- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04920175
Монитор состояния бдительности в режиме реального времени для отделения интенсивной терапии новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вариант использования: Нарушение сна — обычное дело для госпитализированных пациентов всех возрастов, особенно если они находятся в отделении интенсивной терапии (ОИТ); младенцы в отделении интенсивной терапии часто остаются от нескольких недель до месяцев. Качество сна новорожденных тесно связано с последующим развитием нервной системы. Нарушение качества сна у новорожденных связано с меньшей концентрацией внимания в возрасте 4 месяцев, повышенной отвлекаемостью, снижением функции развития в возрасте 12-24 месяцев и более низким уровнем эмоциональной регуляции и когнитивного развития в возрасте 5 лет. что новорожденные в отделениях интенсивной терапии обслуживаются персоналом со средним интервалом 2,3 мин. Обработка происходила на всех стадиях сна и бодрствования и часто приводила к пробуждению, пробуждению и респираторным событиям.
В исследовании будет использоваться несколько уровней шумоподавления и оценки качества сигнала, адаптированных к конкретным потребностям алгоритма и условиям отделения интенсивной терапии. Окончательный алгоритм будет включать четыре стадии сна-бодрствования (бодрствование, тихий/медленный сон, активный/быстрый сон, неопределенный/переходный сон). Полный алгоритм предназначен для того, чтобы делать то, что не делает ни один из существующих алгоритмов, поскольку он уникальным образом сочетает в себе оценку качества данных, возможность работать в режиме реального времени на некурируемых данных и идентификацию четырех стадий сна-бодрствования. В этом обсервационном исследовании проверка «показаний» монитора по сравнению с полисомнограммой «золотого стандарта» происходит в автономном режиме после завершения сбора данных от субъекта.
Поскольку это обсервационное исследование для разработки и проверки нового метода физиологического мониторинга (прикроватный монитор сна), вмешательств субъекта нет. В результате использования этого прототипа монитора не предполагается никаких изменений в уходе за этими субъектами исследования. Есть надежда, что предлагаемая технология создаст уникальное решение, которое однажды будет развернуто в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Потенциальное использование монитора в будущих исследованиях. Исследовательская группа предполагает, что корректировка времени контакта с пациентом отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, чтобы избежать множественных нарушений сна, может улучшить сон в отделении интенсивной терапии, что затем может привести к лучшим результатам развития нервной системы. Однако эффективность этого подхода необходимо будет доказать в рандомизированных контролируемых исследованиях. Проведению такого будущего рандомизированного клинического исследования будет способствовать доступность объективного монитора состояний сна и бодрствования в режиме реального времени, подобного тому, что предлагает разработать исследовательская группа. Тем не менее, настоящее обсервационное исследование служит начальной стадией исследования, которое должно было привести к такого рода испытаниям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Rau, BS
- Номер телефона: 734-936-4179
- Электронная почта: shatchew@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- John Barks, MD
- Номер телефона: 734-763-4109
- Электронная почта: jbarks@umich.edu
-
Главный следователь:
- John Barks, MD
-
Главный следователь:
- Stephen Gliske, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице C&W Mott.
- >/= 30 недель гестационного возраста на момент рождения (>/= 33 недели постконцептуального возраста на момент включения)
Критерий исключения:
- Любой диагноз, уход за пациентом или ожидаемый уход за пациентом, которые могут помешать 12-часовой записи или сделать запись опасной для участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта отделений интенсивной терапии новорожденных
Участники пройдут стандартную полисомнограмму
|
Сравнение нового алгоритма определения стадии сна новорожденных в режиме реального времени с параллельной полисомнограммой золотого стандарта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) для обнаружения сна (любая стадия)
Временное ограничение: 12 часов
|
Отрицательная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
NPV для обнаружения быстрого сна
Временное ограничение: 12 часов
|
Отрицательная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
|
12 часов
|
NPV для обнаружения медленного сна
Временное ограничение: 12 часов
|
Отрицательная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
|
12 часов
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) сна
Временное ограничение: 12 часов
|
Положительная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
|
12 часов
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) быстрого сна
Временное ограничение: 12 часов
|
Положительная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
|
12 часов
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) медленного сна
Временное ограничение: 12 часов
|
Положительная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Barks, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00187386
- 1R61HL154095-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .