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Impatto della rapida normalizzazione dell'iperglicemia cronica e della pratica di un'attività fisica moderata sul sistema "Receptor Activator of Nuclear Factor-kappa B Ligand / Osteoprotégérine (RANKL / OPG) in pazienti affetti da diabete di tipo II (RANKL-GLYC)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

La rapida normalizzazione dell'iperglicemia può causare una neuropatia chiamata neuropatia indotta dal trattamento del diabete (NITD). Questo fenomeno induce la presenza di ipervascolarizzazione e infiammazione a contatto con le terminazioni nervose.

In un altro registro in pazienti che convivono con il diabete, è stato osservato lo sviluppo di una rara e devastante complicanza per le articolazioni chiamata la cosiddetta neuroartropatia di Charcot (CN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rapida normalizzazione dell'iperglicemia può causare una neuropatia chiamata neuropatia indotta dal trattamento del diabete (NITD). Questo fenomeno induce la presenza di ipervascolarizzazione e infiammazione a contatto con le terminazioni nervose.

In un altro registro in pazienti che convivono con il diabete, è stato osservato lo sviluppo di una rara e devastante complicanza per le articolazioni chiamata la cosiddetta neuroartropatia di Charcot (CN). La fisiopatologia della CN non è completamente nota ma esiste un'attivazione di marcatori di infiammazione e rimodellamento osseo, interruzione del sistema osteoblastico e osteoclastico, attivazione del sistema RANKL (Receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand) e del suo antagonista osteoprogestinico ( OPG). L'infiammazione e l'ipervascolarizzazione periferica sembrano quindi essere un legame comune tra le due patologie citate (NITD e CN). Abbiamo la conferma che la rapida correzione dell'iperglicemia cronica può innescare (non sistematicamente) NITD, ma per quanto riguarda l'influenza di questa rapida correzione sulla comparsa di CN. Inoltre, l'attività fisica (PA) e l'esercizio fisico sono da tempo riconosciuti come capisaldi della prevenzione e della gestione delle malattie croniche, per i loro effetti benefici sui parametri clinici di diverse patologie. La pratica della PA ha un effetto preventivo e terapeutico nei confronti dell'osteoporosi (malattia in cui il livello di RANKL è particolarmente elevato), quindi esiste in teoria un effetto preventivo della pratica dell'attività fisica sullo sviluppo della CN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo G1:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni, che non pratica attività fisica regolare (baecke score <10)
  • Paziente con diabete di tipo 2 da almeno 1 anno
  • Paziente trattato con metformina +/- SU +/- inibitore DPP4 +/- analogo GLP1 +/- terapia insulinica
  • Paziente non sufficientemente bilanciato sotto il suo attuale trattamento con un livello di HbA1c> 8,5% per 6 mesi.
  • Paziente in grado di praticare regolarmente attività fisica
  • Paziente che ha eseguito un test di screening per la malattia coronarica nell'anno precedente l'inclusione
  • Donna in età fertile con contraccezione efficace messa in atto e monitorata per tutta la durata del processo
  • Paziente che ha dato il suo consenso a partecipare allo studio e ha firmato un consenso informato
  • All'interno del gruppo G1, una randomizzazione controllata 1:1, stratificata per età (≤65 anni o > 65 anni) e BMI (≤ 30 o > 30) determinerà l'inclusione dei pazienti nel gruppo G1A (correzione di HbA1c) o G1B (correzione di HbA1c + attività fisica).

Gruppo G2:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni, che non pratica attività fisica regolare
  • Paziente con diabete di tipo 2 da almeno 1 anno
  • Paziente trattato con metformina +/- SU +/- inibitore DPP4 +/- analogo GLP1 +/- terapia insulinica
  • Paziente equilibrato sotto il suo attuale trattamento con un livello di HbA1c <7% per 6 mesi.
  • Donne in età fertile con una contraccezione efficace messa in atto e monitorata durante tutto il processo
  • Paziente che ha dato il suo consenso a partecipare allo studio e ha firmato un consenso informato
  • Corrispondenza con l'ultimo paziente incluso nel gruppo G1 per età (± 5 anni), sesso, durata del diabete (± 2 anni) e BMI (± 2kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • Patologie fetali e materne che necessitano di maturazione Paziente con diabete di tipo 1
  • Paziente con regolare attività fisica
  • Anamnesi di gravi patologie cardiovascolari (infarto del miocardio, o sindrome coronarica acuta, o ictus nell'ultimo anno)
  • Paziente con una storia di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio e/o che non ha manifestato alcuna ipoglicemia
  • Paziente incinta o probabile
  • Obesità grave (BMI> 35kg/m2)
  • Altre patologie suscettibili di interferire con la variazione glicemica: in particolare l'uso di corticosteroidi durante lo studio
  • Paziente già affetto da neuroartropatia di Charcot o neuropatia autonomica sintomatica: ipotensione ortostatica e/o gastroparesi
  • Paziente con retinopatia diabetica preproliferativa
  • Paziente sottoposto a trattamento anti RANKL
  • Soggetto sotto tutela o tutela
  • Soggetto non iscritto alla previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: G1A
Diabete non controllato (HbA1c> 8,5%) per 6 mesi. Al fine di valutare l'effetto della correzione rapida di HbA1c sui livelli di RANKL, senza la pratica dell'attività fisica
Sperimentale: G1B
Diabete non controllato (HbA1c> 8,5%) per 6 mesi. Al fine di valutare l'effetto della correzione rapida di HbA1c sui livelli di RANKL, con la pratica dell'attività fisica
Altro: praticare attività fisica
camminata su tapis roulant: camminare a una velocità di 2,7 km.h-1 in 3 tappe da 3 minuti con inclinazione dello 0%, 5% e 10%
Nessun intervento: G2
Diabete controllato (livello di HbA1c <7%). Questo gruppo studierà il corso naturale dei livelli di RANKL in pazienti diabetici equilibrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello RANKL/OPG
Lasso di tempo: a 3 mesi
Livello RANKL/OPG
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del sudoscan
Lasso di tempo: a 3 mesi
Il Sudoscan misura in modo non invasivo la capacità delle ghiandole sudoripare di rilasciare ioni cloruro in risposta a uno stimolo elettrochimico sui palmi delle mani e sulla pianta dei piedi, aree con la più alta densità di ghiandole sudoripare, utilizzando quattro elettrodi indipendenti posti sui palmi delle le mani, le piante dei piedi che hanno un'alta densità di ghiandole sudoripare,
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRCB 2021-A00576-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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