Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av den raske normaliseringen av kronisk hyperglykemi og praktiseringen av moderat fysisk aktivitet på "reseptoraktivatoren av kjernefaktor-kappa B Ligand / Osteoprotégérine (RANKL / OPG) -systemet hos pasienter som lever med type II diabetes (RANKL-GLYC)

15. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Den raske normaliseringen av hyperglykemi kan forårsake en nevropati kalt diabetesbehandlingsindusert nevropati (NITD). Dette fenomenet induserer tilstedeværelsen av hypervaskularisering og betennelse i kontakt med nerveendene.

I et annet register hos pasienter som lever med diabetes har det blitt observert utvikling av en sjelden og ødeleggende komplikasjon for leddene kalt den såkalte nevroartropatien til Charcot (CN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den raske normaliseringen av hyperglykemi kan forårsake en nevropati kalt diabetesbehandlingsindusert nevropati (NITD). Dette fenomenet induserer tilstedeværelsen av hypervaskularisering og betennelse i kontakt med nerveendene.

I et annet register hos pasienter som lever med diabetes har det blitt observert utvikling av en sjelden og ødeleggende komplikasjon for leddene kalt den såkalte nevroartropatien til Charcot (CN). Patofysiologien til CN er ikke fullstendig kjent, men det er en aktivering av markører for betennelse og beinremodellering, forstyrrelse av osteoblast- og osteoklastsystemet, aktivering av RANKL-systemet (reseptoraktivator for nukleær faktor-kappa B-ligand) og dets antagonist osteoprogesterin ( OPG). Inflammasjon og perifer hypervaskularisering ser derfor ut til å være en vanlig kobling mellom de to nevnte patologiene (NITD og CN). Vi har bekreftet at rask korreksjon av kronisk hyperglykemi kan utløse (ikke systematisk) NITD, men hva med påvirkningen av denne raske korreksjonen på utseendet til CN. Videre har fysisk aktivitet (PA) og trening lenge vært anerkjent som hjørnesteinene i forebygging og behandling av kroniske sykdommer, på grunn av deres gunstige effekter på de kliniske parameterne til ulike sykdommer. Utøvelse av PA har en forebyggende og terapeutisk effekt mot osteoporose (en sykdom der nivået av RANKL er spesielt høyt), så det er i teorien en forebyggende effekt av utøvelsen av fysisk aktivitet på utviklingen av CN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe G1:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 70 år, som ikke trener regelmessig fysisk aktivitet (Baecke-score <10)
  • Pasient med diabetes type 2 i minst 1 år
  • Pasient behandlet med metformin +/- SU +/- DPP4-hemmer +/- GLP1-analog +/- insulinbehandling
  • Pasienten er utilstrekkelig balansert under sin nåværende behandling med et HbA1c-nivå > 8,5 % i 6 måneder.
  • Pasienten kan trene fysisk aktivitet regelmessig
  • Pasient som har utført en screeningtest for koronararteriesykdom i året før inkludering
  • Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon satt på plass og overvåket gjennom hele forsøket
  • Pasienten har gitt sitt samtykke til å delta i studien og har signert et informert samtykke
  • Innenfor G1-gruppen vil en kontrollert 1:1 randomisering, stratifisert på alder (≤65 år eller> 65 år) og BMI (≤ 30 eller> 30) bestemme inkluderingen av pasienter i G1A-gruppen (korrigering av HbA1c) eller G1B (korrigering av HbA1c + fysisk aktivitet).

Gruppe G2:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 70 år, som ikke trener regelmessig fysisk aktivitet
  • Pasient med diabetes type 2 i minst 1 år
  • Pasient behandlet med metformin +/- SU +/- DPP4-hemmer +/- GLP1-analog +/- insulinbehandling
  • Pasienten balanserte under sin nåværende behandling med et HbA1c-nivå <7 % i 6 måneder.
  • Kvinner i fertil alder med effektiv prevensjon satt på plass og overvåkes gjennom hele forsøket
  • Pasienten har gitt sitt samtykke til å delta i studien og har signert et informert samtykke
  • Matching med siste pasient inkludert i gruppe G1 på alder (± 5 år), kjønn, varighet av diabetes (± 2 år) og BMI (± 2kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Foster- og morspatologier som krever modning Pasient med type 1 diabetes
  • Pasient med regelmessig fysisk aktivitet
  • Anamnese med alvorlige kardiovaskulære patologier (hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom eller hjerneslag det siste året)
  • Pasient med en historie med alvorlig hypoglykemi i løpet av de 6 månedene før inntreden i studien og/eller som ikke har opplevd hypoglykemi i det hele tatt
  • Pasienten er gravid eller er sannsynligvis gravid
  • Alvorlig fedme (BMI > 35 kg/m2)
  • Andre patologier som sannsynligvis vil forstyrre den glykemiske variasjonen: spesielt bruk av kortikosteroider under studien
  • Pasient som allerede har Charcots nevroartropati eller symptomatisk autonom nevropati: ortostatisk hypotensjon og/eller gastro-parese
  • Pasient med preproliferativ diabetisk retinopati
  • Pasient som har anti RANKL-behandling
  • Fag under veiledning eller kuratorskap
  • Emne ikke tilknyttet trygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: G1A
Ukontrollert diabetes (HbA1c> 8,5%) over 6 måneder. For å vurdere effekten av rask korreksjon av HbA1c på RANKL-nivåer, uten å trene fysisk aktivitet
Eksperimentell: G1B
Ukontrollert diabetes (HbA1c> 8,5%) over 6 måneder. For å vurdere effekten av rask korreksjon av HbA1c på RANKL-nivåer, med fysisk aktivitet
Annen: trene fysisk aktivitet
gå på tredemølle : gå med en hastighet på 2,7 km.t-1 i 3 etapper á 3 minutter med en stigning på 0 %, 5 % og 10 %
Ingen inngripen: G2
Kontrollert diabetes (HbA1c-nivå <7%). Denne gruppen vil studere det naturlige forløpet av RANKL-nivåer hos balanserte diabetespasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RANKL/OPG nivå
Tidsramme: ved 3 måneder
RANKL/OPG nivå
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sudoscan-måling
Tidsramme: ved 3 måneder
Sudoscan måler ikke-invasivt svettekjertlenes evne til å frigjøre kloridioner som svar på en elektrokjemisk stimulus på håndflatene og fotsålene, områder med høyest tetthet av svettekjertler ved hjelp av fire uavhengige elektroder plassert på håndflatene. hendene, fotsålene som har en høy tetthet av svettekjertler,
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDRCB 2021-A00576-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes

Kliniske studier på trene fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere