遗传学、非侵入性方法和神经心理学在局灶性隐源性癫痫中的贡献
遗传学、非侵入性神经生理学方法、神经影像学和神经心理学在确定局灶性隐源性癫痫的病因和致痫区方面的贡献
隐源性局灶性癫痫(原因不明)患者约占癫痫患者总数的 30%。 其中约30%耐药。 高场磁共振成像分辨率、新一代测序技术和创新的非侵入性神经生理学方法(脑电图-功能磁共振成像和高密度脑电图)的实施可以更好地识别致痫区,因此增加癫痫手术的机会。
尽管如此,隐源性癫痫患者需要更频繁地进行侵入性术前研究,而且与磁共振成像可检测到病变的患者相比,他们的不良结果更多。 在此背景下,该研究旨在整合局灶性隐源性癫痫患者的神经生理学、放射学、神经心理学和遗传学方面,以评估他们的手术资格,避免侵入性方法。
研究概览
详细说明
研究人员预计研究持续时间为 36 个月,招募约 20-25 名受隐源性癫痫影响且在儿科年龄(0-18 岁)发作的患者,不仅要确定癫痫的病因和致痫区,还要确定以非侵入性方式确定患者是否适合接受手术治疗。
创新的神经生理学方法,例如结合脑电图-功能性磁共振成像记录和高分辨率脑电图,以及 7 特斯拉脑磁共振成像(可通过 Imago7 非营利基金会获得)、神经心理学研究和通过下一代测序进行的基因测试允许先进的术前研究免于侵入性方法引起的风险和不适。 系统地使用这些诊断方法将实施团队的知识和技能,并将促进他们在临床日常实践中的使用,尤其是对于儿科患者。
除此之外,研究人员还想分析与脑电图-功能磁共振成像记录、高密度脑电图和 7 特斯拉磁共振成像相结合的诊断敏感性有关的描述性适应症,用于识别癫痫发生区,患者隐源性局灶性癫痫。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stefania Zambrano, MD
- 电话号码:+039031877345
- 邮箱:stefania.zambrano@lanostrafamiglia.it
学习地点
-
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Lecco
-
Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- 招聘中
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
接触:
- Stefania Zambrano, MD
- 电话号码:+39031877345
- 邮箱:stefania.zambrano@lanostrafamiglia.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 局灶性癫痫,小儿发病(<18 岁)
- 耐药性
- 不明原因
- 脑磁共振成像阴性
排除标准:
- 治疗控制良好的癫痫
- 局灶性症状性癫痫
- 年龄限制发病(> 18 y)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:确定癫痫的病因和致痫灶(序贯法)
第一步:护理标准。
第 2 步:实验 - 联合脑电图-功能性脑磁共振成像配准。 第 3 步:实验 如果既未确定病因也未确定致癫痫区域,我们将评估进一步测试的执行情况,例如:
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在征得知情同意的情况下,招募来我们中心的患有隐源性耐药性癫痫且起病于儿科年龄的患者;
执行功能性脑磁共振成像分析血氧水平相关信号。 在功能记录过程中,记录了当代脑电图,以分析癫痫放电与大胆异常之间的时空关系。 如果既未确定病因也未确定致癫痫区域,我们将评估进一步测试的执行情况,例如:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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致癫痫区的鉴定。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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致癫痫区的鉴定。
识别非侵入性方法(脑电图-功能磁共振成像、高密度脑电图和 7 特斯拉脑磁共振成像)以提供必要和关键的数据,使患者能够在不重复使用侵入性方法的情况下进行癫痫手术。
样本量的计算是在非侵入性识别致痫灶的主要目标的基础上进行的。
60 名患者足以估计治疗对象的比例,效应量为 0.5,功效为 90%,第一类错误为 5%。
(通过包括来自 Conegliano 的患者获得 60 名患者)。
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断灵敏度比较
大体时间:通过学习完成,平均1年
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脑电图-功能磁共振成像与高密度脑电图或 7Tesla 脑磁共振成像记录对患者亚组的诊断敏感性比较。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefania Zambrano, MD、Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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