新生儿重症监护病房实时警戒状态监测
研究概览
详细说明
用例：睡眠中断是所有年龄段住院患者的常见经历，尤其是当他们在重症监护病房 (ICU) 时； NICU 中的婴儿通常会待上数周至数月。 新生儿睡眠质量与后期神经发育密切相关。 新生儿睡眠质量异常与 4 个月大时注意力不集中、注意力分散、12-24 个月时发育功能下降以及 5 岁时情绪调节和认知发育下降有关。然而，睡眠中断却很常见：研究小组发现NICU 新生儿由工作人员处理，平均间隔时间为 2.3 分钟。 处理发生在所有睡眠-觉醒阶段，并经常导致觉醒、觉醒和呼吸事件。
该研究将采用多级降噪和信号质量评估，根据算法的特定需求和 NICU 环境量身定制。 最终算法将包括四个睡眠-觉醒阶段（清醒、安静/非 REM 睡眠、活跃/REM 睡眠、不确定/过渡睡眠）。 完整的算法旨在完成现有算法无法完成的工作，因为它独特地结合了数据质量评估、实时运行未整理数据的能力以及四个睡眠-觉醒阶段的识别。 在这项观察性研究中，与金标准多导睡眠图相比，监测器“读出”的验证发生在离线时，在完成受试者的数据收集后。
由于这是一项旨在开发和验证新的生理监测方式（床边睡眠监测仪）的观察性研究，因此没有受试者干预。 预计这些研究对象的护理不会因使用该原型监测器而发生变化。 希望拟议的技术将创建一个独特的解决方案，有朝一日将部署在 NICU 中。
监护仪的潜在未来研究用途：研究小组假设调整 NICU 患者接触的时间以避免多次睡眠中断可能会改善 NICU 的睡眠，从而可能导致更好的神经发育结果。 然而，这种方法的有效性需要在随机对照试验中得到证明。 像研究团队提议开发的那样的实时、客观的睡眠-觉醒状态监测器的可用性将促进此类未来随机临床试验的进行。 然而，目前的观察性研究作为研究的初始阶段，将导致这种试验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 入住 C&W Mott 医院的新生儿 ICU
- >/= 出生时 30 周胎龄（入学时 >/= 33 周后孕龄）
排除标准：
- 任何可能干扰 12 小时录音或会使录音对参与者造成危险的诊断、患者护理或预期的患者护理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NICU队列
参与者将接受标准的多导睡眠图检查
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新型实时新生儿睡眠阶段检测算法与金标准并发多导睡眠图的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测睡眠（任何阶段）的阴性预测值 (NPV)
大体时间：12小时
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与金标准多导睡眠图相比，监测仪的阴性预测值
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于检测 REM 睡眠的 NPV
大体时间：12小时
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与金标准多导睡眠图相比，监测仪的阴性预测值
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12小时
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用于检测非 REM 睡眠的 NPV
大体时间：12小时
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与金标准多导睡眠图相比，监测仪的阴性预测值
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12小时
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睡眠的阳性预测值 (PPV)
大体时间：12小时
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与金标准多导睡眠图相比，监测器的阳性预测值
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12小时
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REM 睡眠的阳性预测值 (PPV)
大体时间：12小时
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与金标准多导睡眠图相比，监测器的阳性预测值
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12小时
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非快速眼动睡眠的阳性预测值 (PPV)
大体时间：12小时
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与金标准多导睡眠图相比，监测器的阳性预测值
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12小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Barks, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Stephen Gliske, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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