Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elektrické akupunkturní stimulační terapie pro postprostatektomii inkontinence

21. července 2021 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Více než 50 % pacientů podstoupilo prostatektomii s pooperační inkontinencí a efekt tréninku svalů pánevního dna je velmi omezený. Bylo prokázáno, že elektrická akupunkturní stimulační terapie funguje na jiných druzích močové inkontinence. Před touto zkouškou výzkumníci provedli předběžné experimenty, kdy byla provedena elektrická akupunkturní stimulační terapie u několika pacientů s inkontinencí po prostatektomii. Na základě předběžné práce je cílem tohoto prospektivního, namátkového kontrolního výzkumu ověřit bezpečnost a účinnost elektroakupunktury v léčbě postprostatektomie inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokalizovaný karcinom prostaty (stadium: cT1-cT2, N0, M0)
  • 4-6 týdnů po prostatektomii
  • test prostatického specifického antigenu (PSA) po prostatektomii pod vyléčenou hladinou
  • inkontinence měsíc po operaci
  • Skóre ECOG:0-1

Kritéria vyloučení:

  • neoadjuvantní hormonální terapie v anamnéze
  • anamnéza transuretrální resekce prostaty (TUPR)
  • historie operace na pánvi
  • anamnéza inkontinence před prostatektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
falešná elektroaupunktura
Přístroj: falešná akupunktura
Účastníci podstoupili falešnou akupunkturu v místech jeden palec kromě bilaterálního Baliao bez zavádění jehly. Elektrody z elektroakupunkturního přístroje byly připevněny příčně k rukojetím jehel. Elektroakupunkturní stimulace trvala 30 minut souvislou vlnou 2-15 Hz. Účastníci absolvovali 3 léčebná sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, celkem 18 sezení.
Experimentální: experimentální skupina
Elektroaupunktura
Přístroj: Elektrická akupunkturní stimulace
Účastníci absolvovali akupunkturu na bilaterálním Baliao. Po dezinfekci kůže byly na bilaterální Baliao umístěny sterilní adhezivní polštářky a přes adhezivní polštářky byly vloženy akupunkturní jehly. Po vložení jehly byly provedeny malé, stejné manipulace s otáčením, zvedáním a tlačením na všech jehlách, aby se dosáhlo de qi. Elektrody z elektroakupunkturního přístroje byly připevněny příčně k rukojetím jehel. Elektroakupunkturní stimulace trvala 30 minut souvislou vlnou 2-15 Hz. Účastníci absolvovali 3 léčebná sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, celkem 18 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna množství močového polštářku na 24 hodin po 6 cyklech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 roky
3 roky
změna hmotnosti v kilogramech močového polštářku po dobu 24 hodin po 6 cyklech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hmotnosti v kilogramech močového polštářku po dobu 24 hodin po 6 cyklech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 roky
3 roky
změna množství močového polštářku na 24 hodin po 4 cyklech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 roky
3 roky
změny skóre rozšířeného indexu karcinomu prostaty (EPIC) po 4–6 cyklech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IUNU-PC-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit