Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtidsövervakning tillstånd för vaksamhet för neonatalintensivvårdsavdelningen

15 januari 2024 uppdaterad av: John Barks, University of Michigan
Målet med denna observationsstudie är att samla in data för att utveckla ett komplett paket (hårdvara, programvara för användargränssnitt och algoritmer) som kan övervaka sömn-vakna stadier hos nyfödda. EEG-data i realtid kommer att användas för att utveckla och förfina prototypmonitorns förmåga att tillhandahålla direkt realtidsinformation om sömn-vakna tillstånd. Studiedesignen inkluderar flera iterativa tränings-/teststeg för att förfina prototypen. Studien är uppdelad i flera delmål som genomförs parallellt: datainsamling, algoritmutveckling (inklusive jämförelse mellan guldstandard polysomnogram vs. nya algoritmmarkeringar av sömnstadier) och utveckling av grafiskt användargränssnitt. Datainsamlingen och algoritmutvecklingen är iterativ och länkad, så att prototypalgoritmen från en iteration kommer att distribueras i realtid under nästa iteration av datainsamling. Detta möjliggör verifiering av att algoritmen kan utföra i realtid och tillhandahåller prospektiva testdata, som senare viks in i träningsdata för nästa iteration, för verifiering och validering av systemet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningsfall: sömnavbrott är en vanlig upplevelse för sjukhusvårdade patienter i alla åldrar, särskilt om de är på en intensivvårdsavdelning (ICU); spädbarn på NICU stannar ofta veckor till månader. Kvaliteten på neonatal sömn är starkt förknippad med senare neuroutveckling. Onormal sömnkvalitet hos nyfödda är associerad med mindre uppmärksamhetsorientering efter 4 månader, ökad distraktionsförmåga, minskad utvecklingsfunktion vid 12-24 månader och lägre emotionell reglering och kognitiv utveckling vid 5 års ålder. Ändå är sömnstörningar frekventa: studiegruppen har funnit att nyfödda på NICU hanteras av personal med ett medianintervall på 2,3 min. Hantering förekom i alla sömn-vakna stadier och resulterade ofta i upphetsningar, uppvaknanden och andningshändelser.

Studien kommer att använda flera nivåer av brusreducering och signalkvalitetsbedömning, skräddarsydd för de specifika behoven hos algoritmen och till NICU-miljön. Den slutliga algoritmen kommer att inkludera fyra sömn-vakna stadier (vaken, tyst/icke-REM-sömn, aktiv/REM-sömn, obestämd/övergångssömn). Den kompletta algoritmen är avsedd att göra vad ingen befintlig algoritm gör, eftersom den på ett unikt sätt kombinerar bedömning av datakvalitet, förmåga att köra realtid på icke-kurerade data och identifiering av fyra sömn-vakna stadier. I denna observationsstudie sker validering av monitorns "avläsning" i jämförelse med guldstandardpolysomnogrammet offline, efter slutförandet av datainsamlingen från försökspersonen.

Eftersom detta är en observationsstudie för att utveckla och validera en ny fysiologisk övervakningsmodalitet (sömnmonitor vid sängkanten), finns det inget försökspersonintervention. Ingen förändring i vården för dessa försökspersoner förväntas bli resultatet av användningen av denna prototypmonitor. Förhoppningen är att den föreslagna tekniken kommer att skapa en unik lösning som en dag kommer att användas på NICU.

Potentiell framtida forskningsanvändning av monitor: Studieteamet antar att justering av tidpunkten för kontakt med NICU-patienter för att undvika flera sömnstörningar kan förbättra sömnen på NICU, vilket sedan kan leda till bättre neuroutvecklingsresultat. Effektiviteten av detta tillvägagångssätt skulle dock behöva bevisas i randomiserade kontrollerade studier. Genomförandet av en sådan framtida randomiserad klinisk prövning skulle underlättas av tillgången till en objektiv i realtid övervakare av sömn-vakna tillstånd som vad studieteamet föreslår att utveckla. Den nuvarande observationsstudien fungerar dock som ett inledande forskningsskede som skulle leda fram till den typen av försök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Barks, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephen Gliske, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda inlagda på Newborn ICU på C&W Mott Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på Newborn ICU på C&W Mott Hospital
  • >/= 30 veckors graviditetsålder vid födseln (>/= 33 veckor efter befruktningsåldern vid inskrivning)

Exklusions kriterier:

  • Varje diagnos, patientvård eller förväntad patientvård som sannolikt kommer att störa 12-timmarsinspelningen eller skulle göra inspelningen farlig för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NICU-kohort
Deltagarna kommer att genomgå ett standardpolysomnogram
Jämförelse av den nya realtidsalgoritmen för upptäckt av neonatal sömnstadium med samtidig polysomnogram av guldstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde (NPV) för detektering av sömn (vilket stadium som helst)
Tidsram: 12 timmar
Negativt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NPV för detektion av REM-sömn
Tidsram: 12 timmar
Negativt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
12 timmar
NPV för detektering av icke-REM-sömn
Tidsram: 12 timmar
Negativt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
12 timmar
Positivt prediktivt värde (PPV) av sömn
Tidsram: 12 timmar
Positivt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
12 timmar
Positivt prediktivt värde (PPV) av REM-sömn
Tidsram: 12 timmar
Positivt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
12 timmar
Positivt prediktivt värde (PPV) för icke-REM-sömn
Tidsram: 12 timmar
Positivt prediktivt värde för monitor jämfört med guldstandard polysomnogram
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Barks, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00187386
  • 1R61HL154095-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal sjukdom

3
Prenumerera