Valós idejű éberségi állapotfigyelő az újszülött intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Használati eset: Az alvászavar minden korosztályú kórházi betegeknél gyakori tapasztalat, különösen, ha intenzív osztályon (ICU) vannak; a csecsemők a NICU-ban gyakran hetekig-hónapokig maradnak. Az újszülöttek alvásának minősége erősen összefügg a későbbi idegrendszeri fejlődéssel. Az újszülöttek rendellenes alvásminősége 4 hónapos korban kevésbé figyelemorientáltsággal, fokozott figyelemelterelő képességgel, 12-24 hónapos korban csökkent fejlődési funkcióval, valamint 5 éves korban alacsonyabb érzelmi szabályozással és kognitív fejlődéssel jár együtt. Ennek ellenére gyakoriak az alvászavarok: a kutatócsoport megállapította, hogy hogy a NICU újszülöttjeit a személyzet 2,3 perces medián intervallumban kezeli. A kezelés minden alvás-ébrenléti szakaszban előfordult, és gyakran ébredést, ébredést és légzési eseményeket eredményezett.
A tanulmány a zajcsökkentés és a jelminőség értékelésének több szintjét alkalmazza, az algoritmus speciális igényeihez és a NICU-környezethez igazítva. A végső algoritmus négy alvás-ébrenlét szakaszt tartalmaz (ébrenlét, csendes/nem REM alvás, aktív/REM alvás, határozatlan/átmeneti alvás). A teljes algoritmus célja, hogy azt tegye, amit egyetlen létező algoritmus sem, mivel egyedülálló módon egyesíti az adatok minőségének értékelését, a valós idejű futtatási képességet nem kurált adatokon, és négy alvás-ébrenléti szakasz azonosítását. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a monitor „kiolvasásának” validálása az arany standard poliszomnogramhoz képest offline módban történik, az alany adatgyűjtésének befejezése után.
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat egy új fiziológiai megfigyelési mód (az ágy melletti alvásfigyelő) kifejlesztésére és validálására, nincs alanyi beavatkozás. E vizsgálati alanyok ellátásában nem várható változás ennek a prototípus monitornak a használatából. Remélhetőleg a javasolt technológia egyedülálló megoldást hoz létre, amelyet egy napon bevezetnek a NICU-ban.
A monitor lehetséges jövőbeli kutatási alkalmazása: A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a NICU-betegekkel való érintkezés időzítésének módosítása a többszöri alvászavar elkerülése érdekében javíthatja az alvást a NICU-ban, ami jobb idegfejlődési eredményekhez vezethet. Ennek a megközelítésnek a hatékonyságát azonban randomizált, kontrollált vizsgálatokban kell igazolni. Egy ilyen jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat lefolytatását megkönnyítené az alvás-ébrenlét állapotok valós idejű, objektív monitorozása, mint amilyennek a kidolgozását a kutatócsoport javasolja. A jelen megfigyeléses tanulmány azonban a kutatás kezdeti szakaszaként szolgál, amely egy ilyen kísérlethez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették a C&W Mott Kórház újszülött intenzív osztályára
- >/= 30 hetes terhességi kor a születéskor (>/= 33 hét a fogantatás utáni kor a beiratkozáskor)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen diagnózis, betegellátás vagy várható betegellátás, amely valószínűleg zavarja a 12 órás felvételt, vagy veszélyessé tenné a felvételt a résztvevőre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NICU kohorsz
A résztvevők standard poliszomnogramon esnek át
|
Az új, valós idejű újszülött alvási szakasz észlelési algoritmusának összehasonlítása az arany standard párhuzamos poliszomnogrammal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív prediktív érték (NPV) az alvás észleléséhez (bármilyen szakaszban)
Időkeret: 12 óra
|
A monitor negatív prediktív értéke az arany standard poliszomnogramhoz képest
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NPV a REM alvás kimutatására
Időkeret: 12 óra
|
A monitor negatív prediktív értéke az arany standard poliszomnogramhoz képest
|
12 óra
|
|
NPV a nem REM alvás kimutatására
Időkeret: 12 óra
|
A monitor negatív prediktív értéke az arany standard poliszomnogramhoz képest
|
12 óra
|
|
Az alvó állapot pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: 12 óra
|
A monitor pozitív prediktív értéke az arany standard poliszomnogramhoz képest
|
12 óra
|
|
A REM alvás pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: 12 óra
|
A monitor pozitív prediktív értéke az arany standard poliszomnogramhoz képest
|
12 óra
|
|
A nem REM alvás pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: 12 óra
|
A monitor pozitív prediktív értéke az arany standard poliszomnogramhoz képest
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Barks, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00187386
- 1R61HL154095-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .