- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04920175
Moniteur d'état de vigilance en temps réel pour l'unité de soins intensifs néonatals
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cas d'utilisation : la perturbation du sommeil est une expérience courante chez les patients hospitalisés de tous âges, en particulier s'ils se trouvent dans une unité de soins intensifs ; les nourrissons à l'USIN restent souvent des semaines, voire des mois. La qualité du sommeil néonatal est fortement associée au développement neurologique ultérieur. Une qualité de sommeil anormale chez les nouveau-nés est associée à une moindre orientation de l'attention à 4 mois, à une distractibilité accrue, à une diminution de la fonction de développement à 12-24 mois et à une régulation émotionnelle et un développement cognitif plus faibles à l'âge de 5 ans. Pourtant, les perturbations du sommeil sont fréquentes : l'équipe de l'étude a découvert que les nouveau-nés de l'USIN sont manipulés par le personnel avec un intervalle médian de 2,3 min. La manipulation s'est produite à tous les stades veille-sommeil et a fréquemment entraîné des éveils, des réveils et des événements respiratoires.
L'étude utilisera plusieurs niveaux de réduction du bruit et d'évaluation de la qualité du signal, adaptés aux besoins spécifiques de l'algorithme et à l'environnement de l'USIN. L'algorithme final comprendra quatre stades veille-sommeil (éveil, sommeil calme/non REM, sommeil actif/REM, sommeil indéterminé/transitionnel). L'algorithme complet est destiné à faire ce qu'aucun algorithme existant ne fait, car il combine de manière unique l'évaluation de la qualité des données, la capacité à s'exécuter en temps réel sur des données non conservées et l'identification de quatre étapes veille-sommeil. Dans cette étude observationnelle, la validation de la « lecture » du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence se produit hors ligne, après l'achèvement de la collecte de données auprès du sujet.
Parce qu'il s'agit d'une étude observationnelle pour développer et valider une nouvelle modalité de surveillance physiologique (le moniteur de sommeil au chevet), il n'y a pas d'intervention du sujet. Aucun changement dans les soins pour ces sujets d'étude n'est prévu suite à l'utilisation de ce prototype de moniteur. On espère que la technologie proposée créera une solution unique qui sera un jour déployée à l'USIN.
Utilisation future potentielle du moniteur pour la recherche : l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'ajustement du moment du contact avec le patient à l'USIN pour éviter de multiples perturbations du sommeil pourrait améliorer le sommeil dans l'USIN, ce qui pourrait alors conduire à de meilleurs résultats neurodéveloppementaux. Cependant, l'efficacité de cette approche devrait être prouvée dans des essais contrôlés randomisés. La conduite d'un tel futur essai clinique randomisé serait facilitée par la disponibilité d'un moniteur objectif en temps réel des états veille-sommeil à l'instar de ce que l'équipe de l'étude propose de développer. Cependant, la présente étude observationnelle sert de première étape de recherche qui conduirait à ce type d'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Rau, BS
- Numéro de téléphone: 734-936-4179
- E-mail: shatchew@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- John Barks, MD
- Numéro de téléphone: 734-763-4109
- E-mail: jbarks@umich.edu
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Chercheur principal:
- John Barks, MD
-
Chercheur principal:
- Stephen Gliske, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés de l'hôpital C&W Mott
- >/= 30 semaines d'âge gestationnel au moment de la naissance (>/= 33 semaines d'âge post-conceptionnel à l'inscription)
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic, soins aux patients ou soins aux patients anticipés susceptibles d'interférer avec l'enregistrement de 12 heures ou de rendre l'enregistrement dangereux pour le participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte USIN
Les participants subiront un polysomnogramme standard
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Comparaison du nouvel algorithme de détection des stades de sommeil néonatal en temps réel avec le polysomnogramme simultané de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative (VPN) pour la détection du sommeil (tout stade)
Délai: 12 heures
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Valeur prédictive négative du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VPN pour la détection du sommeil paradoxal
Délai: 12 heures
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Valeur prédictive négative du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
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12 heures
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VPN pour la détection du sommeil non-REM
Délai: 12 heures
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Valeur prédictive négative du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
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12 heures
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Valeur prédictive positive (VPP) du sommeil
Délai: 12 heures
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Valeur prédictive positive du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
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12 heures
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Valeur prédictive positive (VPP) du sommeil paradoxal
Délai: 12 heures
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Valeur prédictive positive du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
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12 heures
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Valeur prédictive positive (VPP) du sommeil non paradoxal
Délai: 12 heures
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Valeur prédictive positive du moniteur par rapport au polysomnogramme de référence
|
12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Barks, MD, University of Michigan
- Chercheur principal: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00187386
- 1R61HL154095-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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