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Lo studio della terapia di stimolazione elettrica dell'agopuntura per l'incontinenza postprostatectomia

21 luglio 2021 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Più del 50% dei pazienti sottoposti a prostatectomia soffriva di incontinenza postoperatoria e l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico è molto limitato. È stato dimostrato che la terapia di stimolazione elettrica dell'agopuntura funziona su altri tipi di incontinenza urinaria. Prima di questo studio, i ricercatori hanno condotto pre-esperimenti in cui è stata condotta la terapia di stimolazione elettrica dell'agopuntura per pochi pazienti con incontinenza postprostatectomia. Sulla base del lavoro preliminare, questa ricerca prospettica, random control mira a verificare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroagopuntura nel trattamento dell'incontinenza postprostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico localizzato (stadio: cT1-cT2, N0, M0)
  • 4-6 settimane dopo la prostatectomia
  • test dell'antigene prostatico specifico (PSA) postprostatectomia al di sotto del livello curato
  • incontinenza un mese dopo l'intervento chirurgico
  • Punteggio ECOG: 0-1

Criteri di esclusione:

  • storia di terapia ormonale neoadiuvante
  • storia di resezione transuretrale della prostata (TUPR)
  • anamnesi di operazione al bacino
  • storia di incontinenza prima della prostatectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
finta elettroagopuntura
Dispositivo: finta agopuntura
I partecipanti hanno ricevuto un'agopuntura fittizia in posizioni a un pollice oltre a Baliao bilaterale senza inserimento dell'ago. Gli elettrodi dell'apparecchio di elettroagopuntura sono stati attaccati trasversalmente alle impugnature degli aghi. La stimolazione elettroagopuntura è durata 30 minuti con un'onda continua di 2-15 Hz. I partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni di trattamento a settimana (idealmente a giorni alterni) per 6 settimane consecutive, 18 sessioni in totale.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Elettroagopuntura
Dispositivo: Stimolazione elettrica dell'agopuntura
I partecipanti hanno ricevuto l'agopuntura al Baliao bilaterale. Dopo la disinfezione della pelle, sono stati posizionati tamponi adesivi sterili su Baliao bilaterale e gli aghi per agopuntura sono stati inseriti attraverso i tamponi adesivi. Dopo l'inserimento dell'ago, sono state eseguite piccole manipolazioni uguali di rotazione, sollevamento e spinta su tutti gli aghi per raggiungere de qi. Gli elettrodi dell'apparecchio di elettroagopuntura sono stati attaccati trasversalmente alle impugnature degli aghi. La stimolazione elettroagopuntura è durata 30 minuti con un'onda continua di 2-15 Hz. I partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni di trattamento a settimana (idealmente a giorni alterni) per 6 settimane consecutive, 18 sessioni in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modifica della quantità di tampone di urina per 24 ore dopo 6 cicli rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
variazione di peso in chilogrammi di tampone urinario per 24 ore dopo 6 cicli rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di peso in chilogrammi di tampone urinario per 24 ore dopo 6 cicli rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
modifica della quantità di tampone di urina per 24 ore dopo 4 cicli rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
variazioni del punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dopo 4-6 cicli rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUNU-PC-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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