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Beitrag von Genetik, nicht-invasiven Methoden und Neuropsychologie bei fokalen kryptogenen Epilepsien

4. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Beitrag von Genetik, nicht-invasiven neurophysiologischen Methoden, Neuroimaging und Neuropsychologie zur Identifizierung der Ursache und der epileptogenen Zone bei fokalen kryptogenen Epilepsien

Patienten mit kryptogener fokaler Epilepsie (unbekannte Ursache) machen etwa 30 % der gesamten Epilepsiepopulation aus. Davon sind etwa 30 % arzneimittelresistent. Die Implementierung der Auflösung der Hochfeld-Magnetresonanztomographie, der neuen Sequenzierungstechniken der nächsten Generation und innovativer nicht-invasiver neurophysiologischer Methoden (Elektroenzephalogramm – funktionelle Magnetresonanztomographie und Hochdichte-Elektroenzephalogramm) könnten eine bessere Identifizierung der epileptogenen Zone und damit ermöglichen ein verbesserter Zugang zu Epilepsiechirurgie.

Dennoch benötigen Patienten mit kryptogener Epilepsie häufiger invasive Methoden der präoperativen Untersuchung und sie haben ungünstigere Ergebnisse als Patienten mit Läsionen, die in der Magnetresonanztomographie erkennbar sind. In diesem Zusammenhang zielt die Studie darauf ab, die neurophysiologischen, radiologischen, neuropsychologischen und genetischen Aspekte von Patienten mit fokaler kryptogener Epilepsie zu integrieren, um ihre chirurgische Eignung unter Einsparung invasiver Methoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rechnen mit einer Studiendauer von 36 Monaten und der Aufnahme von etwa 20–25 Patienten, die an kryptogener Epilepsie mit Beginn im pädiatrischen Alter (0–18 Jahre) leiden, nicht nur um die Ursache der Epilepsie und die epileptogene Zone zu identifizieren, sondern auch um Definieren Sie auf nicht-invasive Weise die mögliche Eignung des Patienten für eine chirurgische Therapie.

Innovative neurophysiologische Methoden, wie die kombinierte Elektroenzephalogramm-Funktions-Magnetresonanztomographie-Aufzeichnung und das hochauflösende Elektroenzephalogramm, zusätzlich zur 7-Tesla-Magnetresonanztomographie des Gehirns (verfügbar über die gemeinnützige Stiftung Imago7), neuropsychologische Studien und genetische Tests durch Next-Generation-Sequenzierung ermöglichen eine fortgeschrittene präoperative Studie ohne die Risiken und Beschwerden, die durch invasive Methoden verursacht werden. Durch den systematischen Einsatz dieser diagnostischen Ansätze werden die Kenntnisse und Fähigkeiten der Teams umgesetzt und deren Einsatz im klinischen Alltag, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, angeregt.

Darüber hinaus möchten die Forscher deskriptive Hinweise zur diagnostischen Sensitivität der kombinierten Elektroenzephalogramm-Funktions-Magnetresonanztomographie-Aufzeichnung, High-Density-Elektroenzephalogramm und 7-Tesla-Magnetresonanztomographie bei der Identifizierung der epileptogenen Zone bei Patienten mit kryptogene fokale Epilepsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fokale Epilepsie, Beginn im pädiatrischen Alter (<18 Jahre)
  • Arzneimittelresistenz
  • unbekannte Ursache
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns negativ

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie mit guter therapeutischer Kontrolle
  • fokale symptomatische Epilepsie
  • Beginn der Altersgrenzen (> 18 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDENTIFIZIERUNG DER EPILEPSIE-URSACHE UND DER EPILEPTOGENEN ZONE (sequentieller Ansatz)

Schritt 1: Pflegestandard.

  • Erfassung und Aktualisierung polygrafischer Daten des Elektroenzephalogramms zu Wachheit und Schlaf sowie neuroradiologischer Daten
  • vollständige neuropsychologische Beurteilung
  • Gentests durch Next-Generation-Sequencing-Epilepsie-Panel oder Exom

Schritt 2: experimentell

- kombinierte Registrierung von Elektroenzephalogramm und funktioneller Magnetresonanztomographie des Gehirns.

Schritt 3: experimentell

Für den Fall, dass weder die Ursache noch der epileptogene Bereich identifiziert werden können, werden wir die Durchführung weiterer Tests prüfen, wie zum Beispiel:

  • Durchführung einer High-Density-Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung am „IRCCS Medea di Conegliano“ (TV, Italien) (ca. 3 Patienten/Jahr) zur weiteren elektrophysiologischen Definition;
  • 7 Tesla-Magnetresonanztomographie des Gehirns, durchgeführt am „IRCCS Stella Maris in Calambrone“ (PI, Italien) (ca. 3 Patienten pro Jahr erwartet), um eine höhere räumliche Auflösung und eine bessere neuroradiologische Definition zu erzielen.
Diagnosetest: Pflegestandard

Aufnahme von Patienten mit kryptogener arzneimittelresistenter Epilepsie mit Beginn im pädiatrischen Alter, vorbehaltlich einer Einverständniserklärung;

  • Erfassung und Aktualisierung polygrafischer Daten des Elektroenzephalogramms von Wachheit und Schlaf sowie neuroradiologischer Daten (vorherige negative Magnetresonanztomographie des Gehirns);
  • Durchführung einer vollständigen neuropsychologischen Untersuchung zur Klassifizierung kognitiver Aspekte und Bewertung exekutiver Funktionen;
  • Durchführung von Gentests mittels Next-Generation-Sequencing-Epilepsie-Panel oder Exomsequenzierung
Diagnosetest: Kombinierte Analyse aus funktioneller Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalogramm

Es wird eine funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns durchgeführt, bei der das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Signal analysiert wird.

Während der funktionellen Aufzeichnung wird ein aktuelles Elektroenzephalogramm erstellt, um den Raum-Zeit-Zusammenhang zwischen den epileptischen Entladungen und den auffälligen Auffälligkeiten zu analysieren.

Diagnosetest: Hochdichtes Elektroenzephalogramm oder 7-Tesla-Magnetresonanztomographie

Für den Fall, dass weder die Ursache noch der epileptogene Bereich identifiziert werden können, werden wir die Durchführung weiterer Tests prüfen, wie zum Beispiel:

  • Durchführung einer High-Density-Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung am „IRCCS Medea di Conegliano“ (TV, Italien) (ca. 3 Patienten/Jahr) zur weiteren elektrophysiologischen Definition;
  • 7 Tesla-Magnetresonanztomographie des Gehirns, durchgeführt am „IRCCS Stella Maris in Calambrone“ (PI, Italien) (ca. 3 Patienten pro Jahr erwartet), um eine höhere räumliche Auflösung und eine bessere neuroradiologische Definition zu erzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der epileptogenen Zone.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung der epileptogenen Zone. Identifizierung nicht-invasiver Methoden (Elektroenzephalogramm-funktionelle Magnetresonanztomographie, High-Density-Elektroenzephalogramm und 7-Tesla-Magnetresonanztomographie des Gehirns), um die notwendigen und entscheidenden Daten bereitzustellen und dem Patienten den Zugang zur Epilepsieoperation zu ermöglichen, ohne erneut auf invasive Methoden zurückgreifen zu müssen. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte auf Basis des primären Ziels der nicht-invasiven Identifizierung der epileptogenen Zone. 60 Patienten reichen aus, um den Anteil der behandelten Probanden mit einer Effektgröße von 0,5, einer Potenz von 90 % und einem Fehler erster Art von 5 % abzuschätzen. (60 Patienten werden unter Einbeziehung von Patienten aus Conegliano gewonnen).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Sensitivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der diagnostischen Empfindlichkeit zwischen kombinierter Elektroenzephalogramm-funktioneller Magnetresonanztomographie und High-Density-Elektroenzephalogramm oder 7-Tesla-Magnetresonanztomographie des Gehirns für eine Patientenuntergruppe.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Zambrano, MD, Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 879

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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