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慢性高血糖的快速正常化和适度体育锻炼对 II 型糖尿病患者核因子-kappa B 配体/骨保护素 (RANKL / OPG) 系统受体激活剂的影响 (RANKL-GLYC)

2023年2月15日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien

高血糖的快速正常化会导致称为糖尿病治疗诱发的神经病 (NITD) 的神经病。 这种现象导致与神经末梢接触的过度血管化和炎症的存在。

在另一项针对糖尿病患者的登记中,观察到一种罕见且具有破坏性的关节并发症的发生,称为所谓的 Charcot 神经关节病 (CN)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

高血糖的快速正常化会导致称为糖尿病治疗诱发的神经病 (NITD) 的神经病。 这种现象导致与神经末梢接触的过度血管化和炎症的存在。

在另一项针对糖尿病患者的登记中,观察到一种罕见且具有破坏性的关节并发症的发生,称为所谓的 Charcot 神经关节病 (CN)。 CN 的病理生理学尚不完全清楚,但存在炎症和骨重建标志物的激活、成骨细胞和破骨细胞系统的破坏、RANKL 系统(核因子-kappa B 配体的受体激活剂)及其拮抗剂骨孕激素的激活( OPG)。 因此,炎症和周围血管过度形成似乎是上述两种病症(NITD 和 CN)之间的共同联系。 我们已经确认慢性高血糖的快速纠正可以触发(非系统性)NITD,但这种快速纠正对 CN 出现的影响如何。 此外,身体活动 (PA) 和运动长期以来一直被认为是预防和管理慢性病的基石,因为它们对各种疾病的临床参数具有有益影响。 PA的实践对骨质疏松症(一种RANKL水平特别高的疾病)具有预防和治疗作用,因此理论上身体活动的实践对CN的发展具有预防作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

G1组:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性患者,不经常进行体育锻炼(Baecke 评分 <10)
  • 患有 2 型糖尿病至少 1 年的患者
  • 使用二甲双胍 +/- SU +/- DPP4 抑制剂 +/- GLP1 类似物 +/- 胰岛素治疗的患者
  • 患者在他目前的治疗下平衡不足,HbA1c 水平 > 8.5% 持续 6 个月。
  • 患者能够定期进行体育锻炼
  • 患者在纳入前一年进行了冠状动脉疾病筛查试验
  • 育龄妇女采取有效避孕措施并在整个试验过程中进行监测
  • 患者同意参加研究并签署知情同意书
  • 在 G1 组内,按年龄(≤65 岁或 > 65 岁)和 BMI(≤ 30 或 > 30)分层的受控 1:1 随机化将决定患者是否纳入 G1A 组(校正 HbA1c)或 G1B (校正 HbA1c + 体力活动)。

G2组:

  • 18 至 70 岁的男性或女性患者,不经常进行体力活动
  • 患有 2 型糖尿病至少 1 年的患者
  • 使用二甲双胍 +/- SU +/- DPP4 抑制剂 +/- GLP1 类似物 +/- 胰岛素治疗的患者
  • 患者在他目前的治疗下保持平衡,HbA1c 水平 <7% 持续 6 个月。
  • 具有有效避孕措施的育龄妇女在整个试验过程中得到落实和监测
  • 患者同意参加研究并签署知情同意书
  • 在年龄(± 5 岁)、性别、糖尿病病程(± 2 年)和 BMI(± 2kg/m2)方面与 G1 组中最后一名患者匹配。

排除标准:

  • 需要成熟的胎儿和母体病理 1 型糖尿病患者
  • 有规律运动的患者
  • 严重心血管疾病史(心肌梗塞,或急性冠脉综合征,或过去一年中风)
  • 在进入研究之前的 6 个月内有严重低血糖病史和/或根本没有经历过低血糖的患者
  • 患者怀孕或可能怀孕
  • 重度肥胖(BMI>35kg/m2)
  • 其他可能干扰血糖变化的病理:特别是在研究期间使用皮质类固醇
  • 已经患有夏科氏神经关节病或症状性自主神经病的患者:体位性低血压和/或胃轻瘫
  • 增殖前糖尿病视网膜病变患者
  • 接受抗 RANKL 治疗的患者
  • 受辅导或管理的对象
  • 主体不属于社会保障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:G1A
6 个月内不受控制的糖尿病 (HbA1c > 8.5%)。 为了评估快速校正 HbA1c 对 RANKL 水平的影响,无需进行体育锻炼
实验性的:G1B
6 个月内不受控制的糖尿病 (HbA1c > 8.5%)。 为了评估快速校正 HbA1c 对 RANKL 水平的影响,通过实践身体活动
跑步机步行:以 2.7 km.h-1 的速度步行,分 3 阶段,每阶段 3 分钟,坡度分别为 0%、5% 和 10%
无干预:G2
控制糖尿病(HbA1c 水平 <7%)。 该小组将研究平衡型糖尿病患者 RANKL 水平的自然过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RANKL/OPG级别
大体时间:3个月
RANKL/OPG级别
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sudoscan 测量
大体时间:3个月
Sudoscan 非侵入性地测量汗腺释放氯离子的能力,以响应手掌和脚底上的电化学刺激,这些区域是汗腺密度最高的区域,使用放置在手掌上的四个独立电极汗腺密度高的手、脚底,
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月11日

初级完成 (实际的)

2022年10月11日

研究完成 (实际的)

2022年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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