Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu hospitalizacji i śmiertelności w zależności od dawki leku u pacjentów otrzymujących systemowo metyloprednizolon ze wstępną diagnozą zapalenia płuc Covid-19; Badanie retrospektywne

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Seyhan Dülger,MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Uniwersytet Nauk o Zdrowiu Bursa Yüksek Ihtisas Szpital Szkoleniowo-Badawczy

Cel: Nadal nie ma wystarczających danych, aby określić czas leczenia metyloprednizolonem, dawkowanie, czas stosowania i wskazania w zapaleniu płuc wywołanym przez Covid-19. Celem pracy jest zbadanie zależności między dawką leku a czasem hospitalizacji i śmiertelnością u pacjentów ze wstępnym rozpoznaniem ciężkiego covidowego zapalenia płuc i ogólnoustrojowym metyloprednizolonem.

Materiał i metody: Retrospektywnie rejestrowane będą dane demograficzne, czas trwania objawów, wyniki TK klatki piersiowej, dawka metyloprednizolonu i czas trwania leczenia, czas hospitalizacji, hospitalizacje w intensywnej terapii pacjentów rozpoczętych i hospitalizowanych na oddziale ratunkowym. Na koniec rejestrowane będą losy pacjentów (takie jak wypis, skierowanie, śmierć). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) (IBM Corp. Wydany w 2015 r.). IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja Covid 19 może postępować z rozległym stanem zapalnym i burzą cytokinową. Indukowane nadmierne uwalnianie cytokin jest związane z uszkodzeniem tkanki w płucach. Może rozwinąć się ciężka reakcja zapalna/stres oksydacyjny i ciężkie uszkodzenie płuc wtórne do ARDS. Dlatego hamowanie odpowiedzi prozapalnej zajmuje bardzo ważne miejsce w leczeniu. Metyloprednizolon jest klasycznie tłumiącym odpowiedź immunologiczną, silnym lekiem przeciwzapalnym i jest stosowany w leczeniu ciężkiej infekcji covid 19. Jednak nadal nie ma wystarczających danych, aby określić czas leczenia, dawkowanie, czas stosowania i wskazania.

Celem pracy jest zbadanie zależności między dawką leku a czasem hospitalizacji i śmiertelnością u pacjentów ze wstępnym rozpoznaniem ciężkiego covidowego zapalenia płuc i ogólnoustrojowym metyloprednizolonem.

Materiał i metody: Retrospektywnie rejestrowane będą dane demograficzne, czas trwania objawów, wyniki TK klatki piersiowej, dawka metyloprednizolonu i czas trwania leczenia, czas hospitalizacji, hospitalizacje w intensywnej terapii pacjentów rozpoczętych i hospitalizowanych na oddziale ratunkowym. Na koniec zostaną odnotowane losy pacjentów (takie jak wypis, skierowanie, zgon).

W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19 oprócz leczenia przeciwwirusowego stosuje się leczenie metyloprednizolonem. Nie ma jednak wystarczających danych dotyczących czasu rozpoczęcia tego leczenia, dawki leku i czasu jego stosowania w codziennej rutynie. Mamy nadzieję, że dzięki wynikom naszego badania możemy przyczynić się do ustalenia dawki, czasu trwania i czasu stosowania metyloprednizolonu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Eyalet/Yerleşke
      • Bursa, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 16115
        • Bursa yüksek ihtisas EAH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy naszego szpitala ze wstępną diagnozą ciężkiego covidowego zapalenia płuc i u których rozpoczęto leczenie metyloprednizolonem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się do przychodni naszego szpitala
  • Pacjenci ze wstępną diagnozą ciężkiego covidowego zapalenia płuc
  • Pacjenci rozpoczynający terapię metyloprednizolonem.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Pacjenci ze wstępną diagnozą łagodnego lub umiarkowanego zapalenia płuc Covid-19
  • Pacjenci nie hospitalizowani w naszym szpitalu
  • Pacjentki w ciąży z zapaleniem płuc Covid 19
  • Pacjenci, u których leczenie 5-metyloprednizolonem rozpoczęto w trybie pilnym i przerwano w ciągu mniej niż 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci, u których rozpoczęto podawanie metyloprednizolonu w dawce 1 mg/kg mc./dobę. Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, długość pobytu w szpitalu, obserwacja na oddziale intensywnej terapii oraz rokowanie.
Lek: metyloprednizolon
Pacjenci hospitalizowani ze wstępnym rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 i rozpoczynający leczenie metyloprednizolonem zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od dawki leku. Grupy zostaną porównane pod względem długości pobytu w szpitalu, potrzeb intensywnej terapii oraz rokowania.
Inne nazwy:
  • COVID 19
Grupa 2
Pacjenci, u których rozpoczyna się 250 mg/dobę metyloprednizolonu. Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, długość pobytu w szpitalu, obserwacja na oddziale intensywnej terapii oraz rokowanie.
Lek: metyloprednizolon
Pacjenci hospitalizowani ze wstępnym rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 i rozpoczynający leczenie metyloprednizolonem zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od dawki leku. Grupy zostaną porównane pod względem długości pobytu w szpitalu, potrzeb intensywnej terapii oraz rokowania.
Inne nazwy:
  • COVID 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rokowanie
Ramy czasowe: zmarł w trakcie hospitalizacji
Pacjent zmarł.
zmarł w trakcie hospitalizacji
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: dni między hospitalizacją a eksternalizacją lub śmiercią
Czas, jaki upłynął od hospitalizacji pacjenta do wypisu ze szpitala lub zgonu.
dni między hospitalizacją a eksternalizacją lub śmiercią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-KAEK-25 2021/03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne pacjentów, czas trwania haspitalizacji, zapotrzebowanie na intensywną terapię i rokowanie zostaną udostępnione wszystkim badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą wykorzystywane przez 3 miesiące po 1 kwietnia 2021 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj