- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04920175
Realtidsövervakning tillstånd för vaksamhet för neonatalintensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningsfall: sömnavbrott är en vanlig upplevelse för sjukhusvårdade patienter i alla åldrar, särskilt om de är på en intensivvårdsavdelning (ICU); spädbarn på NICU stannar ofta veckor till månader. Kvaliteten på neonatal sömn är starkt förknippad med senare neuroutveckling. Onormal sömnkvalitet hos nyfödda är associerad med mindre uppmärksamhetsorientering efter 4 månader, ökad distraktionsförmåga, minskad utvecklingsfunktion vid 12-24 månader och lägre emotionell reglering och kognitiv utveckling vid 5 års ålder. Ändå är sömnstörningar frekventa: studiegruppen har funnit att nyfödda på NICU hanteras av personal med ett medianintervall på 2,3 min. Hantering förekom i alla sömn-vakna stadier och resulterade ofta i upphetsningar, uppvaknanden och andningshändelser.
Studien kommer att använda flera nivåer av brusreducering och signalkvalitetsbedömning, skräddarsydd för de specifika behoven hos algoritmen och till NICU-miljön. Den slutliga algoritmen kommer att inkludera fyra sömn-vakna stadier (vaken, tyst/icke-REM-sömn, aktiv/REM-sömn, obestämd/övergångssömn). Den kompletta algoritmen är avsedd att göra vad ingen befintlig algoritm gör, eftersom den på ett unikt sätt kombinerar bedömning av datakvalitet, förmåga att köra realtid på icke-kurerade data och identifiering av fyra sömn-vakna stadier. I denna observationsstudie sker validering av monitorns "avläsning" i jämförelse med guldstandardpolysomnogrammet offline, efter slutförandet av datainsamlingen från försökspersonen.
Eftersom detta är en observationsstudie för att utveckla och validera en ny fysiologisk övervakningsmodalitet (sömnmonitor vid sängkanten), finns det inget försökspersonintervention. Ingen förändring i vården för dessa försökspersoner förväntas bli resultatet av användningen av denna prototypmonitor. Förhoppningen är att den föreslagna tekniken kommer att skapa en unik lösning som en dag kommer att användas på NICU.
Potentiell framtida forskningsanvändning av monitor: Studieteamet antar att justering av tidpunkten för kontakt med NICU-patienter för att undvika flera sömnstörningar kan förbättra sömnen på NICU, vilket sedan kan leda till bättre neuroutvecklingsresultat. Effektiviteten av detta tillvägagångssätt skulle dock behöva bevisas i randomiserade kontrollerade studier. Genomförandet av en sådan framtida randomiserad klinisk prövning skulle underlättas av tillgången till en objektiv i realtid övervakare av sömn-vakna tillstånd som vad studieteamet föreslår att utveckla. Den nuvarande observationsstudien fungerar dock som ett inledande forskningsskede som skulle leda fram till den typen av försök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Rau, BS
- Telefonnummer: 734-936-4179
- E-post: shatchew@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- John Barks, MD
- Telefonnummer: 734-763-4109
- E-post: jbarks@umich.edu
-
Huvudutredare:
- John Barks, MD
-
Huvudutredare:
- Stephen Gliske, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på Newborn ICU på C&W Mott Hospital
- >/= 30 veckors graviditetsålder vid födseln (>/= 33 veckor efter befruktningsåldern vid inskrivning)
Exklusions kriterier:
- Varje diagnos, patientvård eller förväntad patientvård som sannolikt kommer att störa 12-timmarsinspelningen eller skulle göra inspelningen farlig för deltagaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
NICU-kohort
Deltagarna kommer att genomgå ett standardpolysomnogram
|
Jämförelse av den nya realtidsalgoritmen för upptäckt av neonatal sömnstadium med samtidig polysomnogram av guldstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativt prediktivt värde (NPV) för detektering av sömn (vilket stadium som helst)
Tidsram: 12 timmar
|
Negativt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NPV för detektion av REM-sömn
Tidsram: 12 timmar
|
Negativt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
|
12 timmar
|
NPV för detektering av icke-REM-sömn
Tidsram: 12 timmar
|
Negativt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
|
12 timmar
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av sömn
Tidsram: 12 timmar
|
Positivt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
|
12 timmar
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av REM-sömn
Tidsram: 12 timmar
|
Positivt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
|
12 timmar
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för icke-REM-sömn
Tidsram: 12 timmar
|
Positivt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Barks, MD, University of Michigan
- Huvudutredare: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00187386
- 1R61HL154095-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal sjukdom
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien