Contribuição da Genética, Métodos Não Invasivos e Neuropsicologia nas Epilepsias Focais Criptogênicas
Contribuição da Genética, Métodos Neurofisiológicos Não Invasivos, Neuroimagem e Neuropsicologia na Identificação da Causa e da Zona Epileptogênica nas Epilepsias Focais Criptogênicas
Os pacientes com epilepsia focal criptogênica (causa desconhecida) representam cerca de 30% de toda a população de pacientes com epilepsia. Entre eles, cerca de 30% são resistentes a medicamentos. A implementação de resolução de imagem de ressonância magnética de alto campo, as novas técnicas de sequenciamento de próxima geração e métodos neurofisiológicos não invasivos inovadores (ressonância magnética funcional de eletroencefalograma e eletroencefalograma de alta densidade) podem fornecer uma identificação superior da zona epileptogênica e, portanto, um maior acesso à cirurgia de epilepsia.
Apesar disso, pacientes com epilepsia criptogênica requerem métodos invasivos de estudo pré-operatório com mais frequência e apresentam resultados mais desfavoráveis do que pacientes com lesões detectáveis por ressonância magnética. Nesse contexto, o estudo visa integrar os aspectos neurofisiológicos, radiológicos, neuropsicológicos e genéticos de pacientes com epilepsia focal criptogênica para avaliar sua elegibilidade cirúrgica, poupando métodos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores prevêem a duração do estudo de 36 meses e o recrutamento de cerca de 20-25 doentes, afetados por epilepsia criptogénica com início em idade pediátrica (0-18 anos), não só para identificar a causa da epilepsia e a zona epileptogénica, mas também para definir de maneira não invasiva a possível elegibilidade do paciente para terapia cirúrgica.
Métodos neurofisiológicos inovadores, como gravação combinada de eletroencefalograma-ressonância magnética funcional e eletroencefalograma de alta resolução, além de ressonância magnética cerebral de 7 Tesla (disponível através da fundação sem fins lucrativos Imago7), estudos neuropsicológicos e testes genéticos por meio de sequenciamento de próxima geração permitem uma estudo pré-cirúrgico avançado livre dos riscos e desconfortos causados por métodos invasivos. O uso sistemático dessas abordagens diagnósticas implementará o conhecimento e as habilidades das equipes e estimulará seu uso na prática clínica diária, especialmente para pacientes pediátricos.
Além disso, os investigadores gostariam de analisar as indicações descritivas relativas à sensibilidade diagnóstica da combinação Eletroencefalograma-Ressonância magnética funcional, Eletroencefalograma de alta densidade e ressonância magnética de 7 Tesla na identificação da zona epileptogênica, em pacientes com epilepsia focal criptogênica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefania Zambrano, MD
- Número de telefone: +039031877345
- E-mail: stefania.zambrano@lanostrafamiglia.it
Locais de estudo
-
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Recrutamento
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contato:
- Stefania Zambrano, MD
- Número de telefone: +39031877345
- E-mail: stefania.zambrano@lanostrafamiglia.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- epilepsia focal, início durante a idade pediátrica (<18 anos)
- resistência a droga
- causa desconhecida
- Ressonância magnética cerebral negativa
Critério de exclusão:
- epilepsia com bom controle terapêutico
- epilepsia focal sintomática
- início dos limites de idade (> 18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDENTIFICAÇÃO DA CAUSA DA EPILEPSIA E DA ZONA EPILEPTOGÊNICA (abordagem sequencial)
Etapa 1: padrão de atendimento.
Passo 2: experimental - registro combinado de ressonância magnética cerebral eletroencefalograma-funcional. Passo 3: experimental Caso não seja identificada a causa nem a área epileptogênica, avaliaremos a realização de exames complementares, como:
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Inscrição de doentes aferentes ao nosso Centro com epilepsia criptogénica fármaco-resistente com início em idade pediátrica, mediante consentimento informado;
Uma ressonância magnética cerebral funcional é executada analisando o sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea. Durante o registro funcional, um eletroencefalograma contemporâneo é registrado para analisar a relação espaço-temporal entre as descargas epilépticas e as anormalidades ousadas. Caso não seja identificada a causa nem a área epileptogênica, avaliaremos a realização de exames complementares, como:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da zona epileptogênica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Identificação da zona epileptogênica.
Identificação de métodos não invasivos (Eletroencefalograma-ressonância magnética funcional, Eletroencefalograma de alta densidade e ressonância magnética cerebral de 7 Tesla) para fornecer os dados necessários e cruciais, permitindo o acesso do paciente à cirurgia de epilepsia sem recorrer a métodos invasivos.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base no objetivo primário de identificação não invasiva da zona epileptogênica.
60 pacientes serão suficientes para estimar a proporção de indivíduos tratados com um tamanho de efeito de 0,5, um poder de 90% e um primeiro erro de tipo de 5%.
(60 pacientes são obtidos incluindo pacientes de Conegliano).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de sensibilidade de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da sensibilidade diagnóstica entre eletroencefalograma-ressonância magnética funcional e alta densidade-eletroencefalograma ou gravação de ressonância magnética cerebral 7Tesla para um subgrupo de pacientes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Zambrano, MD, Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 879
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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