- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04920175
Realtime waakzaamheidsmonitor voor de neonatale intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Use Case: Verstoring van de slaap is een veel voorkomende ervaring van gehospitaliseerde patiënten van alle leeftijden, vooral als ze zich op een intensive care-afdeling (ICU) bevinden; baby's in de NICU blijven vaak weken tot maanden. De kwaliteit van de neonatale slaap hangt sterk samen met de latere neurologische ontwikkeling. Abnormale slaapkwaliteit bij pasgeborenen wordt geassocieerd met minder aandachtsoriëntatie na 4 maanden, verhoogde afleidbaarheid, verminderde ontwikkelingsfunctie na 12-24 maanden en lagere emotionele regulatie en cognitieve ontwikkeling op 5-jarige leeftijd. Toch komen slaapstoornissen vaak voor: het onderzoeksteam heeft gevonden dat neonaten op de NICU worden behandeld door personeel met een mediane interval van 2,3 minuten. Behandeling vond plaats in alle slaap-waakstadia en resulteerde vaak in opwinding, ontwaken en ademhalingsgebeurtenissen.
De studie maakt gebruik van meerdere niveaus van ruisonderdrukking en beoordeling van de signaalkwaliteit, afgestemd op de specifieke behoeften van het algoritme en de NICU-omgeving. Het uiteindelijke algoritme omvat vier slaap-waakfasen (waak, stille/niet-REM-slaap, actieve/REM-slaap, onbepaalde/overgangsslaap). Het volledige algoritme is bedoeld om te doen wat geen enkel bestaand algoritme doet, aangezien het op unieke wijze de beoordeling van gegevenskwaliteit, het vermogen om in realtime op niet-gecureerde gegevens uit te voeren en identificatie van vier slaap-waakfasen combineert. In deze observationele studie vindt de validatie van de "uitlezing" van de monitor in vergelijking met het gouden standaard polysomnogram offline plaats, nadat de gegevensverzameling van de proefpersoon is voltooid.
Omdat dit een observationele studie is om een nieuwe fysiologische monitoringmodaliteit (de slaapmonitor aan het bed) te ontwikkelen en te valideren, is er geen tussenkomst van de patiënt. Er wordt geen verandering verwacht in de zorg voor deze proefpersonen door het gebruik van dit prototype van de monitor. Het is te hopen dat de voorgestelde technologie een unieke oplossing zal creëren die op een dag zal worden ingezet in de NICU.
Potentieel toekomstig onderzoeksgebruik van de monitor: het onderzoeksteam veronderstelt dat het aanpassen van de timing van NICU-patiëntcontact om meerdere slaapverstoringen te voorkomen, de slaap in de NICU zou kunnen verbeteren, wat vervolgens zou kunnen leiden tot betere neurologische ontwikkelingsresultaten. De werkzaamheid van deze aanpak zou echter moeten worden bewezen in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het uitvoeren van een dergelijke toekomstige gerandomiseerde klinische studie zou worden vergemakkelijkt door de beschikbaarheid van een real-time, objectieve monitor van slaap-waaktoestanden, zoals wat het onderzoeksteam voorstelt te ontwikkelen. De huidige observationele studie dient echter als een eerste fase van onderzoek dat zou leiden tot dat soort proeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de newborn IC in het C&W Mott Hospital
- >/= 30 weken zwangerschapsduur op het moment van geboorte (>/= 33 weken post-conceptionele leeftijd bij inschrijving)
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose, patiëntenzorg of verwachte patiëntenzorg die de opname van 12 uur waarschijnlijk verstoort of de opname gevaarlijk zou maken voor de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NICU-cohort
Deelnemers ondergaan een standaard polysomnogram
|
Vergelijking van nieuw real-time neonatale slaapstadiumdetectie-algoritme met gouden standaard gelijktijdig polysomnogram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) voor detectie van slaap (elk stadium)
Tijdsspanne: 12 uren
|
Negatieve voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPV voor detectie van REM-slaap
Tijdsspanne: 12 uren
|
Negatieve voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
|
12 uren
|
|
NPV voor detectie van niet-REM-slaap
Tijdsspanne: 12 uren
|
Negatieve voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
|
12 uren
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van slaap
Tijdsspanne: 12 uren
|
Positief voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
|
12 uren
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van REM-slaap
Tijdsspanne: 12 uren
|
Positief voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
|
12 uren
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van niet-REM-slaap
Tijdsspanne: 12 uren
|
Positief voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Barks, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00187386
- 1R61HL154095-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale ziekte
-
Indiana UniversityNog niet aan het wervenHypertensie, neonatal