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根据药物剂量对预先诊断为 Covid-19 肺炎的患者给予全身性甲泼尼龙的住院时间和死亡率进行调查;回顾性研究

2021年4月14日 更新者:Seyhan Dülger,MD、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

健康科学大学 Bursa Yüksek Ihtisas 培训和研究医院

目的:尚无足够数据确定甲泼尼龙治疗 Covid 19 肺炎的时机、剂量、使用持续时间和适应症。 本研究的目的是检查药物剂量与住院时间和死亡率之间的关系,这些患者预先诊断为重症 covid 肺炎并全身使用甲基强的松龙。

材料与方法:回顾性记录急诊入院患者的人口学资料、症状持续时间、胸部CT表现、甲泼尼龙剂量及疗程、住院次数、重症监护住院情况。 最后,将记录患者的命运(如出院、转诊、死亡)。将使用 Statistical Package for Social Sciences (SPSS)(IBM Corp. 2015 年发布)进行统计分析。 适用于 Windows 的 IBM SPSS Statistics,版本 21.0。 Armonk, NY: IBM Corp.) 项目。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Covid 19 感染会随着广泛的炎症和细胞因子风暴而发展。 诱导的过度细胞因子释放与肺组织损伤有关。 严重的炎症/氧化应激反应和继发于 ARDS 的严重肺损伤可能会发展。 因此,抑制促炎反应在治疗中具有非常重要的地位。 Methylprednisolone 是经典的免疫反应抑制剂、强效抗炎药,用于治疗 covid 19 严重感染。 但是,目前尚无足够的数据来确定治疗时机、剂量、使用时间和适应症。

本研究的目的是检查药物剂量与住院时间和死亡率之间的关系,这些患者预先诊断为重症 covid 肺炎并全身使用甲基强的松龙。

材料与方法:回顾性记录急诊入院患者的人口学资料、症状持续时间、胸部CT表现、甲泼尼龙剂量及疗程、住院次数、重症监护住院情况。 最后,将记录患者的命运(如出院、转诊、死亡)。

在重症Covid 19肺炎的治疗中,除抗病毒治疗外,还使用甲泼尼龙治疗。 然而,关于开始这种治疗的时间、药物剂量和日常使用持续时间的数据不足。 根据我们的研究结果,我们希望能为甲基强的松龙在治疗 Covid 19 肺炎中的剂量、持续时间和时机做出贡献。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eyalet/Yerleşke
      • Bursa、Eyalet/Yerleşke、火鸡、16115
        • Bursa yüksek ihtisas EAH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上到我院急诊就诊并预先诊断为重症新冠肺炎并开始接受甲泼尼龙治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 到我院急诊就诊的 18 岁以上患者
  • 预诊为重症肺炎的患者
  • 开始甲泼尼龙治疗的患者。

排除标准:

  • <18岁
  • 预先诊断为轻度或中度 Covid 19 肺炎的患者
  • 未在我院住院的患者
  • 患有 Covid 19 肺炎的孕妇
  • 在紧急情况下开始使用 5-甲基泼尼松龙治疗并在 3 天内停药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
开始服用 1 mg/kg/天甲泼尼龙的患者。 将记录患者的人口统计数据、住院时间、重症监护病房的随访和预后。
预先诊断为重症 COVID-19 肺炎并开始服用甲基强的松龙的住院患者将根据药物剂量分为两组。 将在住院时间、重症监护需求和预后方面对各组进行比较。
其他名称:
  • 新冠肺炎
第 2 组
开始服用 250 mg/天甲泼尼龙的患者。 将记录患者的人口统计数据、住院时间、重症监护病房的随访和预后。
预先诊断为重症 COVID-19 肺炎并开始服用甲基强的松龙的住院患者将根据药物剂量分为两组。 将在住院时间、重症监护需求和预后方面对各组进行比较。
其他名称:
  • 新冠肺炎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预后
大体时间:住院期间死亡
病人死了。
住院期间死亡
住院时间
大体时间:住院和外化或死亡之间的天数
患者入院后到出院或死亡所经过的时间。
住院和外化或死亡之间的天数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月14日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

患者的人口统计数据、住院时间、重症监护需求和预后将与所有研究人员共享。

IPD 共享时间框架

数据将在 2021 年 4 月 1 日后使用 3 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

甲泼尼龙的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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