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Aplicación clínica de PLT liofilizado patentado en la reparación de cicatrices de acné.

1 de abril de 2021 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Todo tipo de problemas de la piel causarán la vida de una persona debido a diversos grados de problemas, especialmente problemas en la cara. No importa que las enfermedades o el envejecimiento causen presión mental y los inconvenientes en diferentes edades.

La cicatriz causada por el acné es el problema de la piel más común entre los jóvenes. Mientras que el acné se recupera, debido a la destrucción del tejido fibroso que forma colágeno, y quedan cicatrices. Los tratamientos clínicos son láser facial, láser de argón y láser de dióxido de carbono. Con la combinación de rejuvenecimiento para acelerar el crecimiento de colágeno cuando sea necesario. Según artículos de revistas, el láser facial combinado con plasma rico en plaquetas es más curativo que el tratamiento con láser facial solo y puede reducir significativamente los efectos secundarios (Dermatol Surg. 2014 febrero; 40 (2): 152-61).

La plaqueta ha sido valorada en medicina regeneradora por sus diversos factores de crecimiento con funciones reparadoras, inductoras y promotoras. Además, bajo riesgo de alergia por tratarse de un material autólogo. La plaqueta se había aplicado oficialmente en ortopedia y más estudios clínicos en muchos otros campos. Hoy en día, la preparación de PRP se realiza mediante un tubo de centrífuga de un solo uso, los pacientes deben pasar por un proceso de extracción de sangre cada vez antes de la terapia debido a la corta vida útil del PRP. Mientras tanto, la cantidad de plaquetas en PRP sería diferente debido a la diferencia de los métodos individuales, de condición de salud y de separación. Dejando así incógnitas de principio activo e incertidumbre de tratamientos.

En este ensayo, se aplica una técnica patentada de método de preparación de PLT liofilizado, recolectar 250 c.c. de muestra de sangre usando una bolsa de sangre, separe las plaquetas en una sala limpia libre de gérmenes, luego liofilice las plaquetas para prolongar la vida útil al menos tres años después de cuantificar la cantidad de plaquetas. Por lo tanto, el tratamiento podría realizarse después de que el proceso de disolución simple de PLT conduzca a la conveniencia de múltiples lecciones de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- todos los sujetos con cicatrices de acné definidas en los grados 1, 2 y 3 [escala de calificación de Goodman y Baron] se inscribieron en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron tratamiento con cualquier dispositivo láser, tratamiento en la cara dentro de 1 mes, uso de retinoides sistémicos dentro de 3 meses, embarazo o lactancia, antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides, terapias contra el cáncer, diabetes no controlada, enfermedad hepática o renal crónica, enfermedad cardiovascular. o trastornos hematológicos. Se solicitó a los sujetos que evitaran el uso de productos tópicos que contuvieran ácidos alfa-hidroxi y ácido salicílico en la cara durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Plt
Todos los sujetos se tratan con láser de dióxido de carbono fraccionado y luego se aplican 2 ml de solución de PLT (disueltos en solución salina normal) en la cara derecha.
El estudio se llevará a cabo mediante el uso de un láser de dióxido de carbono fraccional para el tratamiento de cicatrices de acné. Después del tratamiento, a cada paciente inscrito se le aplicarán 2 ml de solución de PLT en la cara derecha. El tratamiento mencionado anteriormente se repetirá cada 3 a 4 semanas, en total 4 veces el tratamiento y un mes de seguimiento después del cuarto tratamiento. Cada registro será documentado en cuestionarios por el investigador principal y el propio paciente. Además, VISIA se aplica para la observación objetiva, como manchas, arrugas, textura, poros, manchas UV, manchas marrones, áreas rojas y porfirinas que podrían analizarse objetivamente.
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Todos los sujetos son tratados con láser de dióxido de carbono fraccionado, la cara izquierda (grupo de control) se aplica 2 ml de solución salina normal

El estudio se llevará a cabo mediante el uso de un láser de dióxido de carbono fraccional para el tratamiento de cicatrices de acné. Después del tratamiento, a cada paciente matriculado en el rostro izquierdo se le aplicarán 2 mL de solución salina normal.

El tratamiento mencionado anteriormente se repetirá cada 3 a 4 semanas, en total 4 veces el tratamiento y un mes de seguimiento después del cuarto tratamiento. Cada registro será documentado en cuestionarios por el investigador principal y el propio paciente. Además, VISIA se aplica para la observación objetiva, como manchas, arrugas, textura, poros, manchas UV, manchas marrones, áreas rojas y porfirinas que podrían analizarse objetivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de efectos adversos
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluación de efectos adversos, Seguridad
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de la cicatriz del acné
Periodo de tiempo: 20 semanas
Clasificación de 5 puntos de la cicatriz del acné
20 semanas
tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Clasificación de 7 días de cicatrización de heridas.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chieh-Chen Huang, Shin Kong Wu Ho Su Memorial, M, Department of Dermatology, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20170903R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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