- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04829370
Aplicación clínica de PLT liofilizado patentado en la reparación de cicatrices de acné.
Todo tipo de problemas de la piel causarán la vida de una persona debido a diversos grados de problemas, especialmente problemas en la cara. No importa que las enfermedades o el envejecimiento causen presión mental y los inconvenientes en diferentes edades.
La cicatriz causada por el acné es el problema de la piel más común entre los jóvenes. Mientras que el acné se recupera, debido a la destrucción del tejido fibroso que forma colágeno, y quedan cicatrices. Los tratamientos clínicos son láser facial, láser de argón y láser de dióxido de carbono. Con la combinación de rejuvenecimiento para acelerar el crecimiento de colágeno cuando sea necesario. Según artículos de revistas, el láser facial combinado con plasma rico en plaquetas es más curativo que el tratamiento con láser facial solo y puede reducir significativamente los efectos secundarios (Dermatol Surg. 2014 febrero; 40 (2): 152-61).
La plaqueta ha sido valorada en medicina regeneradora por sus diversos factores de crecimiento con funciones reparadoras, inductoras y promotoras. Además, bajo riesgo de alergia por tratarse de un material autólogo. La plaqueta se había aplicado oficialmente en ortopedia y más estudios clínicos en muchos otros campos. Hoy en día, la preparación de PRP se realiza mediante un tubo de centrífuga de un solo uso, los pacientes deben pasar por un proceso de extracción de sangre cada vez antes de la terapia debido a la corta vida útil del PRP. Mientras tanto, la cantidad de plaquetas en PRP sería diferente debido a la diferencia de los métodos individuales, de condición de salud y de separación. Dejando así incógnitas de principio activo e incertidumbre de tratamientos.
En este ensayo, se aplica una técnica patentada de método de preparación de PLT liofilizado, recolectar 250 c.c. de muestra de sangre usando una bolsa de sangre, separe las plaquetas en una sala limpia libre de gérmenes, luego liofilice las plaquetas para prolongar la vida útil al menos tres años después de cuantificar la cantidad de plaquetas. Por lo tanto, el tratamiento podría realizarse después de que el proceso de disolución simple de PLT conduzca a la conveniencia de múltiples lecciones de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los sujetos con cicatrices de acné definidas en los grados 1, 2 y 3 [escala de calificación de Goodman y Baron] se inscribieron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron tratamiento con cualquier dispositivo láser, tratamiento en la cara dentro de 1 mes, uso de retinoides sistémicos dentro de 3 meses, embarazo o lactancia, antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides, terapias contra el cáncer, diabetes no controlada, enfermedad hepática o renal crónica, enfermedad cardiovascular. o trastornos hematológicos. Se solicitó a los sujetos que evitaran el uso de productos tópicos que contuvieran ácidos alfa-hidroxi y ácido salicílico en la cara durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Plt
Todos los sujetos se tratan con láser de dióxido de carbono fraccionado y luego se aplican 2 ml de solución de PLT (disueltos en solución salina normal) en la cara derecha.
|
El estudio se llevará a cabo mediante el uso de un láser de dióxido de carbono fraccional para el tratamiento de cicatrices de acné.
Después del tratamiento, a cada paciente inscrito se le aplicarán 2 ml de solución de PLT en la cara derecha.
El tratamiento mencionado anteriormente se repetirá cada 3 a 4 semanas, en total 4 veces el tratamiento y un mes de seguimiento después del cuarto tratamiento.
Cada registro será documentado en cuestionarios por el investigador principal y el propio paciente.
Además, VISIA se aplica para la observación objetiva, como manchas, arrugas, textura, poros, manchas UV, manchas marrones, áreas rojas y porfirinas que podrían analizarse objetivamente.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Todos los sujetos son tratados con láser de dióxido de carbono fraccionado, la cara izquierda (grupo de control) se aplica 2 ml de solución salina normal
|
El estudio se llevará a cabo mediante el uso de un láser de dióxido de carbono fraccional para el tratamiento de cicatrices de acné. Después del tratamiento, a cada paciente matriculado en el rostro izquierdo se le aplicarán 2 mL de solución salina normal. El tratamiento mencionado anteriormente se repetirá cada 3 a 4 semanas, en total 4 veces el tratamiento y un mes de seguimiento después del cuarto tratamiento. Cada registro será documentado en cuestionarios por el investigador principal y el propio paciente. Además, VISIA se aplica para la observación objetiva, como manchas, arrugas, textura, poros, manchas UV, manchas marrones, áreas rojas y porfirinas que podrían analizarse objetivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de efectos adversos
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
evaluación de efectos adversos, Seguridad
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación global de la cicatriz del acné
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Clasificación de 5 puntos de la cicatriz del acné
|
20 semanas
|
tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Clasificación de 7 días de cicatrización de heridas.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chieh-Chen Huang, Shin Kong Wu Ho Su Memorial, M, Department of Dermatology, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital,
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 20170903R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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