Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkiej normalizacji przewlekłej hiperglikemii i praktyki umiarkowanej aktywności fizycznej na układ „aktywatora receptora jądrowego czynnika-kappa B Ligand/Osteoprotégérine (RANKL/OPG)” u pacjentów z cukrzycą typu II (RANKL-GLYC)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien

Szybka normalizacja hiperglikemii może spowodować neuropatię zwaną neuropatią wywołaną leczeniem cukrzycy (NITD). Zjawisko to indukuje występowanie hiperunaczynienia i stanu zapalnego w kontakcie z zakończeniami nerwowymi.

W innym rejestrze u pacjentów żyjących z cukrzycą zaobserwowano rozwój rzadkiego i wyniszczającego dla stawów powikłania zwanego neuroartropatią Charcota (CN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybka normalizacja hiperglikemii może spowodować neuropatię zwaną neuropatią wywołaną leczeniem cukrzycy (NITD). Zjawisko to indukuje występowanie hiperunaczynienia i stanu zapalnego w kontakcie z zakończeniami nerwowymi.

W innym rejestrze u pacjentów żyjących z cukrzycą zaobserwowano rozwój rzadkiego i wyniszczającego dla stawów powikłania zwanego neuroartropatią Charcota (CN). Patofizjologia CN nie jest do końca poznana, ale dochodzi do aktywacji markerów stanu zapalnego i przebudowy kości, rozerwania układu osteoblastów i osteoklastów, aktywacji układu RANKL (aktywator receptora jądrowego czynnika-kappa B ligand) i jego antagonisty osteoprogesteryny ( OPG). Zapalenie i hiperunaczynienie obwodowe wydają się być zatem wspólnym ogniwem między dwiema wymienionymi patologiami (NITD i CN). Mamy potwierdzenie, że szybka korekta przewlekłej hiperglikemii może wywołać (nie systematycznie) NITD, ale co z wpływem tej szybkiej korekty na pojawienie się CN. Ponadto aktywność fizyczna (PA) i ćwiczenia od dawna uznawane są za podstawę profilaktyki i leczenia chorób przewlekłych ze względu na ich korzystny wpływ na parametry kliniczne różnych chorób. Uprawianie PA ma działanie prewencyjne i terapeutyczne przeciw osteoporozie (choroba, w której poziom RANKL jest szczególnie wysoki), więc teoretycznie istnieje prewencyjny wpływ uprawiania aktywności fizycznej na rozwój CN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa G1:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, nieuprawiający regularnie aktywności fizycznej (wskaźnik Baeckego <10)
  • Pacjent z cukrzycą typu 2 od co najmniej 1 roku
  • Pacjent leczony metforminą +/- SU +/- inhibitor DPP4 +/- analog GLP1 +/- insulinoterapia
  • Pacjent niedostatecznie zbilansowany w ramach dotychczasowego leczenia z poziomem HbA1c > 8,5% przez 6 miesięcy.
  • Pacjent zdolny do regularnej aktywności fizycznej
  • Pacjent, który wykonał badanie przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej w roku poprzedzającym włączenie
  • Kobieta w wieku rozrodczym z włożoną skuteczną antykoncepcją i monitorowana przez cały okres badania
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę
  • W grupie G1 randomizacja kontrolna 1:1, stratyfikowana ze względu na wiek (≤65 lat lub >65 lat) oraz BMI (≤30 lub>30) zadecyduje o włączeniu pacjentów do grupy G1A (korekta HbA1c) lub G1B (korekta HbA1c + aktywność fizyczna).

Grupa G2:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, nie uprawiający regularnej aktywności fizycznej
  • Pacjent z cukrzycą typu 2 od co najmniej 1 roku
  • Pacjent leczony metforminą +/- SU +/- inhibitor DPP4 +/- analog GLP1 +/- insulinoterapia
  • Pacjent zrównoważony w ramach obecnego leczenia z poziomem HbA1c <7% przez 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję i monitorowane przez cały czas trwania badania
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę
  • Dopasowanie do ostatniego pacjenta zaliczonego do grupy G1 pod względem wieku (± 5 lat), płci, czasu trwania cukrzycy (± 2 lata) oraz BMI (± 2 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie płodu i matki wymagające dojrzewania Pacjentka z cukrzycą typu 1
  • Pacjent z regularną aktywnością fizyczną
  • Historia ciężkich patologii sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy lub udar mózgu w ciągu ostatniego roku)
  • Pacjent z ciężką hipoglikemią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i/lub w ogóle nie doświadczający hipoglikemii
  • Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży
  • Ciężka otyłość (BMI > 35kg/m2)
  • Inne patologie, które mogą zakłócać wahania glikemii: w szczególności stosowanie kortykosteroidów podczas badania
  • Pacjent już cierpiący na neuroartropatię Charcota lub objawową neuropatię autonomiczną: niedociśnienie ortostatyczne i/lub niedowład żołądka
  • Pacjent z przedproliferacyjną retinopatią cukrzycową
  • Pacjent poddawany leczeniu anty RANKL
  • Przedmiot objęty tutoringiem lub kuratorstwem
  • Podmiot niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: G1A
Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,5%) w ciągu 6 miesięcy. W celu oceny wpływu szybkiej korekty HbA1c na poziom RANKL, bez uprawiania aktywności fizycznej
Eksperymentalny: G1B
Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,5%) w ciągu 6 miesięcy. W celu oceny wpływu szybkiej korekty HbA1c na poziom RANKL, przy ćwiczeniu aktywności fizycznej
Inny: uprawiać aktywność fizyczną
marsz na bieżni : marsz z prędkością 2,7 km.h-1 w 3 etapach po 3 minuty przy nachyleniu 0%, 5% i 10%
Brak interwencji: G2
Cukrzyca kontrolowana (poziom HbA1c <7%). Ta grupa będzie badać naturalny przebieg poziomów RANKL u zrównoważonych pacjentów z cukrzycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom RANKL/OPG
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Poziom RANKL/OPG
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Sudoscan
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Sudoscan nieinwazyjnie mierzy zdolność gruczołów potowych do uwalniania jonów chlorkowych w odpowiedzi na bodziec elektrochemiczny na dłoniach i podeszwach stóp, obszarach o największej gęstości gruczołów potowych, za pomocą czterech niezależnych elektrod umieszczonych na dłoniach dłonie, podeszwy stóp, które mają duże zagęszczenie gruczołów potowych,
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDRCB 2021-A00576-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

Badania kliniczne na uprawiać aktywność fizyczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj