Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alkoholos zsírmájbetegség a HIV-adatbázisban

2024. február 8. frissítette: Johns Hopkins University

Nem alkoholos zsírmájbetegség HIV-fertőzötteknél Adatbázis-tanulmány

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a zsírfelhalmozódással összefüggő májbetegségek spektruma, amely a jóindulatú, nem progresszív májzsír-felhalmozódástól a súlyos májkárosodásig, cirrhosisig és májelégtelenségig terjed. A NAFLD spektruma magában foglalja az egyszerű nem alkoholos steatosist (nem alkoholos zsírmáj [NAFL]) és a nem alkoholos steatohepatitist (NASH), amelyeknél hepatocelluláris károsodás és/vagy fibrózis bizonyított. A NAFLD a leggyakoribb májbetegség a felnőtteknél, és a második vezető oka a májtranszplantációnak az Egyesült Államokban. A NAFLD természetes történetét az általános populációban jól leírták. A NASH Klinikai Kutatási Hálózatot (NASH CRN) a National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) hozta létre 2002-ben, hogy elősegítse a NASH diagnózisának, mechanizmusainak, progressziójának és terápiáinak megértését. Ez az erőfeszítés számos alapvető tanulmányt eredményezett a területen. A NASH CRN-vizsgálatok azonban szisztematikusan kizárták a HIV-fertőzött (PLWH) személyeket, mivel a PLWH-ban szenvedő NAFLD-t a HIV-fertőzés, az antiretrovirális terápia (ART), az egyidejű gyógyszerek és az egyidejű fertőzések miatt másnak tartották, mint az általános populációban. Ez jelentős hiányosságokat eredményezett a NAFLD-vel kapcsolatban a HIV-fertőzés hátterében. Így a NAFLD természetrajza a PLWH-ban nagyrészt ismeretlen. A NAFLD és NASH HIV-fertőzött felnőtteknél (HIV NASH CRN) végzett kiegészítő vizsgálatának célja egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat a biopsziával bizonyított NAFLD-ről PLWH-ban (HIV-asszociált NAFLD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A NAFLD az összes májbetegség közül a legelterjedtebb, és a krónikus aminotranszferázszint-emelkedés leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. A rendkívül hatékony ART rendelkezésre állásával a krónikus májbetegség a PLWH-ban szenvedő betegek nem AIDS-hez kapcsolódó megbetegedésének és halálozásának vezető okává vált. Az előrejelzések szerint a NAFLD lesz a májbetegség vezető oka az öregedő HIV-populációban. Bár bizonyíték van arra, hogy mind a Hepatitis B, mind a Hepatitis C fertőzés felgyorsult lefolyást követ PLWH esetén, nem ismert, hogy a NAFLD felgyorsul-e PLWH esetén is. A NAFLD-től eltérően az általános populációban, a NAFLD természetrajzának jellemzése jelentős mértékben hiányzik a PLWH-ban. Ez a PLWH szövettanilag jellemzett NAFLD-vel végzett prospektív megfigyeléses vizsgálata a HIV-vel kapcsolatos NAFLD természetrajzát fogja megvizsgálni. Ezenkívül tesztelni fogja az előrehaladott fibrózis nem invazív értékelésének pontosságát a PLWH szövettanilag igazolt előrehaladott fibrózisának kimutatására, és egy robusztus biominta-bankot (plazma, szérum, genomi DNS és vizelet; perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) és széklet) hoz létre. webhelyek kiválasztása).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonya Heath, MD
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rohit Loomba, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Price, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Alkutató:
          • Samer Gawrieh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naga Chalasani, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tinsay Woreta, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mark Sulkowski, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susanna Naggie, MD
        • Alkutató:
          • Kara Wegermann, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jordan Lake, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kutatásvezető:
          • Richard Sterling, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

400 résztvevő, aki legalább 18 éves PLWH, biopsziával megerősített NAFLD, NASH vagy NASH-hoz kapcsolódó cirrhosisban; biopszia a felvételt követő 6 hónapon belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-fertőzés
  • ≥18 éves az első szűrés időpontjában
  • HIV-szuppresszió HIV RNS-vel <200 kópia/ml stabil ART mellett ≥ 6 hónapig, és nem változott az ART osztály ≥ 3 hónapig a beiratkozás előtt
  • Szövettanilag igazolt NAFLD (definíció szerint NAFL [>5% steatosis, lebenyes vagy portális gyulladással vagy anélkül], borderline NASH vagy végleges NASH) a szűrés megkezdése előtt 6 hónappal
  • Hajlandóság 1 vagy több évig a tanulmányban lenni
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív hepatitis B felületi antigén
  • A közelmúltban vagy jelenlegi hepatitis C vírus (HCV) jelenlétére utaló bizonyíték, amelyet a szérumban kimutatható HCV RNS-t tartalmazó anti-HCV antitest jelenléte jelez a beiratkozást megelőző 3 éven belül. Azok az anti-HCV antitest pozitivitású résztvevők, akiknél 3 évvel a beiratkozás előtt kimutathatatlan HCV RNS (akár a spontán kiürülés, akár a kezeléssel történő kiürülés miatt), jogosultak a részvételre, ha a HCV RNS a belépéskor nem mutatható ki.
  • Jelentős alkoholfogyasztás (napi ≥ 3 ital átlagosan férfiaknál és ≥ 2 ital átlagosan nőknél)
  • A krónikus májbetegség egyéb okainak bizonyítéka
  • Hosszan tartó (> 1 hónap) teljes parenterális táplálás a kórtörténetben a májbiopszia kiindulási állapotát megelőző 6 hónapon belül
  • Rövid bél szindróma
  • Biliopancreas diverzió története
  • Bariátriai műtét előzménye a beiratkozást követő 2 éven belül (bariátriai műtétre váró résztvevők a beavatkozás előtt is jelentkezhetnek)
  • Szilárd szervátültetésben részesülők
  • Egyéb állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat nyomon követését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VCTE-vel mért májmerevség-mérés (LSM) változása a kiindulási értékről egy évre
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (VCTE) a mechanikusan generált nyíróhullám sebességét méri a májon keresztül, és így a májfibrózis stádiumának megfelelő májmerevségi mérést (LSM) eredményez. Az LSM-t kilopascalban (kPa) mérik.
Alapállapot és 1 év
VCTE-vel mért kontrollált csillapítási paraméter (CAP) változása a kiindulási értékről egy évre
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A szabályozott csillapítási paraméter (CAP) az ultrahanghullámok fokozott csillapítását méri a májban lévő zsíron keresztül, és egy non-invazív módszer a máj steatosisának értékelésére. A CAP mértékegysége decibel per méter (dB/m).
Alapállapot és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samer Gawrieh, MD, Indiana University
  • Kutatásvezető: Tinsay A Woreta, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00316850
  • R01DK121378 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel