新生児集中治療室のリアルタイム状態モニター
調査の概要
詳細な説明
ユースケース: 睡眠の中断は、特に集中治療室 (ICU) にいる場合、すべての年齢の入院患者に共通の経験です。 NICU の乳児は、しばしば数週間から数ヶ月滞在します。 新生児の睡眠の質は、その後の神経発達と強く関連しています。 新生児の異常な睡眠の質は、生後 4 か月での注意力の低下、注意散漫の増加、生後 12 ～ 24 か月での発達機能の低下、および 5 歳での感情調節と認知発達の低下に関連しています。 NICU の新生児は、中央値 2.3 分の間隔でスタッフによって処理されます。 処理はすべての睡眠-覚醒段階で行われ、頻繁に覚醒、覚醒、および呼吸イベントが発生しました。
この研究では、アルゴリズムの特定のニーズとNICU環境に合わせて調整された、複数レベルのノイズリダクションと信号品質評価を採用します。 最終的なアルゴリズムには、4 つの睡眠 - 覚醒段階 (覚醒、静止/非レム睡眠、活動/レム睡眠、不定/移行睡眠) が含まれます。 完全なアルゴリズムは、データ品質の評価、キュレーションされていないデータでリアルタイムに実行する機能、および 4 つの睡眠覚醒段階の識別を独自に組み合わせているため、既存のアルゴリズムではできないことを行うことを目的としています。 この観察研究では、被験者からのデータ収集が完了した後、ゴールド スタンダード ポリソムノグラムと比較したモニターの「読み出し」の検証がオフラインで行われます。
これは、新しい生理学的モニタリング モダリティ (ベッドサイド睡眠モニター) を開発および検証するための観察研究であるため、被験者の介入はありません。 このプロトタイプモニターの使用によって、これらの研究対象者のケアに変化が生じることは想定されていません。 提案された技術が、いつかNICUに導入される独自のソリューションを生み出すことが期待されています。
将来の研究でのモニターの使用の可能性: 研究チームは、NICU 患者との接触のタイミングを調整して複数の睡眠障害を回避することで、NICU での睡眠が改善され、神経発達の結果が改善される可能性があると仮定しています。 ただし、このアプローチの有効性は、ランダム化比較試験で証明する必要があります。 このような将来の無作為化臨床試験の実施は、研究チームが開発を提案しているような睡眠覚醒状態のリアルタイムで客観的なモニターが利用可能になることで促進されるでしょう. しかし、今回の観察研究は、そのような試みにつながる研究の初期段階にある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- C&W モット病院の新生児 ICU に入院
- >/= 出生時の妊娠期間 30 週 (>/= 登録時の受胎後年齢 33 週)
除外基準:
- 12時間の記録を妨害する可能性がある、または参加者にとって記録を危険にする可能性のある診断、患者ケア、または予想される患者ケア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NICU コホート
参加者は標準的な睡眠ポリグラフを受けます
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新しいリアルタイム新生児睡眠段階検出アルゴリズムとゴールドスタンダードの同時睡眠ポリグラフとの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の検出のための負の適中率 (NPV) (任意の段階)
時間枠：12時間
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ゴールドスタンダードのポリソムノグラムと比較したモニターの陰性適中率
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レム睡眠の検出のための NPV
時間枠：12時間
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ゴールドスタンダードのポリソムノグラムと比較したモニターの陰性適中率
|
12時間
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ノンレム睡眠を検出するNPV
時間枠：12時間
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ゴールドスタンダードのポリソムノグラムと比較したモニターの陰性適中率
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12時間
|
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睡眠の陽性的中率（PPV）
時間枠：12時間
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ゴールドスタンダードのポリソムノグラムと比較したモニターの陽性適中率
|
12時間
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レム睡眠の陽性適中率（PPV）
時間枠：12時間
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ゴールドスタンダードのポリソムノグラムと比較したモニターの陽性適中率
|
12時間
|
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ノンレム睡眠の陽性適中率（PPV）
時間枠：12時間
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ゴールドスタンダードのポリソムノグラムと比較したモニターの陽性適中率
|
12時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Barks, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Stephen Gliske, PhD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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