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O estudo da terapia de estimulação por acupuntura elétrica para incontinência pós-prostatectomia

21 de julho de 2021 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Mais de 50% dos pacientes submetidos à prostatectomia sofriam de incontinência pós-operatória, e o efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico é muito limitado. Foi demonstrado que a terapia de estimulação por acupuntura elétrica funciona em outros tipos de incontinência urinária. Antes deste estudo, os pesquisadores realizaram pré-experimentos em que a terapia de estimulação elétrica por acupuntura foi conduzida para alguns pacientes com incontinência pós-prostatectomia. Com base no trabalho preliminar, esta pesquisa prospectiva de controle aleatório visa verificar a segurança e a eficácia da eletroacupuntura no tratamento da incontinência pós-prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata localizado (estágio: cT1-cT2, N0, M0)
  • 4-6 semanas após a prostatectomia
  • teste de antígeno específico da próstata (PSA) pós-prostatectomia abaixo do nível curado
  • incontinência um mês após a cirurgia
  • Pontuação ECOG: 0-1

Critério de exclusão:

  • história de terapia hormonal neoadjuvante
  • história de ressecção transuretral da próstata (TUPR)
  • história de operação na pelve
  • história de incontinência antes da prostatectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: grupo de controle
falsa eletroacupuntura
Dispositivo: falsa acupuntura
Os participantes receberam acupuntura simulada em locais de uma polegada além do Baliao bilateral sem inserção de agulha. Eletrodos do aparelho de eletroacupuntura foram fixados transversalmente aos cabos das agulhas. A estimulação da eletroacupuntura durou 30 minutos com uma onda contínua de 2-15 Hz. Os participantes receberam 3 sessões de tratamento por semana (idealmente em dias alternados) durante 6 semanas consecutivas, 18 sessões no total.
Experimental: Grupo experimental
Eletroacupuntura
Dispositivo: Estimulação Elétrica de Acupuntura
Os participantes receberam acupuntura no Baliao bilateral. Após a desinfecção da pele, almofadas adesivas estéreis foram colocadas no Baliao bilateral e agulhas de acupuntura foram inseridas através das almofadas adesivas. Após a inserção da agulha, pequenas manipulações iguais de girar, levantar e empurrar foram realizadas em todas as agulhas para alcançar o qi. Eletrodos do aparelho de eletroacupuntura foram fixados transversalmente aos cabos das agulhas. A estimulação da eletroacupuntura durou 30 minutos com uma onda contínua de 2-15 Hz. Os participantes receberam 3 sessões de tratamento por semana (idealmente em dias alternados) durante 6 semanas consecutivas, 18 sessões no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da quantidade de absorventes urinários por 24 horas após 6 ciclos em comparação com a linha de base
Prazo: 3 anos
3 anos
mudança de peso em quilogramas de absorvente urinário por 24 horas após 6 ciclos em comparação com a linha de base
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança de peso em quilogramas de absorvente urinário por 24 horas após 6 ciclos em comparação com a linha de base
Prazo: 3 anos
3 anos
alteração da quantidade de absorventes urinários por 24 horas após 4 ciclos em comparação com a linha de base
Prazo: 3 anos
3 anos
alterações da pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido (EPIC) após 4-6 cursos em comparação com a linha de base
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IUNU-PC-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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