- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04920175
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön reaaliaikainen valvontatilan valvonta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttötapaus: Unen häiriintyminen on yleinen kokemus kaikenikäisille sairaalahoidossa oleville potilaille, etenkin jos he ovat tehohoidossa (ICU). NICU:ssa olevat imeväiset jäävät usein viikoista kuukausiin. Vastasyntyneiden unen laatu liittyy vahvasti myöhempään hermoston kehitykseen. Vastasyntyneiden unen epänormaali laatu liittyy vähäisempään huomion suuntautumiseen 4 kuukauden iässä, lisääntyneeseen häiriötekijöihin, heikentyneeseen kehitystoimintoihin 12-24 kuukauden iässä ja heikompaan emotionaaliseen säätelyyn ja kognitiiviseen kehitykseen 5-vuotiaana. Unihäiriöt ovat kuitenkin yleisiä: tutkimusryhmä on havainnut. että NICU-vastasyntyneitä hoitaa henkilökunta mediaanivälillä 2,3 minuuttia. Käsittely tapahtui kaikissa uni-valveilyvaiheissa ja johti usein heräämiseen, heräämiseen ja hengitystapahtumiin.
Tutkimuksessa käytetään useita melunvaimennustasoja ja signaalin laadun arviointia, jotka on räätälöity algoritmin erityistarpeisiin ja NICU-ympäristöön. Lopullinen algoritmi sisältää neljä uni-valve-vaihetta (valveilla, hiljainen / ei-REM-uni, aktiivinen / REM-uni, määrittelemätön / siirtymäuni). Täydellinen algoritmi on tarkoitettu tekemään sitä, mitä mikään olemassa oleva algoritmi ei tee, sillä se yhdistää ainutlaatuisesti tietojen laadun arvioinnin, kyvyn käyttää reaaliaikaista kuratoimatonta dataa ja neljän uni-herätysvaiheen tunnistamista. Tässä havainnointitutkimuksessa monitorin "lukeman" validointi kultastandardin polysomnogrammiin verrattuna tapahtuu offline-tilassa, sen jälkeen, kun koehenkilön tiedonkeruu on saatu päätökseen.
Koska tämä on havainnointitutkimus uuden fysiologisen seurantamenetelmän (sängyn äärellä toimivan unimonitorin) kehittämiseksi ja validoimiseksi, tutkittavaan ei puututa. Tämän prototyyppimonitorin käytön ei uskota aiheuttavan muutoksia näiden tutkimushenkilöiden hoidossa. Toivotaan, että ehdotettu tekniikka luo ainutlaatuisen ratkaisun, joka jonain päivänä otetaan käyttöön NICU:ssa.
Monitorin mahdollinen tuleva tutkimuskäyttö: Tutkimusryhmä olettaa, että NICU-potilaskontaktien ajoituksen säätäminen useiden unihäiriöiden välttämiseksi saattaa parantaa unta NICU:ssa, mikä voi johtaa parempiin hermoston kehitykseen. Tämän lähestymistavan tehokkuus olisi kuitenkin todistettava satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa. Tällaisen tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista helpottaisi reaaliaikainen, objektiivinen uni-valvetilojen seuranta, kuten tutkimusryhmä aikoo kehittää. Tämä havaintotutkimus toimii kuitenkin tutkimuksen alkuvaiheena, joka johtaisi tällaiseen kokeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otettiin vastasyntyneiden teho-osastolle C&W Mott -sairaalaan
- >/= 30 viikkoa raskausaikaa syntymähetkellä (>/= 33 viikkoa hedelmöittymisen jälkeinen ikä ilmoittautumisen yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa diagnoosi, potilaan hoito tai odotettu potilaan hoito, joka todennäköisesti häiritsee 12 tunnin tallennusta tai tekisi tallennuksesta vaarallisen osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NICU-kohortti
Osallistujille tehdään tavallinen polysomnogrammi
|
Uuden reaaliaikaisen vastasyntyneiden univaiheen havaitsemisalgoritmin vertailu kultastandardin samanaikaiseen polysomnogrammiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) unen havaitsemiseen (mikä tahansa vaihe)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Monitorin negatiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPV REM-unen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Monitorin negatiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
|
12 tuntia
|
|
NPV ei-REM-unen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Monitorin negatiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
|
12 tuntia
|
|
Unen positiivinen ennustearvo (PPV).
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Monitorin positiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
|
12 tuntia
|
|
REM-unen positiivinen ennustearvo (PPV).
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Monitorin positiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
|
12 tuntia
|
|
Ei-REM-unen positiivinen ennustearvo (PPV).
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Monitorin positiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Barks, MD, University of Michigan
- Päätutkija: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00187386
- 1R61HL154095-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sairaus
-
Ma JuanValmis