Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime waakzaamheidsmonitor voor de neonatale intensive care

21 januari 2025 bijgewerkt door: John Barks, University of Michigan
Het doel van deze observationele studie is om gegevens te verzamelen om een ​​compleet pakket (hardware, gebruikersinterfacesoftware en algoritmen) te ontwikkelen dat slaap-waakstadia bij pasgeborenen kan monitoren. Real-time EEG-gegevens zullen worden gebruikt om het vermogen van de prototypemonitor om directe real-time informatie over de slaap-waaktoestand te verstrekken, te ontwikkelen en te verfijnen. Het onderzoeksontwerp omvat meerdere iteratieve trainings-/testfasen om het prototype te verfijnen. De studie is onderverdeeld in meerdere subdoelen die parallel worden uitgevoerd: data-acquisitie, ontwikkeling van algoritmen (inclusief vergelijking tussen gouden standaard polysomnogram vs. nieuwe algoritmemarkeringen van slaapstadia) en ontwikkeling van grafische gebruikersinterfacesoftware. De data-acquisitie en algoritme-ontwikkeling zijn iteratief en gekoppeld, zodat het prototype-algoritme van de ene iteratie real-time wordt ingezet tijdens de volgende iteratie van data-acquisitie. Dit maakt verificatie mogelijk dat het algoritme real-time kan uitvoeren en biedt prospectieve testgegevens, die later worden opgevouwen in de trainingsgegevens voor de volgende iteratie, voor verificatie en validatie van het systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Use Case: Verstoring van de slaap is een veel voorkomende ervaring van gehospitaliseerde patiënten van alle leeftijden, vooral als ze zich op een intensive care-afdeling (ICU) bevinden; baby's in de NICU blijven vaak weken tot maanden. De kwaliteit van de neonatale slaap hangt sterk samen met de latere neurologische ontwikkeling. Abnormale slaapkwaliteit bij pasgeborenen wordt geassocieerd met minder aandachtsoriëntatie na 4 maanden, verhoogde afleidbaarheid, verminderde ontwikkelingsfunctie na 12-24 maanden en lagere emotionele regulatie en cognitieve ontwikkeling op 5-jarige leeftijd. Toch komen slaapstoornissen vaak voor: het onderzoeksteam heeft gevonden dat neonaten op de NICU worden behandeld door personeel met een mediane interval van 2,3 minuten. Behandeling vond plaats in alle slaap-waakstadia en resulteerde vaak in opwinding, ontwaken en ademhalingsgebeurtenissen.

De studie maakt gebruik van meerdere niveaus van ruisonderdrukking en beoordeling van de signaalkwaliteit, afgestemd op de specifieke behoeften van het algoritme en de NICU-omgeving. Het uiteindelijke algoritme omvat vier slaap-waakfasen (waak, stille/niet-REM-slaap, actieve/REM-slaap, onbepaalde/overgangsslaap). Het volledige algoritme is bedoeld om te doen wat geen enkel bestaand algoritme doet, aangezien het op unieke wijze de beoordeling van gegevenskwaliteit, het vermogen om in realtime op niet-gecureerde gegevens uit te voeren en identificatie van vier slaap-waakfasen combineert. In deze observationele studie vindt de validatie van de "uitlezing" van de monitor in vergelijking met het gouden standaard polysomnogram offline plaats, nadat de gegevensverzameling van de proefpersoon is voltooid.

Omdat dit een observationele studie is om een ​​nieuwe fysiologische monitoringmodaliteit (de slaapmonitor aan het bed) te ontwikkelen en te valideren, is er geen tussenkomst van de patiënt. Er wordt geen verandering verwacht in de zorg voor deze proefpersonen door het gebruik van dit prototype van de monitor. Het is te hopen dat de voorgestelde technologie een unieke oplossing zal creëren die op een dag zal worden ingezet in de NICU.

Potentieel toekomstig onderzoeksgebruik van de monitor: het onderzoeksteam veronderstelt dat het aanpassen van de timing van NICU-patiëntcontact om meerdere slaapverstoringen te voorkomen, de slaap in de NICU zou kunnen verbeteren, wat vervolgens zou kunnen leiden tot betere neurologische ontwikkelingsresultaten. De werkzaamheid van deze aanpak zou echter moeten worden bewezen in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het uitvoeren van een dergelijke toekomstige gerandomiseerde klinische studie zou worden vergemakkelijkt door de beschikbaarheid van een real-time, objectieve monitor van slaap-waaktoestanden, zoals wat het onderzoeksteam voorstelt te ontwikkelen. De huidige observationele studie dient echter als een eerste fase van onderzoek dat zou leiden tot dat soort proeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen opgenomen op de newborn ICU in het C&W Mott Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de newborn IC in het C&W Mott Hospital
  • >/= 30 weken zwangerschapsduur op het moment van geboorte (>/= 33 weken post-conceptionele leeftijd bij inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke diagnose, patiëntenzorg of verwachte patiëntenzorg die de opname van 12 uur waarschijnlijk verstoort of de opname gevaarlijk zou maken voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NICU-cohort
Deelnemers ondergaan een standaard polysomnogram
Vergelijking van nieuw real-time neonatale slaapstadiumdetectie-algoritme met gouden standaard gelijktijdig polysomnogram.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV) voor detectie van slaap (elk stadium)
Tijdsspanne: 12 uren
Negatieve voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NPV voor detectie van REM-slaap
Tijdsspanne: 12 uren
Negatieve voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
12 uren
NPV voor detectie van niet-REM-slaap
Tijdsspanne: 12 uren
Negatieve voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
12 uren
Positief voorspellende waarde (PPV) van slaap
Tijdsspanne: 12 uren
Positief voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
12 uren
Positief voorspellende waarde (PPV) van REM-slaap
Tijdsspanne: 12 uren
Positief voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
12 uren
Positief voorspellende waarde (PPV) van niet-REM-slaap
Tijdsspanne: 12 uren
Positief voorspellende waarde van monitor vergeleken met gouden standaard polysomnogram
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Barks, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00187386
  • 1R61HL154095-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale ziekte

Abonneren