- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04920175
Monitor de Estado de Vigilância em Tempo Real para Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caso de Uso: A interrupção do sono é uma experiência comum de pacientes hospitalizados de todas as idades, especialmente se estiverem em uma unidade de terapia intensiva (UTI); os bebês na UTIN costumam ficar semanas a meses. A qualidade do sono neonatal está fortemente associada ao neurodesenvolvimento posterior. A qualidade anormal do sono em recém-nascidos está associada a menos orientação de atenção aos 4 meses, aumento da distração, diminuição da função de desenvolvimento aos 12-24 meses e menor regulação emocional e desenvolvimento cognitivo aos 5 anos de idade. que os recém-nascidos da UTIN são tratados pela equipe com um intervalo médio de 2,3 min. O manuseio ocorreu em todos os estágios do sono-vigília e freqüentemente resultou em despertares, despertares e eventos respiratórios.
O estudo empregará vários níveis de redução de ruído e avaliação da qualidade do sinal, adaptados às necessidades específicas do algoritmo e ao ambiente da UTIN. O algoritmo final incluirá quatro estágios de sono-vigília (vigília, sono tranquilo/não REM, sono ativo/REM, sono indeterminado/transitório). O algoritmo completo destina-se a fazer o que nenhum algoritmo existente faz, pois combina exclusivamente a avaliação da qualidade dos dados, a capacidade de executar em tempo real dados não selecionados e a identificação de quatro estágios de sono-vigília. Neste estudo observacional, a validação da "leitura" do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro ocorre off-line, após a conclusão da coleta de dados do sujeito.
Por se tratar de um estudo observacional para desenvolver e validar uma nova modalidade de monitoramento fisiológico (o monitor de sono à beira do leito), não há intervenção individual. Nenhuma mudança no atendimento a esses sujeitos de estudo está prevista para resultar do uso deste protótipo de monitor. Espera-se que a tecnologia proposta crie uma solução única que um dia será implantada na UTIN.
Uso potencial do monitor para pesquisas futuras: A equipe do estudo levanta a hipótese de que ajustar o tempo de contato com o paciente da UTIN para evitar várias interrupções do sono pode melhorar o sono na UTIN, o que pode levar a melhores resultados de neurodesenvolvimento. No entanto, a eficácia dessa abordagem precisaria ser comprovada em ensaios clínicos randomizados. A condução desse futuro ensaio clínico randomizado seria facilitada pela disponibilidade de um monitor objetivo e em tempo real dos estados de sono-vigília, como o que a equipe de estudo se propõe a desenvolver. No entanto, o presente estudo observacional serve como um estágio inicial de pesquisa que levaria a esse tipo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na UTI Neonatal do Hospital C&W Mott
- >/= 30 semanas de idade gestacional no momento do nascimento (>/= 33 semanas de idade pós-concepcional no momento da inscrição)
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico, atendimento ao paciente ou atendimento antecipado ao paciente que possa interferir na gravação de 12 horas ou tornar a gravação perigosa para o participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de UTIN
Os participantes serão submetidos a uma polissonografia padrão
|
Comparação do novo algoritmo de detecção do estágio do sono neonatal em tempo real com a polissonografia concorrente padrão-ouro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo negativo (VPN) para detecção do sono (qualquer estágio)
Prazo: 12 horas
|
Valor preditivo negativo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VPN para detecção de sono REM
Prazo: 12 horas
|
Valor preditivo negativo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
|
12 horas
|
|
NPV para detecção de sono não REM
Prazo: 12 horas
|
Valor preditivo negativo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
|
12 horas
|
|
Valor preditivo positivo (VPP) do sono
Prazo: 12 horas
|
Valor preditivo positivo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
|
12 horas
|
|
Valor preditivo positivo (VPP) do sono REM
Prazo: 12 horas
|
Valor preditivo positivo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
|
12 horas
|
|
Valor preditivo positivo (VPP) do sono não REM
Prazo: 12 horas
|
Valor preditivo positivo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Barks, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00187386
- 1R61HL154095-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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