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Das Studium der elektrischen Akupunktur-Stimulationstherapie bei Inkontinenz nach Prostatektomie

21. Juli 2021 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Mehr als 50 % der Patienten, die sich einer Prostatektomie unterzogen hatten, litten unter postoperativer Inkontinenz, und die Wirkung des Beckenbodenmuskeltrainings ist sehr begrenzt. Es wurde gezeigt, dass die Elektroakupunktur-Stimulationstherapie bei anderen Arten von Harninkontinenz wirkt. Vor dieser Studie haben die Forscher Vorexperimente durchgeführt, bei denen bei einigen Inkontinenzpatienten nach Prostatektomie eine Elektroakupunktur-Stimulationstherapie durchgeführt wurde. Auf der Grundlage der Vorarbeiten zielt diese prospektive, zufällige Kontrollforschung darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Behandlung von Inkontinenz nach Prostatektomie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokalisierter Prostatakrebs (Stadium: cT1-cT2, N0, M0)
  • 4-6 Wochen nach Prostatektomie
  • Postprostatektomie-Test auf Prostataspezifisches Antigen (PSA) unter dem Heilungsniveau
  • Inkontinenz einen Monat nach der Operation
  • ECOG-Score: 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neoadjuvanten Hormontherapie
  • Geschichte der transurethralen Resektion der Prostata (TUPR)
  • Geschichte der Operation am Becken
  • Vorgeschichte von Inkontinenz vor der Prostatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-Elektroaupunktur
Gerät: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer erhielten eine Scheinakupunktur an Stellen, die einen Zoll neben dem bilateralen Baliao liegen, ohne dass eine Nadel eingeführt werden musste. An den Nadelgriffen wurden quer Elektroden des Elektroakupunkturgerätes angebracht. Die Elektroakupunkturstimulation dauerte 30 Minuten mit einer Dauerwelle von 2–15 Hz. Die Teilnehmer erhielten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang 3 Behandlungssitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag), insgesamt 18 Sitzungen.
Experimental: Versuchsgruppe
Elektroaupunktur
Gerät: Elektrische Akupunkturstimulation
Die Teilnehmer erhielten Akupunktur im bilateralen Baliao. Nach der Hautdesinfektion wurden sterile Klebepads auf das beidseitige Baliao gelegt und Akupunkturnadeln durch die Klebepads eingeführt. Nach dem Einführen der Nadel wurden kleine, gleichmäßige Bewegungen des Drehens, Hebens und Stoßens an allen Nadeln durchgeführt, um das Qi zu erreichen. An den Nadelgriffen wurden quer Elektroden des Elektroakupunkturgerätes angebracht. Die Elektroakupunkturstimulation dauerte 30 Minuten mit einer Dauerwelle von 2–15 Hz. Die Teilnehmer erhielten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang 3 Behandlungssitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag), insgesamt 18 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Urinkissenmenge für 24 Stunden nach 6 Gängen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gewichtsveränderung in Kilogramm Urinkissen für 24 Stunden nach 6 Gängen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in Kilogramm Urinkissen für 24 Stunden nach 6 Gängen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der Urinkissenmenge für 24 Stunden nach 4 Gängen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderungen des EPIC-Scores (Expanded Prostate Cancer Index Composite) nach 4–6 Zyklen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUNU-PC-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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