此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV 数据库中的非酒精性脂肪肝

2024年2月8日 更新者：Johns Hopkins University

HIV 感染者数据库研究中的非酒精性脂肪肝

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一系列与脂肪堆积相关的肝脏疾病，范围从良性、非进行性肝脏脂肪堆积到严重肝损伤、肝硬化和肝功能衰竭。 NAFLD 的范围包括单纯性非酒精性脂肪变性（非酒精性脂肪肝 [NAFL]）和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，其中有肝细胞损伤和/或纤维化的证据。 NAFLD 是成人中最常见的肝脏疾病，也是美国肝移植的第二大主要原因。NAFLD 在一般人群中的自然病程已得到充分描述。 NASH 临床研究网络 (NASH CRN) 由国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 于 2002 年建立，旨在进一步了解 NASH 的诊断、机制、进展和治疗。 这一努力导致了该领域的许多开创性研究。 然而，NASH CRN 研究系统地排除了 HIV 感染者 (PLWH)，因为 PLWH 中的 NAFLD 被认为与普通人群不同，原因包括 HIV 感染、抗逆转录病毒治疗 (ART)、合并用药和合并感染。 这导致在 HIV 感染的情况下，关于 NAFLD 的知识存在重大差距。 因此，PLWH 中 NAFLD 的自然病程在很大程度上是未知的。 这项针对 HIV 感染者的 NAFLD 和 NASH（HIV NASH CRN）的辅助研究的目的是对 PLWH（HIV 相关 NAFLD）中经活检证实的 NAFLD 进行前瞻性、观察性、多中心研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

NAFLD 是所有肝脏疾病中最普遍的，也是美国慢性转氨酶升高的最常见原因。随着高效 ART 的出现，慢性肝病已成为 PLWH 非艾滋病相关发病率和死亡率的主要原因。 NAFLD 预计将成为老龄化 HIV 人群中肝病的主要原因。 虽然有证据表明乙型肝炎和丙型肝炎感染在艾滋病病毒感染者和艾滋病毒感染者中均呈加速过程，但尚不清楚非酒精性脂肪肝是否也在艾滋病毒感染者和艾滋病毒感染者中加速。 与一般人群中的 NAFLD 不同，PLWH 中的 NAFLD 自然病程特征明显缺乏。 这项针对具有组织学特征的 NAFLD 的 PLWH 的前瞻性观察研究将检查与 HIV 相关的 NAFLD 的自然史。 它还将测试晚期纤维化非侵入性评估在检测 PLWH 组织学证实的晚期纤维化方面的准确性，并建立一个强大的生物样本库（血浆、血清、基因组 DNA 和尿液；外周血单核细胞（PBMC）和粪便）选择网站）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tinsay A Woreta, MD, MPH
  • 电话号码：4106143369
  • 邮箱：tworeta1@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonya Heath, MD
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rohit Loomba, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Price, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 副研究员：
          • Samer Gawrieh, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naga Chalasani, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tinsay Woreta, MD
        • 首席研究员：
          • Mark Sulkowski, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susanna Naggie, MD
        • 副研究员：
          • Kara Wegermann, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 首席研究员：
          • Richard Sterling, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

400 名年龄至少 18 岁且患有经活检证实的 NAFLD、NASH 或 NASH 相关肝硬化的 PLWH 参与者；入组后 6 个月内进行活检

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV 感染
  • 初筛时≥18 岁
  • HIV RNA <200 copies/ml 稳定 ART ≥ 6 个月且 ART 等级无变化 ≥ 3 个月，入组前抑制 HIV
  • 筛选开始前 6 个月内经组织学证实的 NAFLD（定义为 NAFL [>5% 脂肪变性，伴或不伴小叶或门静脉炎症]、临界 NASH 或确定性 NASH）
  • 愿意参与研究 1 年或更长时间
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 乙型肝炎表面抗原阳性
  • 最近或当前感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据，其特征是在入组前 3 年内血清中存在抗 HCV 抗体和可检测的 HCV RNA。 如果在入组时仍未检测到 HCV RNA，则在入组前 3 年检测不到 HCV RNA 的抗 HCV 抗体阳性参与者（由于自发清除或治疗清除）将有资格参加
  • 大量饮酒（男性平均每天饮酒 ≥ 3 杯，女性平均每天饮酒 ≥ 2 杯）
  • 慢性肝病的其他原因的证据
  • 基线肝活检前 6 个月内长期（> 1 个月）全胃肠外营养史
  • 短肠综合征
  • 胆胰分流史
  • 入组后 2 年内有减肥手术史（希望接受减肥手术的参与者可以在手术前入组）
  • 实体器官移植受者
  • 可能干扰研究随访的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VCTE 测量的肝脏硬度测量值 (LSM) 从基线到一年的变化
大体时间：基线和 1 年
振动控制瞬态弹性成像 (VCTE) 测量机械产生的剪切波穿过肝脏的速度，以得出与肝纤维化阶段相对应的肝脏硬度测量值 (LSM)。 LSM 以千帕 (kPa) 为单位进行测量。
基线和 1 年
VCTE 测量的受控衰减参数 (CAP) 从基线到一年的变化
大体时间：基线和 1 年
受控衰减参数 (CAP) 测量超声波在穿过肝脏脂肪时衰减的增加，是一种评估肝脂肪变性的非侵入性方法。 CAP 以分贝每米 (dB/m) 为单位进行测量。
基线和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Samer Gawrieh, MD、Indiana University
  • 首席研究员：Tinsay A Woreta, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月12日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00316850
  • R01DK121378 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅