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Moniteur d'état de vigilance en temps réel pour l'unité de soins intensifs néonatals

15 janvier 2024 mis à jour par: John Barks, University of Michigan
L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter des données pour développer un package complet (matériel, logiciel d'interface utilisateur et algorithmes) capable de surveiller les phases veille-sommeil des nouveau-nés. Les données EEG en temps réel seront utilisées pour développer et affiner la capacité du moniteur prototype à fournir des informations directes en temps réel sur l'état veille-sommeil. La conception de l'étude comprend plusieurs étapes itératives de formation/test pour affiner le prototype. L'étude est divisée en plusieurs sous-objectifs menés en parallèle : acquisition de données, développement d'algorithmes (y compris la comparaison entre le polysomnogramme de référence et les nouveaux marquages ​​d'algorithmes des stades de sommeil) et le développement de logiciels d'interface utilisateur graphique. L'acquisition de données et le développement d'algorithmes sont itératifs et liés, de sorte que l'algorithme prototype d'une itération sera déployé en temps réel lors de la prochaine itération d'acquisition de données. Cela permet de vérifier que l'algorithme peut fonctionner en temps réel et fournit des données de test prospectives, qui sont ensuite intégrées aux données de formation pour la prochaine itération, pour la vérification et la validation du système.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cas d'utilisation : la perturbation du sommeil est une expérience courante chez les patients hospitalisés de tous âges, en particulier s'ils se trouvent dans une unité de soins intensifs ; les nourrissons à l'USIN restent souvent des semaines, voire des mois. La qualité du sommeil néonatal est fortement associée au développement neurologique ultérieur. Une qualité de sommeil anormale chez les nouveau-nés est associée à une moindre orientation de l'attention à 4 mois, à une distractibilité accrue, à une diminution de la fonction de développement à 12-24 mois et à une régulation émotionnelle et un développement cognitif plus faibles à l'âge de 5 ans. Pourtant, les perturbations du sommeil sont fréquentes : l'équipe de l'étude a découvert que les nouveau-nés de l'USIN sont manipulés par le personnel avec un intervalle médian de 2,3 min. La manipulation s'est produite à tous les stades veille-sommeil et a fréquemment entraîné des éveils, des réveils et des événements respiratoires.

L'étude utilisera plusieurs niveaux de réduction du bruit et d'évaluation de la qualité du signal, adaptés aux besoins spécifiques de l'algorithme et à l'environnement de l'USIN. L'algorithme final comprendra quatre stades veille-sommeil (éveil, sommeil calme/non REM, sommeil actif/REM, sommeil indéterminé/transitionnel). L'algorithme complet est destiné à faire ce qu'aucun algorithme existant ne fait, car il combine de manière unique l'évaluation de la qualité des données, la capacité à s'exécuter en temps réel sur des données non conservées et l'identification de quatre étapes veille-sommeil. Dans cette étude observationnelle, la validation de la « lecture » ​​du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence se produit hors ligne, après l'achèvement de la collecte de données auprès du sujet.

Parce qu'il s'agit d'une étude observationnelle pour développer et valider une nouvelle modalité de surveillance physiologique (le moniteur de sommeil au chevet), il n'y a pas d'intervention du sujet. Aucun changement dans les soins pour ces sujets d'étude n'est prévu suite à l'utilisation de ce prototype de moniteur. On espère que la technologie proposée créera une solution unique qui sera un jour déployée à l'USIN.

Utilisation future potentielle du moniteur pour la recherche : l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'ajustement du moment du contact avec le patient à l'USIN pour éviter de multiples perturbations du sommeil pourrait améliorer le sommeil dans l'USIN, ce qui pourrait alors conduire à de meilleurs résultats neurodéveloppementaux. Cependant, l'efficacité de cette approche devrait être prouvée dans des essais contrôlés randomisés. La conduite d'un tel futur essai clinique randomisé serait facilitée par la disponibilité d'un moniteur objectif en temps réel des états veille-sommeil à l'instar de ce que l'équipe de l'étude propose de développer. Cependant, la présente étude observationnelle sert de première étape de recherche qui conduirait à ce type d'essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Barks, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephen Gliske, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés de l'hôpital C&W Mott

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés de l'hôpital C&W Mott
  • >/= 30 semaines d'âge gestationnel au moment de la naissance (>/= 33 semaines d'âge post-conceptionnel à l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic, soins aux patients ou soins aux patients anticipés susceptibles d'interférer avec l'enregistrement de 12 heures ou de rendre l'enregistrement dangereux pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte USIN
Les participants subiront un polysomnogramme standard
Comparaison du nouvel algorithme de détection des stades de sommeil néonatal en temps réel avec le polysomnogramme simultané de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative (VPN) pour la détection du sommeil (tout stade)
Délai: 12 heures
Valeur prédictive négative du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VPN pour la détection du sommeil paradoxal
Délai: 12 heures
Valeur prédictive négative du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
12 heures
VPN pour la détection du sommeil non-REM
Délai: 12 heures
Valeur prédictive négative du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
12 heures
Valeur prédictive positive (VPP) du sommeil
Délai: 12 heures
Valeur prédictive positive du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
12 heures
Valeur prédictive positive (VPP) du sommeil paradoxal
Délai: 12 heures
Valeur prédictive positive du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
12 heures
Valeur prédictive positive (VPP) du sommeil non paradoxal
Délai: 12 heures
Valeur prédictive positive du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Barks, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00187386
  • 1R61HL154095-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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