 치료 전 매번 채혈 과정을 거쳐야 한다. 한편, PRP의 혈소판량은 개인, 건강상태, 분리방법에 따라 차이가 있습니다. 따라서 활성 성분을 알 수 없고 치료의 불확실성이 남습니다.

이번 시험에서는 특허기술인 동결건조 PLT 제조방법을 적용하여 250 c.c. 혈액백을 이용하여 혈액 검체를 채취하여 무균 클린룸에서 혈소판을 분리한 후 혈소판 정량 후 혈소판을 동결건조하여 유통기한을 최소 3년 이상 연장합니다. 따라서 PLT의 간단한 용해 과정을 거쳐 치료가 가능하여 여러 치료 수업의 편의성을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 여드름 흉터의 모든 대상자는 1, 2, 3등급 [Goodman and Baron Grading scale]으로 정의되어 연구에 등록하였다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 1개월 이내에 안면 레이저 장치 치료, 3개월 이내에 전신 레티노이드 사용, 임신 또는 수유, 비대성 반흔 또는 켈로이드 병력, 암 치료, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 간 또는 신장 질환, 심혈관 질환이 포함되었습니다. 또는 혈액학적 장애. 피험자는 연구 기간 동안 얼굴에 알파하이드록시산과 살리실산을 함유한 국소 제품을 사용하지 않도록 요청받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PLT
모든 피험자는 분획 이산화탄소 레이저로 치료한 후 오른쪽 얼굴에 2mL PLT 용액(생리식염수에 녹인 것)을 도포한다.
이번 연구는 여드름 흉터 치료를 위해 프랙셔널 이산화탄소 레이저를 활용해 진행된다. 치료 후 등록된 각 환자는 오른쪽 얼굴에 2mL PLT 솔루션을 적용합니다. 위에서 언급한 치료는 3~4주 간격으로 반복하여 총 4회 치료하며, 4차 치료 후 1개월간 추적 관찰합니다. 모든 기록은 주 조사관과 환자 자신이 설문지에 기록합니다. 또한 VISIA는 기미, 주름, 피부 결, 모공, 자외선 반점, 갈색 반점, 붉은 반점 등 객관적인 관찰이 가능하며 포르피린을 객관적으로 분석할 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 식염
모든 대상자는 분획 이산화탄소 레이저로 치료하고, 왼쪽 얼굴(대조군)에는 생리식염수 2mL를 도포한다.

이번 연구는 여드름 흉터 치료를 위해 프랙셔널 이산화탄소 레이저를 활용해 진행된다. 치료 후 등록된 각 환자에게 생리 식염수 2mL를 왼쪽 얼굴에 바릅니다.

위에서 언급한 치료는 3~4주 간격으로 반복하여 총 4회 치료하며, 4차 치료 후 1개월간 추적 관찰합니다. 모든 기록은 주 조사관과 환자 자신이 설문지에 기록합니다. 또한 VISIA는 기미, 주름, 피부 결, 모공, 자외선 반점, 갈색 반점, 붉은 반점 등 객관적인 관찰이 가능하며 포르피린을 객관적으로 분석할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 20주
부작용 평가, 안전성
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여드름 흉터의 전반적인 평가
기간: 20주
여드름 흉터의 5점 등급
20주
상처치유율
기간: 20주
상처 치유의 7일 등급
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Chieh-Chen Huang, Shin Kong Wu Ho Su Memorial, M, Department of Dermatology, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20170903R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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