Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön reaaliaikainen valvontatilan valvonta

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: John Barks, University of Michigan
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä dataa sellaisen täydellisen paketin (laitteiston, käyttöliittymäohjelmiston ja algoritmien) kehittämiseksi, jolla voidaan seurata vastasyntyneiden uni-valveilyvaiheita. Reaaliaikaisia ​​EEG-tietoja käytetään prototyyppimonitorin kykyyn tarjota suoraa reaaliaikaista tietoa uni-valvetilasta. Tutkimussuunnitelma sisältää useita iteratiivisia koulutus-/testausvaiheita prototyypin hiomiseksi. Tutkimus on jaettu useisiin rinnakkain suoritettaviin alatavoitteisiin: tiedonkeruu, algoritmien kehittäminen (sisältäen kultastandardin polysomnogrammin ja univaiheiden uusien algoritmien merkintöjen vertailu) ja graafisen käyttöliittymän ohjelmistokehitys. Tiedonkeruu ja algoritmien kehittäminen ovat iteratiivisia ja linkitettyjä siten, että yhden iteroinnin prototyyppialgoritmi otetaan käyttöön reaaliajassa seuraavan tiedonkeruun iteraation aikana. Tämä mahdollistaa sen varmentamisen, että algoritmi voi suorittaa reaaliajassa, ja tarjoaa tulevaa testausdataa, joka myöhemmin taitetaan opetusdataan seuraavaa iteraatiota varten järjestelmän todentamista ja validointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttötapaus: Unen häiriintyminen on yleinen kokemus kaikenikäisille sairaalahoidossa oleville potilaille, etenkin jos he ovat tehohoidossa (ICU). NICU:ssa olevat imeväiset jäävät usein viikoista kuukausiin. Vastasyntyneiden unen laatu liittyy vahvasti myöhempään hermoston kehitykseen. Vastasyntyneiden unen epänormaali laatu liittyy vähäisempään huomion suuntautumiseen 4 kuukauden iässä, lisääntyneeseen häiriötekijöihin, heikentyneeseen kehitystoimintoihin 12-24 kuukauden iässä ja heikompaan emotionaaliseen säätelyyn ja kognitiiviseen kehitykseen 5-vuotiaana. Unihäiriöt ovat kuitenkin yleisiä: tutkimusryhmä on havainnut. että NICU-vastasyntyneitä hoitaa henkilökunta mediaanivälillä 2,3 minuuttia. Käsittely tapahtui kaikissa uni-valveilyvaiheissa ja johti usein heräämiseen, heräämiseen ja hengitystapahtumiin.

Tutkimuksessa käytetään useita melunvaimennustasoja ja signaalin laadun arviointia, jotka on räätälöity algoritmin erityistarpeisiin ja NICU-ympäristöön. Lopullinen algoritmi sisältää neljä uni-valve-vaihetta (valveilla, hiljainen / ei-REM-uni, aktiivinen / REM-uni, määrittelemätön / siirtymäuni). Täydellinen algoritmi on tarkoitettu tekemään sitä, mitä mikään olemassa oleva algoritmi ei tee, sillä se yhdistää ainutlaatuisesti tietojen laadun arvioinnin, kyvyn käyttää reaaliaikaista kuratoimatonta dataa ja neljän uni-herätysvaiheen tunnistamista. Tässä havainnointitutkimuksessa monitorin "lukeman" validointi kultastandardin polysomnogrammiin verrattuna tapahtuu offline-tilassa, sen jälkeen, kun koehenkilön tiedonkeruu on saatu päätökseen.

Koska tämä on havainnointitutkimus uuden fysiologisen seurantamenetelmän (sängyn äärellä toimivan unimonitorin) kehittämiseksi ja validoimiseksi, tutkittavaan ei puututa. Tämän prototyyppimonitorin käytön ei uskota aiheuttavan muutoksia näiden tutkimushenkilöiden hoidossa. Toivotaan, että ehdotettu tekniikka luo ainutlaatuisen ratkaisun, joka jonain päivänä otetaan käyttöön NICU:ssa.

Monitorin mahdollinen tuleva tutkimuskäyttö: Tutkimusryhmä olettaa, että NICU-potilaskontaktien ajoituksen säätäminen useiden unihäiriöiden välttämiseksi saattaa parantaa unta NICU:ssa, mikä voi johtaa parempiin hermoston kehitykseen. Tämän lähestymistavan tehokkuus olisi kuitenkin todistettava satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa. Tällaisen tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista helpottaisi reaaliaikainen, objektiivinen uni-valvetilojen seuranta, kuten tutkimusryhmä aikoo kehittää. Tämä havaintotutkimus toimii kuitenkin tutkimuksen alkuvaiheena, joka johtaisi tällaiseen kokeeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet otettiin C&W Mottin sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettiin vastasyntyneiden teho-osastolle C&W Mott -sairaalaan
  • >/= 30 viikkoa raskausaikaa syntymähetkellä (>/= 33 viikkoa hedelmöittymisen jälkeinen ikä ilmoittautumisen yhteydessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa diagnoosi, potilaan hoito tai odotettu potilaan hoito, joka todennäköisesti häiritsee 12 tunnin tallennusta tai tekisi tallennuksesta vaarallisen osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NICU-kohortti
Osallistujille tehdään tavallinen polysomnogrammi
Uuden reaaliaikaisen vastasyntyneiden univaiheen havaitsemisalgoritmin vertailu kultastandardin samanaikaiseen polysomnogrammiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ennustearvo (NPV) unen havaitsemiseen (mikä tahansa vaihe)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Monitorin negatiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPV REM-unen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Monitorin negatiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
12 tuntia
NPV ei-REM-unen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Monitorin negatiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
12 tuntia
Unen positiivinen ennustearvo (PPV).
Aikaikkuna: 12 tuntia
Monitorin positiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
12 tuntia
REM-unen positiivinen ennustearvo (PPV).
Aikaikkuna: 12 tuntia
Monitorin positiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
12 tuntia
Ei-REM-unen positiivinen ennustearvo (PPV).
Aikaikkuna: 12 tuntia
Monitorin positiivinen ennustearvo verrattuna kultastandardin polysomnogrammiin
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Barks, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00187386
  • 1R61HL154095-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sairaus

Tilaa