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电针刺激治疗前列腺切除术后尿失禁的研究

2021年7月21日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
50%以上接受前列腺切除术的患者出现术后尿失禁，盆底肌训练的效果非常有限。 电针刺激疗法已被证明对其他类型的尿失禁有效。 在此试验之前，研究人员进行了预实验，对少数前列腺切除术后尿失禁患者进行了电针刺激治疗。 本次前瞻性随机对照研究在前期工作的基础上，旨在验证电针治疗前列腺切除术后尿失禁的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 局限性前列腺癌（分期：cT1-cT2、N0、M0）
  • 前列腺切除术后 4-6 周
  • 前列腺切除术后前列腺特异性抗原 (PSA) 检测低于治愈水平
  • 手术后一个月尿失禁
  • ECOG评分：0-1

排除标准：

  • 新辅助激素治疗史
  • 经尿道前列腺电切术 (TUPR) 史
  • 骨盆手术史
  • 前列腺切除术前失禁史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制组
假电针
设备：假针灸
参与者在双侧八髎旁一英寸的位置接受假针而不进针。 电针装置的电极横向连接到针柄上。 电针刺激持续30分钟，连续波为2-15赫兹。 参与者每周接受 3 次治疗（最好是隔天一次），连续 6 周，总共 18 次。
实验性的：实验组
电针
设备：电针刺激
参与者在双侧八髎处接受针灸。 皮肤消毒后，将无菌胶垫置于双侧八髎上，经胶垫进针。 进针后，在所有的针上进行捻、提、刺等小而均等的操作，以达到得气。 电针装置的电极横向连接到针柄上。 电针刺激持续30分钟，连续波为2-15赫兹。 参与者每周接受 3 次治疗（最好是隔天一次），连续 6 周，总共 18 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比，6个疗程后24小时尿垫数量的变化
大体时间：3年
3年
与基线相比，6 个疗程后 24 小时尿垫重量的千克变化
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比，6 个疗程后 24 小时尿垫重量的千克变化
大体时间：3年
3年
与基线相比，4 个疗程后 24 小时尿垫数量的变化
大体时间：3年
3年
4-6个疗程后扩展前列腺癌综合指数（EPIC）评分与基线相比的变化
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月21日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IUNU-PC-105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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