신생아 집중 치료실을 위한 실시간 감시 상태 모니터
연구 개요
상세 설명
사용 사례: 수면 장애는 모든 연령대의 입원 환자, 특히 중환자실(ICU)에 있는 경우 일반적인 경험입니다. NICU의 영아는 종종 몇 주에서 몇 달 동안 머무릅니다. 신생아 수면의 질은 후기 신경 발달과 밀접한 관련이 있습니다. 신생아의 비정상적인 수면의 질은 4개월의 주의력 저하, 주의 산만 증가, 12-24개월의 발달 기능 감소, 5세의 낮은 감정 조절 및 인지 발달과 관련이 있습니다. 그러나 수면 장애는 빈번합니다. 연구팀은 NICU 신생아는 중간 간격 2.3분으로 직원이 처리합니다. 취급은 모든 수면-각성 단계에서 발생했으며 자주 각성, 각성 및 호흡 사건을 초래했습니다.
이 연구는 알고리즘의 특정 요구 사항과 NICU 환경에 맞게 조정된 여러 수준의 잡음 감소 및 신호 품질 평가를 사용합니다. 최종 알고리즘에는 4개의 수면-각성 단계(각성, 조용한/비 REM 수면, 활성/REM 수면, 불확정/전환 수면)가 포함됩니다. 완전한 알고리즘은 데이터 품질 평가, 선별되지 않은 데이터에 대한 실시간 실행 기능, 4가지 수면-각성 단계 식별을 고유하게 결합하므로 기존 알고리즘이 수행하지 않는 작업을 수행하도록 의도되었습니다. 이 관찰 연구에서 골드 표준 수면 다원조영과 비교하여 모니터 "판독"의 유효성 검사는 피험자로부터 데이터 수집이 완료된 후 오프라인에서 발생합니다.
이것은 새로운 생리학적 모니터링 방식(침대 옆 수면 모니터)을 개발하고 검증하기 위한 관찰 연구이기 때문에 피험자 개입이 없습니다. 이 프로토타입 모니터의 사용으로 인해 이러한 연구 대상에 대한 치료에 변화가 없을 것으로 예상됩니다. 제안된 기술이 언젠가 NICU에 배치될 고유한 솔루션을 만들 수 있기를 바랍니다.
모니터의 잠재적인 미래 연구 사용: 연구 팀은 다중 수면 장애를 피하기 위해 NICU 환자 접촉 시간을 조정하면 NICU의 수면이 개선되어 더 나은 신경 발달 결과로 이어질 수 있다고 가정합니다. 그러나 이 접근법의 효과는 무작위 대조 시험에서 입증되어야 합니다. 이러한 미래의 무작위 임상 시험의 수행은 연구 팀이 개발할 것을 제안한 것과 같은 수면-각성 상태의 실시간 객관적 모니터의 가용성에 의해 촉진될 것입니다. 그러나 본 관찰연구는 그러한 시도를 하기 위한 연구의 초기 단계이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 씨앤더블유모트병원 신생아 중환자실 입원
- >/= 출생 시 재태 연령 30주(>/= 등록 시 임신 후 33주)
제외 기준:
- 12시간 기록을 방해할 가능성이 있거나 참가자에게 기록을 위험하게 만들 수 있는 모든 진단, 환자 치료 또는 예상되는 환자 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NICU 코호트
참가자는 표준 수면다원검사를 받게 됩니다.
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새로운 실시간 신생아 수면 단계 감지 알고리즘과 황금 표준 동시 수면다원검사의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 감지를 위한 음의 예측 값(NPV)(모든 단계)
기간: 12 시간
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금 표준 수면다원검사와 비교한 모니터의 음성 예측값
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REM 수면 감지를 위한 NPV
기간: 12 시간
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금 표준 수면다원검사와 비교한 모니터의 음성 예측값
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12 시간
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비렘수면 감지를 위한 NPV
기간: 12 시간
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금 표준 수면다원검사와 비교한 모니터의 음성 예측값
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12 시간
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수면의 긍정적 예측값(PPV)
기간: 12 시간
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골드 표준 수면다원검사와 비교한 모니터의 양성 예측값
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12 시간
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|
REM 수면의 양성 예측값(PPV)
기간: 12 시간
|
골드 표준 수면다원검사와 비교한 모니터의 양성 예측값
|
12 시간
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비 REM 수면의 긍정적 예측 값(PPV)
기간: 12 시간
|
골드 표준 수면다원검사와 비교한 모니터의 양성 예측값
|
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Barks, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신생아 질병에 대한 임상 시험
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