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Monitor de Estado de Vigilância em Tempo Real para Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

21 de janeiro de 2025 atualizado por: John Barks, University of Michigan
O objetivo deste estudo observacional é coletar dados para desenvolver um pacote completo (hardware, software de interface do usuário e algoritmos) que possa monitorar os estágios de sono-vigília em neonatos. Os dados de EEG em tempo real serão usados ​​para desenvolver e refinar a capacidade do monitor protótipo de fornecer informações diretas em tempo real sobre o estado de sono-vigília. O projeto do estudo inclui vários estágios iterativos de treinamento/teste para refinar o protótipo. O estudo é dividido em vários sub-objetivos conduzidos em paralelo: aquisição de dados, desenvolvimento de algoritmo (incluindo comparação entre polissonografia padrão-ouro versus novas marcações de algoritmo de estágios do sono) e desenvolvimento de software de interface gráfica do usuário. A aquisição de dados e o desenvolvimento do algoritmo são iterativos e vinculados, de modo que o algoritmo protótipo de uma iteração será implantado em tempo real durante a próxima iteração de aquisição de dados. Isso permite a verificação de que o algoritmo pode executar em tempo real e fornece dados de teste prospectivos, que são posteriormente dobrados nos dados de treinamento para a próxima iteração, para verificação e validação do sistema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Caso de Uso: A interrupção do sono é uma experiência comum de pacientes hospitalizados de todas as idades, especialmente se estiverem em uma unidade de terapia intensiva (UTI); os bebês na UTIN costumam ficar semanas a meses. A qualidade do sono neonatal está fortemente associada ao neurodesenvolvimento posterior. A qualidade anormal do sono em recém-nascidos está associada a menos orientação de atenção aos 4 meses, aumento da distração, diminuição da função de desenvolvimento aos 12-24 meses e menor regulação emocional e desenvolvimento cognitivo aos 5 anos de idade. que os recém-nascidos da UTIN são tratados pela equipe com um intervalo médio de 2,3 min. O manuseio ocorreu em todos os estágios do sono-vigília e freqüentemente resultou em despertares, despertares e eventos respiratórios.

O estudo empregará vários níveis de redução de ruído e avaliação da qualidade do sinal, adaptados às necessidades específicas do algoritmo e ao ambiente da UTIN. O algoritmo final incluirá quatro estágios de sono-vigília (vigília, sono tranquilo/não REM, sono ativo/REM, sono indeterminado/transitório). O algoritmo completo destina-se a fazer o que nenhum algoritmo existente faz, pois combina exclusivamente a avaliação da qualidade dos dados, a capacidade de executar em tempo real dados não selecionados e a identificação de quatro estágios de sono-vigília. Neste estudo observacional, a validação da "leitura" do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro ocorre off-line, após a conclusão da coleta de dados do sujeito.

Por se tratar de um estudo observacional para desenvolver e validar uma nova modalidade de monitoramento fisiológico (o monitor de sono à beira do leito), não há intervenção individual. Nenhuma mudança no atendimento a esses sujeitos de estudo está prevista para resultar do uso deste protótipo de monitor. Espera-se que a tecnologia proposta crie uma solução única que um dia será implantada na UTIN.

Uso potencial do monitor para pesquisas futuras: A equipe do estudo levanta a hipótese de que ajustar o tempo de contato com o paciente da UTIN para evitar várias interrupções do sono pode melhorar o sono na UTIN, o que pode levar a melhores resultados de neurodesenvolvimento. No entanto, a eficácia dessa abordagem precisaria ser comprovada em ensaios clínicos randomizados. A condução desse futuro ensaio clínico randomizado seria facilitada pela disponibilidade de um monitor objetivo e em tempo real dos estados de sono-vigília, como o que a equipe de estudo se propõe a desenvolver. No entanto, o presente estudo observacional serve como um estágio inicial de pesquisa que levaria a esse tipo de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos internados na UTI Neonatal do Hospital C&W Mott

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na UTI Neonatal do Hospital C&W Mott
  • >/= 30 semanas de idade gestacional no momento do nascimento (>/= 33 semanas de idade pós-concepcional no momento da inscrição)

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico, atendimento ao paciente ou atendimento antecipado ao paciente que possa interferir na gravação de 12 horas ou tornar a gravação perigosa para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de UTIN
Os participantes serão submetidos a uma polissonografia padrão
Comparação do novo algoritmo de detecção do estágio do sono neonatal em tempo real com a polissonografia concorrente padrão-ouro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo (VPN) para detecção do sono (qualquer estágio)
Prazo: 12 horas
Valor preditivo negativo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VPN para detecção de sono REM
Prazo: 12 horas
Valor preditivo negativo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
12 horas
NPV para detecção de sono não REM
Prazo: 12 horas
Valor preditivo negativo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
12 horas
Valor preditivo positivo (VPP) do sono
Prazo: 12 horas
Valor preditivo positivo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
12 horas
Valor preditivo positivo (VPP) do sono REM
Prazo: 12 horas
Valor preditivo positivo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
12 horas
Valor preditivo positivo (VPP) do sono não REM
Prazo: 12 horas
Valor preditivo positivo do monitor em comparação com a polissonografia padrão-ouro
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Barks, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00187386
  • 1R61HL154095-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Neonatal

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