Einfluss der schnellen Normalisierung chronischer Hyperglykämie und der Ausübung mäßiger körperlicher Aktivität auf das System „Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Ligand/Osteoprotégérin (RANKL/OPG)“ bei Patienten mit Typ-II-Diabetes (RANKL-GLYC)

Einschlusskriterien:

Gruppe G1:

• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren, der sich nicht regelmäßig körperlich betätigt (Baecke-Score <10)
• Patient mit Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
• Patient behandelt mit Metformin +/- SU +/- DPP4-Inhibitor +/- GLP1-Analogon +/- Insulintherapie
• Der Patient war unter seiner aktuellen Behandlung unzureichend ausgeglichen und hatte einen HbA1c-Wert > 8,5 % für 6 Monate.
• Der Patient ist in der Lage, sich regelmäßig körperlich zu betätigen
• Patient, der im Jahr vor der Aufnahme einen Screening-Test auf koronare Herzkrankheit durchgeführt hat
• Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung, die während der gesamten Studie eingesetzt und überwacht wird
• Der Patient hat seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben und eine Einverständniserklärung unterzeichnet
• Innerhalb der G1-Gruppe wird eine kontrollierte 1:1-Randomisierung, stratifiziert nach Alter (≤65 Jahre oder > 65 Jahre) und BMI (≤ 30 oder > 30), über die Aufnahme von Patienten in die G1A-Gruppe (Korrektur von HbA1c) oder G1B entscheiden (Korrektur von HbA1c + körperliche Aktivität).

Gruppe G2:

• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren, der sich nicht regelmäßig körperlich betätigt
• Patient mit Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
• Patient behandelt mit Metformin +/- SU +/- DPP4-Inhibitor +/- GLP1-Analogon +/- Insulintherapie
• Der Patient ist unter seiner aktuellen Behandlung ausgeglichen und weist seit 6 Monaten einen HbA1c-Wert von <7 % auf.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung werden während der gesamten Studie eingesetzt und überwacht
• Der Patient hat seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben und eine Einverständniserklärung unterzeichnet
• Übereinstimmung mit dem letzten in Gruppe G1 aufgenommenen Patienten hinsichtlich Alter (± 5 Jahre), Geschlecht, Diabetesdauer (± 2 Jahre) und BMI (± 2 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

• Fetale und mütterliche Pathologien, die eine Reifung erfordern. Patient mit Typ-1-Diabetes
• Patient mit regelmäßiger körperlicher Aktivität
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall im vergangenen Jahr)
• Patient, bei dem in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn eine schwere Hypoglykämie aufgetreten ist und/oder bei dem überhaupt keine Hypoglykämie aufgetreten ist
• Patientin schwanger oder wahrscheinlich schwanger
• Schweres Übergewicht (BMI > 35kg/m2)
• Andere Pathologien, die die glykämische Schwankung beeinträchtigen könnten: insbesondere die Verwendung von Kortikosteroiden während der Studie
• Patient, der bereits an Charcot-Neuroarthropathie oder symptomatischer autonomer Neuropathie leidet: orthostatische Hypotonie und/oder Gastroparese
• Patient mit präproliferativer diabetischer Retinopathie
• Patient erhält eine Anti-RANKL-Behandlung
• Fach unter Tutorschaft oder Kuratorium
• Subjekt, das nicht der Sozialversicherung angeschlossen ist.