Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монитор состояния бдительности в режиме реального времени для отделения интенсивной терапии новорожденных

15 января 2024 г. обновлено: John Barks, University of Michigan
Целью этого обсервационного исследования является сбор данных для разработки полного пакета (аппаратное обеспечение, программное обеспечение пользовательского интерфейса и алгоритмы), который может отслеживать этапы сна-бодрствования у новорожденных. Данные ЭЭГ в режиме реального времени будут использоваться для разработки и уточнения способности прототипа монитора предоставлять прямую информацию в режиме реального времени о состоянии сна и бодрствования. Дизайн исследования включает в себя несколько итерационных этапов обучения/тестирования для уточнения прототипа. Исследование разделено на несколько подцелей, проводимых параллельно: сбор данных, разработка алгоритма (включая сравнение между полисомнограммой золотого стандарта и новым алгоритмом маркировки стадий сна) и разработка программного обеспечения графического пользовательского интерфейса. Сбор данных и разработка алгоритма являются итеративными и взаимосвязанными, так что алгоритм-прототип из одной итерации будет развернут в режиме реального времени во время следующей итерации сбора данных. Это позволяет проверить, что алгоритм может работать в режиме реального времени, и предоставляет данные перспективного тестирования, которые позже объединяются в обучающие данные для следующей итерации для проверки и проверки системы.

Обзор исследования

Подробное описание

Вариант использования: Нарушение сна — обычное дело для госпитализированных пациентов всех возрастов, особенно если они находятся в отделении интенсивной терапии (ОИТ); младенцы в отделении интенсивной терапии часто остаются от нескольких недель до месяцев. Качество сна новорожденных тесно связано с последующим развитием нервной системы. Нарушение качества сна у новорожденных связано с меньшей концентрацией внимания в возрасте 4 месяцев, повышенной отвлекаемостью, снижением функции развития в возрасте 12-24 месяцев и более низким уровнем эмоциональной регуляции и когнитивного развития в возрасте 5 лет. что новорожденные в отделениях интенсивной терапии обслуживаются персоналом со средним интервалом 2,3 мин. Обработка происходила на всех стадиях сна и бодрствования и часто приводила к пробуждению, пробуждению и респираторным событиям.

В исследовании будет использоваться несколько уровней шумоподавления и оценки качества сигнала, адаптированных к конкретным потребностям алгоритма и условиям отделения интенсивной терапии. Окончательный алгоритм будет включать четыре стадии сна-бодрствования (бодрствование, тихий/медленный сон, активный/быстрый сон, неопределенный/переходный сон). Полный алгоритм предназначен для того, чтобы делать то, что не делает ни один из существующих алгоритмов, поскольку он уникальным образом сочетает в себе оценку качества данных, возможность работать в режиме реального времени на некурируемых данных и идентификацию четырех стадий сна-бодрствования. В этом обсервационном исследовании проверка «показаний» монитора по сравнению с полисомнограммой «золотого стандарта» происходит в автономном режиме после завершения сбора данных от субъекта.

Поскольку это обсервационное исследование для разработки и проверки нового метода физиологического мониторинга (прикроватный монитор сна), вмешательств субъекта нет. В результате использования этого прототипа монитора не предполагается никаких изменений в уходе за этими субъектами исследования. Есть надежда, что предлагаемая технология создаст уникальное решение, которое однажды будет развернуто в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Потенциальное использование монитора в будущих исследованиях. Исследовательская группа предполагает, что корректировка времени контакта с пациентом отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, чтобы избежать множественных нарушений сна, может улучшить сон в отделении интенсивной терапии, что затем может привести к лучшим результатам развития нервной системы. Однако эффективность этого подхода необходимо будет доказать в рандомизированных контролируемых исследованиях. Проведению такого будущего рандомизированного клинического исследования будет способствовать доступность объективного монитора состояний сна и бодрствования в режиме реального времени, подобного тому, что предлагает разработать исследовательская группа. Тем не менее, настоящее обсервационное исследование служит начальной стадией исследования, которое должно было привести к такого рода испытаниям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Rau, BS
  • Номер телефона: 734-936-4179
  • Электронная почта: shatchew@med.umich.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • John Barks, MD
          • Номер телефона: 734-763-4109
          • Электронная почта: jbarks@umich.edu
        • Главный следователь:
          • John Barks, MD
        • Главный следователь:
          • Stephen Gliske, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице C&W Mott.

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице C&W Mott.
  • >/= 30 недель гестационного возраста на момент рождения (>/= 33 недели постконцептуального возраста на момент включения)

Критерий исключения:

  • Любой диагноз, уход за пациентом или ожидаемый уход за пациентом, которые могут помешать 12-часовой записи или сделать запись опасной для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта отделений интенсивной терапии новорожденных
Участники пройдут стандартную полисомнограмму
Сравнение нового алгоритма определения стадии сна новорожденных в режиме реального времени с параллельной полисомнограммой золотого стандарта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) для обнаружения сна (любая стадия)
Временное ограничение: 12 часов
Отрицательная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NPV для обнаружения быстрого сна
Временное ограничение: 12 часов
Отрицательная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
12 часов
NPV для обнаружения медленного сна
Временное ограничение: 12 часов
Отрицательная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
12 часов
Положительная прогностическая ценность (PPV) сна
Временное ограничение: 12 часов
Положительная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
12 часов
Положительная прогностическая ценность (PPV) быстрого сна
Временное ограничение: 12 часов
Положительная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
12 часов
Положительная прогностическая ценность (PPV) медленного сна
Временное ограничение: 12 часов
Положительная прогностическая ценность монитора по сравнению с полисомнограммой золотого стандарта
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Barks, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00187386
  • 1R61HL154095-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться